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Uno studio sull'efficacia di Venetoclax in combinazione con azacitidina o decitabina in regime ambulatoriale in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) non idonei alla chemioterapia intensiva

22 febbraio 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3b, a braccio singolo, multicentrico in aperto su Venetoclax in combinazione con azacitidina o decitabina in regime ambulatoriale in pazienti affetti da LMA non idonei alla chemioterapia intensiva

Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di venetoclax, in combinazione con azacitidina o decitabina, in un ambiente ambulatoriale per partecipanti naïve al trattamento con AML che non sono idonei per la chemioterapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284-1812
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 211509
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 212800
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 211508
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 223523
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 212837
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 212779
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 211504
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414-7710
        • Charleston Oncology, P.A. /ID# 211471
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 211466
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404-3230
        • Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 212717
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 210944
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 212780
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 211503
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Institute /ID# 213311
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240-5251
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 211510
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 213908

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha la conferma della leucemia mieloide acuta (LMA) secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • Il partecipante è ritenuto dallo sperimentatore un candidato idoneo per il ramp-up ambulatoriale di venetoclax.
  • Il partecipante non è idoneo a ricevere il trattamento con regimi di induzione standard di citarabina e antraciclina.
  • - Il partecipante non ha ricevuto un trattamento precedente per AML (trattamento naïve) ad eccezione dell'idrossiurea.
  • Il partecipante non ha prove di sindrome da lisi tumorale spontanea (TLS) allo screening.
  • Il partecipante può essere progredito dalla sindrome mielodisplastica (MDS) o essere considerato affetto da LMA secondaria e potrebbe essere stato trattato con fattori di crescita o altri agenti ad eccezione degli agenti ipometilanti.
  • - Il partecipante ha valori di laboratorio adeguati per reni, fegato ed ematologia come dettagliato nel protocollo.
  • Ha un Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 3.

Criteri di esclusione:

Ha una storia delle seguenti condizioni:

  • Leucemia promielocitica acuta
  • Noto coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale con AML
  • Positivo per l'HIV (non è richiesto il test HIV)
  • Positivo per infezione da epatite B o C ad eccezione di quelli con carica virale non rilevabile entro 3 mesi
  • Stato di disabilità cardiovascolare di classe New York Heart Association > 2
  • Malattia respiratoria cronica che richiede ossigeno continuo o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla sua partecipazione a questo studio
  • Sindrome da malassorbimento o altra condizione che preclude la via di somministrazione enterale

Ha una storia di altri tumori maligni nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione di:

  • Carcinoma in situ della cervice uterina o carcinoma in situ della mammella adeguatamente trattato
  • Carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle
  • Precedente tumore maligno confinato e resecato chirurgicamente (o trattato con altre modalità) con intento curativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Venetoclax 400 mg + azacitidina 75 mg
I partecipanti hanno ricevuto venetoclax per via orale ogni giorno per cicli di 28 giorni, per un massimo di 6 cicli, a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1. Il programma di incremento del dosaggio di venetoclax era di 100 mg al giorno 1 del ciclo 1, 200 mg al giorno 2 del ciclo 1 e 400 mg al giorno 3 del ciclo 1 -28 e 400 mg al giorno per ciascun ciclo successivo di 28 giorni. L'azacitidina (75 mg/m^2) è stata somministrata per via sottocutanea o endovenosa secondo la scelta dello sperimentatore e la pratica istituzionale per 7 giorni a partire dal giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Venetoclax
Le compresse di Venetoclax dovevano essere assunte per via orale una volta al giorno con un pasto e acqua al mattino all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le compresse dovevano essere deglutite intere e non masticate, frantumate o rotte prima della deglutizione. Nei giorni in cui il partecipante ha ricevuto azacitidina o decitabina, venetoclax è stato dosato in clinica e somministrato prima di questi agenti.
Altri nomi:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA
  • VENCLYXTO
Droga: Azacitidina
L'infusione di azacitidina è stata preparata e somministrata secondo il foglietto illustrativo e somministrata per via sottocutanea o endovenosa, secondo la pratica istituzionale.
Altri nomi:
  • Vidazza
Sperimentale: Venetoclax 400 mg + decitabina 20 mg
I partecipanti hanno ricevuto venetoclax per via orale ogni giorno per cicli di 28 giorni, per un massimo di 6 cicli, a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1. Il programma di incremento del dosaggio di venetoclax era di 100 mg al giorno 1 del ciclo 1, 200 mg al giorno 2 del ciclo 1 e 400 mg al giorno 3 del ciclo 1 -28 e 400 mg al giorno per ciascun ciclo successivo di 28 giorni. La decitabina (20 mg/m^2) è stata somministrata per via endovenosa secondo la scelta dello sperimentatore e la pratica istituzionale per 5 giorni a partire dal giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: Venetoclax
Le compresse di Venetoclax dovevano essere assunte per via orale una volta al giorno con un pasto e acqua al mattino all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le compresse dovevano essere deglutite intere e non masticate, frantumate o rotte prima della deglutizione. Nei giorni in cui il partecipante ha ricevuto azacitidina o decitabina, venetoclax è stato dosato in clinica e somministrato prima di questi agenti.
Altri nomi:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA
  • VENCLYXTO
Droga: Decitabina
L'infusione di decitabina è stata preparata e somministrata secondo il foglietto illustrativo e somministrata per via endovenosa, secondo la pratica istituzionale.
Altri nomi:
  • Dacogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione completa o remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo (CR + CRi)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 2 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 1, o alla fine del Ciclo 4 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 2. La durata mediana del trattamento con venetoclax è stata rispettivamente di 16,1 settimane (intervallo 3,9-38,1) e 21,1 settimane (intervallo 2,7-40,4).

Il tasso di remissione completa composito è definito come la percentuale di partecipanti con remissione completa (CR) o remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) in qualsiasi momento durante lo studio come valutato dallo sperimentatore. La risposta si basava sui risultati del midollo osseo e sui valori ematologici secondo i criteri modificati dell'International Working Group (IWG) per l'AML:

CR: conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 10^3/μL (1.000/μL), piastrine > 10^5/μL (100.000/μL), indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi (RBC) e midollo osseo con < 5% di blasti

CRi: midollo osseo con <5% di blasti e neutrofili assoluti di ≤ 10^3/μL o piastrine ≤ 10^5/μL
Valutato alla fine del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 2 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 1, o alla fine del Ciclo 4 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 2. La durata mediana del trattamento con venetoclax è stata rispettivamente di 16,1 settimane (intervallo 3,9-38,1) e 21,1 settimane (intervallo 2,7-40,4).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 2 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 1, o alla fine del Ciclo 4 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 2. La durata mediana del trattamento con venetoclax è stata rispettivamente di 16,1 settimane (intervallo 3,9-38,1) e 21,1 settimane (intervallo 2,7-40,4).

Il tasso di remissione completa è definito come la percentuale di partecipanti con remissione completa (CR) in qualsiasi momento durante lo studio come valutato dallo sperimentatore. La risposta si basava sui risultati del midollo osseo e sui valori ematologici secondo i criteri modificati dell'International Working Group (IWG) per l'AML:

CR: conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 10^3/μL (1.000/μL), piastrine > 10^5/μL (100.000/μL), indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi (RBC) e midollo osseo con < 5% di blasti
Valutato alla fine del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 2 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 1, o alla fine del Ciclo 4 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 2. La durata mediana del trattamento con venetoclax è stata rispettivamente di 16,1 settimane (intervallo 3,9-38,1) e 21,1 settimane (intervallo 2,7-40,4).
Percentuale di partecipanti con remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 2 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 1, o alla fine del Ciclo 4 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 2. La durata mediana del trattamento con venetoclax è stata rispettivamente di 16,1 settimane (intervallo 3,9-38,1) e 21,1 settimane (intervallo 2,7-40,4).

La remissione completa con tasso di recupero dell'emocromo incompleto è definita come la percentuale di partecipanti con remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) in qualsiasi momento durante lo studio come valutato dallo sperimentatore. La risposta si basava sui risultati del midollo osseo e sui valori ematologici secondo i criteri modificati dell'International Working Group (IWG) per l'AML:

CRi: midollo osseo con < 5% di blasti e neutrofili assoluti ≤ 10^3/μL o piastrine ≤ 10^5/μL.
Valutato alla fine del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 2 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 1, o alla fine del Ciclo 4 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 2. La durata mediana del trattamento con venetoclax è stata rispettivamente di 16,1 settimane (intervallo 3,9-38,1) e 21,1 settimane (intervallo 2,7-40,4).
Percentuale di partecipanti con indipendenza trasfusionale post-basale
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio +30 giorni, o decesso o inizio della terapia post-trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il tempo mediano al follow-up è stato rispettivamente di 183,5 giorni e 195,0 giorni.
Il tasso di indipendenza trasfusionale è definito come la percentuale di partecipanti con indipendenza trasfusionale post-basale, definita come un periodo di almeno 56 giorni senza trasfusioni dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio , morte o inizio della terapia post-trattamento, qualunque sia la prima.
Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio +30 giorni, o decesso o inizio della terapia post-trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il tempo mediano al follow-up è stato rispettivamente di 183,5 giorni e 195,0 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M19-072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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