Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovative biomarkører i de Novo Parkinsons sygdom (INNOBIOPARK)

6. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Denne undersøgelse har til formål at identificere potentielle nye og innovative biomarkører hos de novo Parkinsons sygdomspatienter. Nyt fund vil hjælpe med at fænotypebestemme patienter siden diagnosen af ​​sygdommen og potentielt også i den prækliniske fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge 4 forskellige tilgange parallelt:

  1. detaljeret klinisk evaluering ved hjælp af de nuværende tilgængelige validerede kliniske skalaer og Dopamine transporter (DAT) SPECT billeddannelse;
  2. anatomisk og perfusionsmæssig hjerneevaluering ved hjælp af funktionel MRI;
  3. kortikal hjernekortlægning og transkraniel magnetisk stimulationsvurdering ved hjælp af en robotiseret tilgang;
  4. undersøgelse af følelsesmæssige reaktioner ved hjælp af et nyt paradigme. Disse 4 modaliteter vil blive vurderet ved baseline, 1 års og 2 års opfølgning.

Forskerne vil integrere disse 4 analyser ved hjælp af et matematisk paradigme for at definere specifik fænotype af sygdom og sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom
  • Asymmetrisk bradykinesi og/eller hvilende tremor og stivhed siden mindre end 2,5 år;
  • Hoehn & Yahr ≤ 2/5;
  • Montreal kognitiv vurdering ≥ 26/30;

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling af Parkinsons sygdom (undtagen selegilin og rasagilin)
  • Alvorlig visuel/retinal patologi afsløret under oftalmologisk vurdering
  • Overfølsomhed over for gadolinium
  • Nyresvigt
  • Specifik MR kontraindikation
  • Specifik TMS kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Parkinsons sygdom patient
Hjernefunktionel MR, robot TMS + EEG, neuropsykologisk evaluering, neurologisk undersøgelse for motoriske og ikke-motoriske symptomer
Procedure: Hjerne MR
3 Tesla hjerne-MR til strukturel og perfusionsevaluering, hviletilstandsanalyse og funktionel MR
Procedure: TMS-EEG
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kombineret med elektroencefalogram (EEG) undersøgelse
Adfærdsmæssigt: Adfærds- og kognitivt batteri
Emotionel, opmærksomheds- og adfærdsmæssig vurdering ved hjælp af foruddefinerede skalaer og mål
Andet: Klinisk evaluering og kliniske skalaer
Neurologisk evaluering, oftalmologisk vurdering, Montreal kognitiv vurdering (MoCA), bevægelsesforstyrrelsessamfund (MDS) - UPDRS
Andet: Sund kontrol
Hjernefunktionel MR, robot TMS + EEG, neuropsykologisk udredning, neurologisk undersøgelse
Procedure: Hjerne MR
3 Tesla hjerne-MR til strukturel og perfusionsevaluering, hviletilstandsanalyse og funktionel MR
Procedure: TMS-EEG
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kombineret med elektroencefalogram (EEG) undersøgelse
Adfærdsmæssigt: Adfærds- og kognitivt batteri
Emotionel, opmærksomheds- og adfærdsmæssig vurdering ved hjælp af foruddefinerede skalaer og mål
Andet: Klinisk evaluering og kliniske skalaer
Neurologisk evaluering, oftalmologisk vurdering, Montreal kognitiv vurdering (MoCA), bevægelsesforstyrrelsessamfund (MDS) - UPDRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne kortikale excitabilitetsforskelle mellem forsøgspersoner
Tidsramme: I en syv måneders periode efter inklusion
EEG-data efter transkraniel magnetisk stimulationstest vil blive sammenlignet mellem parkinsonpatienter og kontroller
I en syv måneders periode efter inklusion
At sammenligne hjernens strukturelle forskelle mellem forsøgspersoner
Tidsramme: I en syv måneders periode efter inklusion
Alle forsøgspersoner vil have en 3 Tesla hjerne-MR for at indsamle data vedrørende anatomi. Alle data vil blive sammenlignet mellem patienter og kontroller. Hjerne-MR-undersøgelse vil bestå i at have følgende sekvenser: T1 og T2, Fast Grey Matter Acquisition T1 Inversion Recovery (FGATIR)
I en syv måneders periode efter inklusion
At sammenligne hjerneperfusionsforskelle mellem forsøgspersoner
Tidsramme: I en syv måneders periode efter inklusion
Alle forsøgspersoner vil have en 3 Tesla hjerne-MR for at indsamle data vedrørende perfusion. Alle data vil blive sammenlignet mellem patienter og kontroller. Hjerne-MR-undersøgelse vil bestå i at have følgende sekvenser: Pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning (PCASL), T2 med gadolinium, FLAIR
I en syv måneders periode efter inklusion
At sammenligne forskelle mellem hjerneforbindelser mellem emner
Tidsramme: I en syv måneders periode efter inklusion
Alle forsøgspersoner vil have en 3 Tesla-hjerne-MR for at indsamle data om funktionel forbindelse i hvile. Alle data vil blive sammenlignet mellem patienter og kontroller. Hjerne-MR-undersøgelse vil bestå i at have følgende sekvenser: Ekkoplanar billeddannelse (EPI) for den blodiltniveauafhængige effekt
I en syv måneders periode efter inklusion
At sammenligne følelsesmæssige, opmærksomhedsmæssige og adfærdsforskelle mellem emner
Tidsramme: I en syv måneders periode efter inklusion
Emner vil blive bedt om at kommentere forskellige billeder (hvis billedet fremkalder glæde, sorg eller intet; hvad ville forsøgspersonerne gøre). Opmærksomme parametre vil blive optaget ved hjælp af Eye tracker.
I en syv måneders periode efter inklusion
At sammenligne følelsesmæssige, opmærksomhedsmæssige og adfærdsforskelle mellem forsøgspersoner med funktionel MR
Tidsramme: I en syv måneders periode efter inklusion
Under en funktionel MR-undersøgelse vil forsøgspersoner blive bedt om at kommentere forskellige billeder (hvis billedet fremkalder glæde, sorg eller intet; hvad ville forsøgspersonerne gøre). Opmærksomme parametre vil blive optaget ved hjælp af Eye tracker.
I en syv måneders periode efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

University Hospital, Clermont-Ferrand
Grenoble Institut des Neurosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Moro, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A02413-52

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner