Afprøvning af ISS hos patienter med CRPS
3. april 2022 opdateret af: Millennium Pain Center
Afprøvning af intraspinal stimulation hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom eller kausalgi
Dette er et multicenter, prospektivt, åbent, enkeltarms, observationelt gennemførlighedsstudie.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af intra-spinal stimulation med optimal paræstesi dækningsterapi til kronisk smertelindring hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom type I eller kausalgi.
Op til 20 patienter med intraktable kroniske svære lemmersmerter forbundet med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
En standardbehandlingsfase for at teste et forsøgspersons respons på Intraspinal-Optimal Stim-terapi vil blive udført i en periode på 3 til 10 dage.
Patienter, der opnår 50 % eller mere smertelindring i løbet af forsøgsperioden, vil gennemgå permanent implantation af enheden.
Det primære resultat vil evaluere smerterespons efter 3 måneders behandling baseret på NPRS smertescore i forhold til baseline.
Patienterne vil blive fulgt op i 6 måneder efter behandlingsstart.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
- Millennium Pain Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
- Skal være 18 år eller ældre.
- Fremherskende smerter i en eller begge underekstremiteter tilskrevet CRPS eller kausalgi, der har været refraktær over for konservativ terapi i mindst 3 måneder.
- Gennemsnitlig smerteintensitet større eller lig med 6 på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS).
- Passende kandidat til rygmarvsstimulering som bestemt af investigator.
- Forsøgspersoner skal have en stabil dosis af smertestillende medicin i mindst 1 måned.
- Skal kunne overholde kravene til studiebesøg.
- Har kognitiv evne til at betjene fjernbetjeningen og følg terapiinstruktioner og anvisninger fra klinikere.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk infektion.
- Enhver anden aktiv implanteret enhed.
- Bevis på alvorlige neurologiske, psykologiske eller psykiatriske lidelser.
- Tidligere posterior dekompressiv laminektomi, der udelukker passende posterior epidural placering af stimulationsledning(er).
- Patient, der er gravid, ammer eller kvinder i den fødedygtige alder med positive graviditetstests.
- Human immundefektvirus (HIV) infektion eller en klinisk signifikant infektion.
- En klinisk signifikant lidelse såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, hjerterytmeforstyrrelser, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt eller enhver anden som bestemt af investigator.
- Ukontrolleret diabetes, ukontrolleret lungesygdom eller ukontrolleret hypertension.
- Patienter, der har tegn på alvorlig psykiatrisk sygdom, psykisk lidelse, stofafhængighed, alkoholafhængighed eller stofmisbrug.
- Patienter, som har fremadskridende neurologisk sygdom, såsom dissemineret sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, hurtigt fremadskridende arachnoiditis, akut diskusprolaps eller enhver anden som bestemt af investigator.
- Medicinsk tilstand eller smerte i andre kropsområder, som af efterforskeren er fastslået som forstyrrende undersøgelsesprocedurer, nøjagtig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering af undersøgelsens slutpunkter.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
- Inddragelse i et skades- eller handicapkrav under aktuelle retssager eller et verserende eller godkendt arbejdsskadeerstatningskrav.
- Eskalerende eller ændret smertetilstand i løbet af de sidste 30 dage, hvilket gør det vanskeligt for patienten at vurdere smerte.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ISS
|
Under forsøget vil perkutane ledning(er) blive implanteret, i overensstemmelse med standard klinisk praksis, i det posteriore epidurale rum med den endelige ledningsposition placeret i det optimale område for at give smertelindring ved at stimulere neuralt væv for kun at skabe paræstesi(r) på det eller de smertefulde dermatomer.
Under Intraspinal-Optimal Stim vil et sæt elektroder i stimuleringsledningen(erne) levere et ladningsbalanceret, pulseret elektrisk signal med stimuleringsparametre (frekvens, pulsbredde og amplitude) inden for de FDA-godkendte specifikationer for den kommercielt tilgængelige eksterne neurostimulator .
Disse vil blive justeret for at producere paræstesi dækning af det smertefulde område.
Patienter, der vil rapportere lig med eller mere end 50 % reduktion i smerte i forhold til baseline smerte, kan gennemgå permanent implantation af en kommercielt tilgængelig neurostimulator (INS).
Dette vil kræve et kirurgisk indgreb for at implantere stimuleringsledninger, INS og forankringshardware efterfulgt af terapiprogrammering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte i forhold til baseline smerte (dvs. før behandling) 3 måneder efter aktivering af enheden for at give intraspinal-optimal stimuleringsterapi
Tidsramme: 3 måneder efter terapiaktivering
|
Ændring i smerte i forhold til baseline smerte (dvs.
før behandling) 3 måneder efter aktivering af enheden for at give Intraspinal-Optimal Stim-terapi.
Smertescoring vil være baseret på den 11-points (0 til 10) numeriske smertevurderingsskala.
I denne skala betyder en værdi på 0 ingen smerte, og en værdi på 10 afspejler den værst tænkelige smerte.
|
3 måneder efter terapiaktivering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Vallejo, MD,PhD, Millennium Pain Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPC-2019ISS/CRPS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .