- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03956771
Neurofeedback for behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
3. november 2020 opdateret af: Pedro Morgado
Neurofeedback med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til OCD-deltagere med behandlingsresistens
Formålet med denne undersøgelse er at lære deltagere med en OCD-diagnose og behandlingsresistens, hvordan man mindsker responsen fra en hjerneregion involveret i sygdommen ved at bruge en teknik kaldet neurofeedback.
Mens de bruger denne teknik, visualiserer deltagerne deres egen hjernerespons på en skærm under en MR-undersøgelse.
Deltagerne vil lære strategier til at reducere hjernereaktioner.
Neurofeedback-teknikken er ikke-invasiv, uden kendte risici for deltagerne.
Med denne undersøgelse forventes det, at neurofeedback-træningen over 2 uger (2 sessioner) vil reducere OCD-symptomerne sammenlignet med en kontrolintervention baseret på neurofeedbacks placebo-effekter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OCD-individer vil blive rekrutteret på Hospital of Braga, Braga, Portugal, i samarbejde med Psykiatrienheden (n = 30, ikke-tilfældig bekvemmelighedsprøve baseret på effektstørrelse på 0,30, alfa = beta = 0,05, og gentagne ANOVA-mål inden for interaktion) .
Nogle deltagere kan forlade undersøgelsen, men stikprøvestørrelsen var forudbestemt i betragtning af en formodet frafaldsrate på 30 procent.
Klinisk anamnese vil blive vurderet (sociodemografisk information, sygdomsdebut og sværhedsgrad og tidligere/nuværende behandlinger).
Deltagernes neuropsykologiske tilstand, blodets hormonniveauer samt hjernefunktion og struktur som baseline mål før og efter neurofeedback-interventionen vil blive vurderet.
To MRI neurofeedback-sessioner vil blive udført i løbet af 2 uger (2 adskilte dage; 36 minutter pr. session) i en 3 T MRI-scanner.
Dataanalyse vil blive udført med et design med gentagne mål (baseline og efter neurofeedback) mellem grupperne for at måle hjerne, blod og neuropsykologiske ændringer.
Patienter vil blive overvåget af en læge for at spore formodede komplikationer/bivirkninger under interventionen.
Deltagelsen vil straks blive afbrudt i tilfælde af bivirkninger eller symptomatisk forværring, og en læge vil følge deltagerne for at yde den passende pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pedro Morgado, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 00351 253 604 931
- E-mail: pedromorgado@med.uminho.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sónia Ferreira, M.Sc.
- Telefonnummer: 00351 253 604 925
- E-mail: id6533@alunos.uminho.pt
Studiesteder
-
-
Gualtar
-
Braga, Gualtar, Portugal, 4710-057
- Rekruttering
- Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
-
Kontakt:
- Pedro Morgado, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 00351 253 604 931
- E-mail: pedromorgado@med.uminho.pt
-
Kontakt:
- Sónia Ferreira, M.Sc.
- Telefonnummer: 00351 253 604 925
- E-mail: id6533@alunos.uminho.pt
-
Ledende efterforsker:
- Pedro Morgado, M.D., Ph.D.
-
Underforsker:
- Sónia Ferreira, M.Sc.
-
Underforsker:
- Maria Picó-Pérez, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af aktuel OCD i henhold til den femte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders;
- Behandlingsresistens (≥ 3 selektive serotoningenoptagelseshæmmere i korrekt dosis i ≥ 12 uger).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig psykiatrisk eller neurologisk sygdom;
- Stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 6 måneder (undtagen nikotin/koffein);
- Akutte selvmordstanker;
- Psykotrop medicin (undtagen selektive serotoningenoptagelseshæmmere, anafranil eller lavdosis hypnotisk eller anxiolytisk taget lejlighedsvis);
- MR-kontraindikationer (graviditet, større hovedtraume, svær klaustrofobi, svære rygsmerter, ferromagnetiske materialer/proteser/implantater inde i kroppen eller andet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rigtig neurofeedback
To sessioner med neurofeedback-træning i løbet af 2 uger (2 forskellige dage; 36 minutter pr. session).
|
Regulering af hjerneaktivitet i realtid med feedback fra hjerneaktivitet målt med MR fra den orbitofrontale cortex hos deltageren selv.
Deltagerne får feedback på deres egen hjerneaktivitet i en skærm med billeder.
Deltagerne instrueres i at forsøge at mindske billedernes gennemsigtighed for at reducere den orbitofrontale kortikale aktivitet.
