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Eine Studie zur Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin in einem ambulanten Setting bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind

22. Februar 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine einarmige, multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3b zu Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin in einer ambulanten Umgebung bei AML-Patienten, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin in einem ambulanten Umfeld für behandlungsnaive Teilnehmer mit AML, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284-1812
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 211509
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 212800
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 211508
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 223523
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 212837
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 212779
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 211504
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414-7710
        • Charleston Oncology, P.A. /ID# 211471
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 211466
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404-3230
        • Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 212717
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 210944
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 212780
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 211503
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute /ID# 213311
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-5251
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 211510
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 213908

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Bestätigung der akuten myeloischen Leukämie (AML) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt als geeigneter Kandidat für den ambulanten Ramp-up von Venetoclax angesehen.
  • Der Teilnehmer ist nicht berechtigt, eine Behandlung mit standardmäßigen Cytarabin- und Anthracyclin-Induktionsschemata zu erhalten.
  • Der Teilnehmer hat mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff keine vorherige Behandlung gegen AML (behandlungsnaiv) erhalten.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening keinen Hinweis auf ein spontanes Tumorlysesyndrom (TLS).
  • Der Teilnehmer kann von einem myelodysplastischen Syndrom (MDS) fortgeschritten sein oder als sekundäre AML angesehen werden und könnte mit Wachstumsfaktoren oder anderen Wirkstoffen mit Ausnahme von hypomethylierenden Wirkstoffen behandelt worden sein.
  • Der Teilnehmer hat angemessene Nieren-, Leber- und hämatologische Laborwerte, wie im Protokoll beschrieben.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 3.

Ausschlusskriterien:

Hat eine Geschichte der folgenden Bedingungen:

  • Akute Promyelozytenleukämie
  • Bekannte aktive Beteiligung des Zentralnervensystems bei AML
  • Positiv für HIV (HIV-Test ist nicht erforderlich)
  • Positiv für eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion, mit Ausnahme von Personen mit einer nicht nachweisbaren Viruslast innerhalb von 3 Monaten
  • Kardiovaskulärer Invaliditätsstatus der New York Heart Association Klasse > 2
  • Chronische Atemwegserkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstoffversorgung erfordert, oder jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes seine/ihre Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde
  • Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankung, die eine enterale Verabreichung ausschließt

Hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt, mit Ausnahme von:

  • Angemessen behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Karzinom in situ der Brust
  • Basalzellkarzinom der Haut oder lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Frühere Malignität eingegrenzt und chirurgisch reseziert (oder mit anderen Modalitäten behandelt) mit kurativer Absicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Venetoclax 400 mg + Azacitidin 75 mg
Die Teilnehmer erhielten Venetoclax täglich oral über 28-Tage-Zyklen für maximal 6 Zyklen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1. Der Dosierungsplan für die Dosissteigerung von Venetoclax war 100 mg an Tag 1 von Zyklus 1, 200 mg an Tag 2 von Zyklus 1 und 400 mg an Tag 3 bis 28 von Zyklus 1 und 400 mg täglich für jeden 28-tägigen Zyklus danach. Azacitidin (75 mg/m²) wurde subkutan oder intravenös nach Wahl des Prüfarztes und institutioneller Praxis für 7 Tage verabreicht, beginnend am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax-Tabletten sollten einmal täglich morgens ungefähr zur gleichen Tageszeit mit einer Mahlzeit und Wasser eingenommen werden. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und vor dem Schlucken nicht gekaut, zerkleinert oder zerbrochen werden. An den Tagen, an denen der Teilnehmer entweder Azacitidin oder Decitabin erhielt, wurde Venetoclax in der Klinik dosiert und vor diesen Wirkstoffen verabreicht.
Andere Namen:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA
  • VENCLYXTO
Arzneimittel: Azacitidin
Die Azacitidin-Infusion wurde gemäß der Packungsbeilage zubereitet und verabreicht und je nach institutioneller Praxis entweder subkutan oder intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Vidaza
Experimental: Venetoclax 400 mg + Decitabin 20 mg
Die Teilnehmer erhielten Venetoclax täglich oral über 28-Tage-Zyklen für maximal 6 Zyklen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1. Der Dosierungsplan für die Dosissteigerung von Venetoclax war 100 mg an Tag 1 von Zyklus 1, 200 mg an Tag 2 von Zyklus 1 und 400 mg an Tag 3 bis 28 von Zyklus 1 und 400 mg täglich für jeden 28-tägigen Zyklus danach. Decitabin (20 mg/m²) wurde nach Wahl des Prüfarztes und institutioneller Praxis für 5 Tage, beginnend am Tag 1 jedes Zyklus, intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax-Tabletten sollten einmal täglich morgens ungefähr zur gleichen Tageszeit mit einer Mahlzeit und Wasser eingenommen werden. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und vor dem Schlucken nicht gekaut, zerkleinert oder zerbrochen werden. An den Tagen, an denen der Teilnehmer entweder Azacitidin oder Decitabin erhielt, wurde Venetoclax in der Klinik dosiert und vor diesen Wirkstoffen verabreicht.
Andere Namen:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA
  • VENCLYXTO
Arzneimittel: Decitabin
Die Decitabin-Infusion wurde gemäß der Packungsbeilage zubereitet und verabreicht und gemäß der institutionellen Praxis intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Dacogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission oder vollständiger Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CR + CRi)
Zeitfenster: Bewertet am Ende von Zyklus 1, am Ende von Zyklus 2, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 1 nicht erreicht wurde, oder am Ende von Zyklus 4, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 2 nicht erreicht wurde. Die mediane Behandlungsdauer mit Venetoclax betrug 16,1 Wochen (Bereich 3,9–38,1) bzw. 21,1 Wochen (Bereich 2,7–40,4).

Die zusammengesetzte vollständige Remissionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder vollständiger Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, wie vom Prüfarzt beurteilt. Das Ansprechen basierte auf Knochenmarksergebnissen und hämatologischen Werten gemäß den modifizierten Kriterien der International Working Group (IWG) für AML:

CR: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 10^3/μl (1.000/μl), Blutplättchen > 10^5/μl (100.000/μl), Transfusionsunabhängigkeit der roten Blutkörperchen (RBC) und Knochenmark mit < 5 % Blasten

CRi: Knochenmark mit < 5 % Blasten und absoluten Neutrophilen von ≤ 10^3/μl oder Thrombozyten ≤ 10^5/μl
Bewertet am Ende von Zyklus 1, am Ende von Zyklus 2, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 1 nicht erreicht wurde, oder am Ende von Zyklus 4, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 2 nicht erreicht wurde. Die mediane Behandlungsdauer mit Venetoclax betrug 16,1 Wochen (Bereich 3,9–38,1) bzw. 21,1 Wochen (Bereich 2,7–40,4).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: Bewertet am Ende von Zyklus 1, am Ende von Zyklus 2, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 1 nicht erreicht wurde, oder am Ende von Zyklus 4, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 2 nicht erreicht wurde. Die mediane Behandlungsdauer mit Venetoclax betrug 16,1 Wochen (Bereich 3,9–38,1) bzw. 21,1 Wochen (Bereich 2,7–40,4).

Die vollständige Remissionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, wie vom Prüfarzt beurteilt. Das Ansprechen basierte auf Knochenmarksergebnissen und hämatologischen Werten gemäß den modifizierten Kriterien der International Working Group (IWG) für AML:

CR: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 10^3/μl (1.000/μl), Blutplättchen > 10^5/μl (100.000/μl), Transfusionsunabhängigkeit der roten Blutkörperchen (RBC) und Knochenmark mit < 5 % Blasten
Bewertet am Ende von Zyklus 1, am Ende von Zyklus 2, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 1 nicht erreicht wurde, oder am Ende von Zyklus 4, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 2 nicht erreicht wurde. Die mediane Behandlungsdauer mit Venetoclax betrug 16,1 Wochen (Bereich 3,9–38,1) bzw. 21,1 Wochen (Bereich 2,7–40,4).
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CRi)
Zeitfenster: Bewertet am Ende von Zyklus 1, am Ende von Zyklus 2, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 1 nicht erreicht wurde, oder am Ende von Zyklus 4, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 2 nicht erreicht wurde. Die mediane Behandlungsdauer mit Venetoclax betrug 16,1 Wochen (Bereich 3,9–38,1) bzw. 21,1 Wochen (Bereich 2,7–40,4).

Die Rate der vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, wie vom Prüfarzt bewertet. Das Ansprechen basierte auf Knochenmarksergebnissen und hämatologischen Werten gemäß den modifizierten Kriterien der International Working Group (IWG) für AML:

CRi: Knochenmark mit < 5 % Blasten und absoluten Neutrophilen von ≤ 10^3/μl oder Thrombozyten ≤ 10^5/μl.
Bewertet am Ende von Zyklus 1, am Ende von Zyklus 2, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 1 nicht erreicht wurde, oder am Ende von Zyklus 4, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 2 nicht erreicht wurde. Die mediane Behandlungsdauer mit Venetoclax betrug 16,1 Wochen (Bereich 3,9–38,1) bzw. 21,1 Wochen (Bereich 2,7–40,4).
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transfusionsunabhängigkeit nach Studienbeginn
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments +30 Tage oder Tod oder Beginn der Nachbehandlungstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 183,5 Tage bzw. 195,0 Tage.
Die Transfusionsunabhängigkeitsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit Transfusionsunabhängigkeit nach Studienbeginn, was definiert ist als ein Zeitraum von mindestens 56 Tagen ohne Transfusion nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments , Tod oder Beginn einer Nachbehandlungstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments +30 Tage oder Tod oder Beginn der Nachbehandlungstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 183,5 Tage bzw. 195,0 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M19-072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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