Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​Venetoclax i kombination med azacitidin eller decitabin i ambulant omgivelser hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML), der ikke er berettiget til intensiv kemoterapi

22. februar 2023 opdateret af: AbbVie

En fase 3b, enkelt-arm, multicenter åben-label undersøgelse af Venetoclax i kombination med azacitidin eller decitabin i ambulant regi hos AML-patienter, der ikke er berettigede til intensiv kemoterapi

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​venetoclax, i kombination med azacitidin eller decitabin, i et ambulant miljø for behandlingsnaive deltagere med AML, som ikke er egnede til intensiv kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284-1812
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 211509
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 212800
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 211508
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 223523
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 212837
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 212779
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 211504
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414-7710
        • Charleston Oncology, P.A. /ID# 211471
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 211466
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404-3230
        • Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 212717
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 210944
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 212780
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 211503
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Institute /ID# 213311
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-5251
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 211510
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 213908

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har bekræftet akut myeloid leukæmi (AML) af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
  • Deltageren anses af investigator for at være en passende kandidat til ambulant opstart af venetoclax.
  • Deltageren er ikke kvalificeret til at modtage behandling med standard cytarabin- og antracyklin-induktionsregimer.
  • Deltageren har ikke modtaget tidligere behandling for AML (behandlingsnaiv) med undtagelse af hydroxyurinstof.
  • Deltageren har ingen tegn på spontant tumorlysissyndrom (TLS) ved screening.
  • Deltageren kan have udviklet sig fra myelodysplastisk syndrom (MDS) eller anses for at have sekundær AML og kunne være blevet behandlet med vækstfaktorer eller andre midler med undtagelse af hypomethylerende midler.
  • Deltageren har tilstrækkelige nyre-, lever- og hæmatologiske laboratorieværdier som beskrevet i protokollen.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 3.

Ekskluderingskriterier:

Har en historie med følgende tilstande:

  • Akut promyelocytisk leukæmi
  • Kendt aktiv involvering af centralnervesystemet med AML
  • Positiv for HIV (HIV-test er ikke påkrævet)
  • Positiv for hepatitis B- eller C-infektion med undtagelse af dem med en uopdagelig viral belastning inden for 3 måneder
  • Kardiovaskulær handicapstatus for New York Heart Association Klasse > 2
  • Kronisk luftvejssygdom, der kræver kontinuerlig ilt eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse
  • Malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der udelukker enteral administrationsvej

Har en historie med andre maligne sygdomme inden for 2 år før studiestart, med undtagelse af:

  • Tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen eller karcinom in situ af bryst
  • Basalcellekarcinom i huden eller lokaliseret pladecellekarcinom i huden
  • Tidligere malignitet indespærret og kirurgisk resekeret (eller behandlet med andre modaliteter) med helbredende hensigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Venetoclax 400 mg + azacitidin 75 mg
Deltagerne modtog venetoclax oralt dagligt i 28-dages cyklusser, i maksimalt 6 cyklusser, begyndende på cyklus 1 dag 1. Venetoclax-doseringsplanen var 100 mg på cyklus 1 dag 1, 200 mg på cyklus 1 dag 2 og 400 mg på cyklus 1 dag 3 -28 og 400 mg dagligt for hver 28-dages cyklus derefter. Azacitidin (75 mg/m^2) blev administreret subkutant eller intravenøst ​​efter investigators valg og institutionel praksis i 7 dage begyndende på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Venetoclax
Venetoclax-tabletter skulle tages oralt én gang dagligt med et måltid og vand om morgenen på omtrent samme tidspunkt hver dag. Tabletterne skulle sluges hele og ikke tygges, knuses eller knækkes før indtagelse. På de dage, hvor deltageren modtog enten azacitidin eller decitabin, blev venetoclax doseret på klinikken og administreret før disse midler.
Andre navne:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA
  • VENCLYXTO
Medicin: Azacitidin
Azacitidininfusionen blev tilberedt og indgivet pr. indlægssedlen og givet enten subkutant eller intravenøst ​​i henhold til institutionel praksis.
Andre navne:
  • Vidaza
Eksperimentel: Venetoclax 400 mg + decitabin 20 mg
Deltagerne modtog venetoclax oralt dagligt i 28-dages cyklusser, i maksimalt 6 cyklusser, begyndende på cyklus 1 dag 1. Venetoclax-doseringsplanen var 100 mg på cyklus 1 dag 1, 200 mg på cyklus 1 dag 2 og 400 mg på cyklus 1 dag 3 -28 og 400 mg dagligt for hver 28-dages cyklus derefter. Decitabin (20 mg/m^2) blev administreret intravenøst ​​efter investigators valg og institutionel praksis i 5 dage begyndende på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: Venetoclax
Venetoclax-tabletter skulle tages oralt én gang dagligt med et måltid og vand om morgenen på omtrent samme tidspunkt hver dag. Tabletterne skulle sluges hele og ikke tygges, knuses eller knækkes før indtagelse. På de dage, hvor deltageren modtog enten azacitidin eller decitabin, blev venetoclax doseret på klinikken og administreret før disse midler.
Andre navne:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA
  • VENCLYXTO
Medicin: Decitabin
Decitabin-infusionen blev forberedt og administreret i henhold til indlægssedlen og givet intravenøst ​​i henhold til institutionel praksis.
Andre navne:
  • Dacogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission eller fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CR + CRi)
Tidsramme: Vurderet ved slutningen af ​​cyklus 1, ved slutningen af ​​cyklus 2, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 1, eller slutningen af ​​cyklus 4, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 2. Median behandlingsvarighed af venetoclax var henholdsvis 16,1 uger (interval 3,9-38,1) og 21,1 uger (interval 2,7-40,4).

Den sammensatte fuldstændige remissionsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen som vurderet af investigator. Responsen var baseret på knoglemarvsresultater og hæmatologiske værdier i henhold til de modificerede International Working Group (IWG) kriterier for AML:

CR: Absolut neutrofiltal (ANC) > 10^3/μL (1.000/μL), blodplader > 10^5/μL (100.000/μL), røde blodlegemer (RBC) transfusionsuafhængighed og knoglemarv med < 5 % blaster

CRi: Knoglemarv med < 5 % blaster og absolutte neutrofiler på ≤ 10^3/μL eller blodplader ≤ 10^5/μL
Vurderet ved slutningen af ​​cyklus 1, ved slutningen af ​​cyklus 2, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 1, eller slutningen af ​​cyklus 4, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 2. Median behandlingsvarighed af venetoclax var henholdsvis 16,1 uger (interval 3,9-38,1) og 21,1 uger (interval 2,7-40,4).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Vurderet ved slutningen af ​​cyklus 1, ved slutningen af ​​cyklus 2, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 1, eller slutningen af ​​cyklus 4, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 2. Median behandlingsvarighed af venetoclax var henholdsvis 16,1 uger (interval 3,9-38,1) og 21,1 uger (interval 2,7-40,4).

Den fuldstændige remissionsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig remission (CR) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen som vurderet af investigator. Responsen var baseret på knoglemarvsresultater og hæmatologiske værdier i henhold til de modificerede International Working Group (IWG) kriterier for AML:

CR: Absolut neutrofiltal (ANC) > 10^3/μL (1.000/μL), blodplader > 10^5/μL (100.000/μL), røde blodlegemer (RBC) transfusionsuafhængighed og knoglemarv med < 5 % blaster
Vurderet ved slutningen af ​​cyklus 1, ved slutningen af ​​cyklus 2, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 1, eller slutningen af ​​cyklus 4, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 2. Median behandlingsvarighed af venetoclax var henholdsvis 16,1 uger (interval 3,9-38,1) og 21,1 uger (interval 2,7-40,4).
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi)
Tidsramme: Vurderet ved slutningen af ​​cyklus 1, ved slutningen af ​​cyklus 2, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 1, eller slutningen af ​​cyklus 4, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 2. Median behandlingsvarighed af venetoclax var henholdsvis 16,1 uger (interval 3,9-38,1) og 21,1 uger (interval 2,7-40,4).

Den fuldstændige remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen som vurderet af investigator. Responsen var baseret på knoglemarvsresultater og hæmatologiske værdier i henhold til de modificerede International Working Group (IWG) kriterier for AML:

CRi: Knoglemarv med < 5 % blaster og absolutte neutrofiler på ≤ 10^3/μL eller blodplader ≤ 10^5/μL.
Vurderet ved slutningen af ​​cyklus 1, ved slutningen af ​​cyklus 2, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 1, eller slutningen af ​​cyklus 4, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 2. Median behandlingsvarighed af venetoclax var henholdsvis 16,1 uger (interval 3,9-38,1) og 21,1 uger (interval 2,7-40,4).
Procentdel af deltagere med post-baseline transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +30 dage, eller død eller påbegyndelse af efterbehandlingsterapi, alt efter hvad der indtrådte tidligst. Mediantid ved opfølgning var henholdsvis 183,5 dage og 195,0 dage.
Transfusionsuafhængighedsraten er defineret som procentdelen af ​​deltagere med post-baseline transfusionsuafhængighed, hvilket er defineret som en periode på mindst 56 dage uden transfusion efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet , død eller påbegyndelse af efterbehandlingsterapi, alt efter hvad der er tidligst.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +30 dage, eller død eller påbegyndelse af efterbehandlingsterapi, alt efter hvad der indtrådte tidligst. Mediantid ved opfølgning var henholdsvis 183,5 dage og 195,0 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M19-072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger