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Innovative Biomarker bei der De-novo-Parkinson-Krankheit (INNOBIOPARK)

6. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Ziel dieser Studie ist es, potenzielle neue und innovative Biomarker bei de novo Parkinson-Patienten zu identifizieren. Neue Erkenntnisse werden bei der Phänotypisierung von Patienten seit der Diagnose der Krankheit und möglicherweise auch in der präklinischen Phase helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 4 verschiedene Ansätze parallel anwenden:

  1. detaillierte klinische Bewertung unter Verwendung der derzeit verfügbaren validierten klinischen Skalen und der Dopamintransporter (DAT) SPECT-Bildgebung;
  2. anatomische und durchblutungsbedingte Gehirnbewertung mittels funktioneller MRT;
  3. kortikale Hirnkartierung und transkranielle Magnetstimulationsbewertung unter Verwendung eines robotisierten Ansatzes;
  4. Studie zu emotionalen Reaktionen unter Verwendung eines neuartigen Paradigmas. Diese 4 Modalitäten werden zu Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up bewertet.

Die Ermittler werden diese 4 Analysen unter Verwendung eines mathematischen Paradigmas integrieren, um den spezifischen Phänotyp der Krankheit und das Fortschreiten der Krankheit zu definieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit
  • Asymmetrische Bradykinesie und/oder Ruhetremor und Steifheit seit weniger als 2,5 Jahren;
  • Höhn & Yahr ≤ 2/5 ;
  • Kognitive Bewertung nach Montreal ≥ 26/30;

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung der Parkinson-Krankheit (außer Selegilin und Rasagilin)
  • Schwere visuelle/retinale Pathologie, die während der ophthalmologischen Untersuchung aufgedeckt wurde
  • Überempfindlichkeit gegenüber Gadolinium
  • Nierenversagen
  • Spezifische MRT-Kontraindikation
  • Spezifische TMS-Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patient mit Parkinson-Krankheit
Gehirnfunktions-MRT, Roboter-TMS + EEG, neuropsychologische Bewertung, neurologische Untersuchung auf motorische und nichtmotorische Symptome
Verfahren: MRT des Gehirns
3-Tesla-Hirn-MRT zur Struktur- und Perfusionsbewertung, Ruhezustandsanalyse und funktionellen MRT
Verfahren: TMS-EEG
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) gekoppelt mit Elektroenzephalogramm (EEG)-Studie
Verhalten: Verhaltens- und kognitive Batterie
Emotions-, Aufmerksamkeits- und Verhaltensbewertung anhand vordefinierter Skalen und Maßnahmen
Sonstiges: Klinische Bewertung und klinische Skalen
Neurologische Beurteilung, ophthalmologische Beurteilung, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Movement Disorder Society (MDS) – UPDRS
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Gehirnfunktions-MRT, Roboter-TMS + EEG, neuropsychologische Bewertung, neurologische Untersuchung
Verfahren: MRT des Gehirns
3-Tesla-Hirn-MRT zur Struktur- und Perfusionsbewertung, Ruhezustandsanalyse und funktionellen MRT
Verfahren: TMS-EEG
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) gekoppelt mit Elektroenzephalogramm (EEG)-Studie
Verhalten: Verhaltens- und kognitive Batterie
Emotions-, Aufmerksamkeits- und Verhaltensbewertung anhand vordefinierter Skalen und Maßnahmen
Sonstiges: Klinische Bewertung und klinische Skalen
Neurologische Beurteilung, ophthalmologische Beurteilung, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Movement Disorder Society (MDS) – UPDRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der kortikalen Erregbarkeitsunterschiede zwischen Probanden
Zeitfenster: In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme
Die EEG-Daten nach transkraniellen Magnetstimulationstests werden zwischen Parkinson-Patienten und Kontrollen verglichen
In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme
Vergleich der strukturellen Unterschiede zwischen den Probanden im Gehirn
Zeitfenster: In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme
Alle Probanden erhalten eine 3-Tesla-Hirn-MRT, um anatomische Daten zu sammeln. Alle Daten werden zwischen Patienten und Kontrollen verglichen. Die MRT-Studie des Gehirns besteht aus den folgenden Sequenzen: T1 und T2, Fast Grey Matter Acquisition T1 Inversion Recovery (FGATIR)
In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme
Unterschiede in der Hirndurchblutung zwischen Probanden zu vergleichen
Zeitfenster: In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme
Alle Probanden erhalten eine 3-Tesla-Hirn-MRT, um Daten zur Perfusion zu sammeln. Alle Daten werden zwischen Patienten und Kontrollen verglichen. Die Gehirn-MRT-Studie besteht aus den folgenden Sequenzen: Pseudo-Continuous Arterial Spin Labeling (PCASL), T2 mit Gadolinium, FLAIR
In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme
Um die Unterschiede der Gehirnkonnektivität zwischen Probanden zu vergleichen
Zeitfenster: In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme
Alle Probanden erhalten eine 3-Tesla-MRT des Gehirns, um Daten zur funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zu sammeln. Alle Daten werden zwischen Patienten und Kontrollen verglichen. Die Gehirn-MRT-Studie besteht aus den folgenden Sequenzen: Echo-Planar-Bildgebung (EPI) für die vom Blutsauerstoffgehalt abhängige Wirkung
In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme
Um emotionale, Aufmerksamkeits- und Verhaltensunterschiede zwischen Subjekten zu vergleichen
Zeitfenster: In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme
Die Probanden werden gebeten, verschiedene Bilder zu kommentieren (ob das Bild Freude, Trauer oder nichts hervorruft; was würden die Probanden tun). Aufmerksamkeitsparameter werden mit dem Eyetracker aufgezeichnet.
In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme
Um emotionale, Aufmerksamkeits- und Verhaltensunterschiede zwischen Probanden mit funktioneller MRT zu vergleichen
Zeitfenster: In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme
Während einer funktionellen MRT-Studie werden die Probanden gebeten, verschiedene Bilder zu kommentieren (ob das Bild Freude, Trauer oder nichts hervorruft; was würden die Probanden tun). Aufmerksamkeitsparameter werden mit dem Eyetracker aufgezeichnet.
In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Clermont-Ferrand
Grenoble Institut des Neurosciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elena Moro, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-A02413-52

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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