Psykoterapistrategier til at mindske hjernereaktioner vil blive undervist til deltagerne før interventionen.
|
Sham-komparator: Sham neurofeedback
To sessioner med placebo/kontrol neurofeedback træning i løbet af 2 uger (2 forskellige dage; 36 minutter pr. session).
|
Regulering af hjerneaktivitet i realtid med feedback fra hjerneaktivitet målt med MR fra den anden deltagers orbitofrontale cortex.
Deltagerne får feedback på andre deltageres hjerneaktivitet på en skærm med billeder.
Deltagerne instrueres i at forsøge at mindske billedernes gennemsigtighed for at reducere den orbitofrontale cortex-aktivitet.
Psykoterapistrategier til at mindske hjernereaktioner vil blive undervist til deltagerne før interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-score.
Tidsramme: 2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
|
Psykometrisk skala til evaluering af tvangssymptomer.
Den samlede score spænder fra 0 til 50 med følgende klassifikation: 0-7 subkliniske symptomer, 8-15 moderate symptomer, 16-31 svære symptomer og >= 32 ekstreme symptomer.
Denne skala kan opdeles i to underskalaer: tvangsunderskala (score spænder fra 0 til 25) og tvangstanker underskala (score spænder fra 0 til 25).
Summen af delskalaens score giver skalaens samlede score.
Lavere total- og subskala-score repræsenterer et bedre resultat.
|
2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i obsessiv-kompulsiv inventar-revideret score.
Tidsramme: 2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
|
Psykometrisk skala til evaluering af tvangssymptomer.
Den samlede score spænder fra 0 til 72.
Denne skala kan opdeles i seks underskalaer: kontrol af underskala (score spænder fra 0 til 12), hamstring under skala (score spænder fra 0 til 12), neutraliserende underskala (score spænder fra 0 til 12), obsessiv underskala (score spænder fra 0 til 12), bestillingsunderskala (score fra 0 til 12) og vaskeunderskala (score fra 0 til 12).
Summen af delskalaens score giver skalaens samlede score.
Lavere total- og subskala-score repræsenterer et bedre resultat.
|
2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale-score.
Tidsramme: 2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
|
Psykometrisk skala til evaluering af angstsymptomer.
Den samlede score spænder fra 0 til 56 med følgende klassifikation: 0-16 milde angstsymptomer, 17-24 milde til moderate angstsymptomer, 25-30 moderate til svære angstsymptomer og >= 31 svære angstsymptomer.
Lavere samlede score repræsenterer et bedre resultat.
|
2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale-score.
Tidsramme: 2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
|
Psykometrisk skala til evaluering af depressionssymptomer.
Den samlede score spænder fra 0 til 52 med følgende klassifikation: 0-7 ingen symptomer, 8-16 milde depressionssymptomer, 17-23 moderate depressionssymptomer og >= 24 alvorlige depressionssymptomer.
Lavere samlede score repræsenterer et bedre resultat.
|
2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i State-Trait Anxiety Inventory score.
Tidsramme: 2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
|
Psykometrisk skala til evaluering af angstsymptomer.
Den samlede score spænder fra 40 til 160 med følgende klassifikation: 40-76 subkliniske symptomer, >= 78 kliniske symptomer.
Denne skala kan opdeles i to underskalaer: tilstandsangst-underskala (score fra 20 til 80) og egenskabsangst-underskala (score fra 20 til 80).
Summen af delskalaens score giver skalaens samlede score.
Lavere total- og subskala-score repræsenterer et bedre resultat.
|
2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i scoren for Perceived Stress Scale med 10 punkter.
Tidsramme: 2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
|
Psykometrisk skala til evaluering af opfattede stresssymptomer.
Den samlede score går fra 0 til 40.
Lavere samlede score repræsenterer et bedre resultat.
|
2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Emotion Regulation Questionnaire-score.
Tidsramme: 2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
|
Psykometrisk skala til evaluering af kognitiv regulering og følelsesmæssig undertrykkelse.
Den kognitive regulerings-underskala-score spænder fra 6 til 42, og den følelsesmæssige undertrykkelse-score spænder fra 4 til 28.
Lavere score for følelsesmæssig undertrykkelse og højere score for kognitiv regulering repræsenterer et bedre resultat.
|
2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel fra baseline i funktionelle forbindelsesmønstre i hjernen.
Tidsramme: 2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet
|
Funktionelle konnektivitetskort vil blive opnået med hviletilstand funktionelle MR-sekvenser for at studere ændringer i hjernefunktion induceret af interventionen, hovedsageligt i regioner forbundet med målregionen - den orbitofrontale cortex.
|
2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet
|
Forskelle fra baseline i hjernens grå og hvide substans struktur.
Tidsramme: 2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet
|
Diffusionstensor-billeddannelse og anatomiske MR-sekvenser vil blive anvendt til at vurdere henholdsvis hjernens hvide stofs integritet og grå substans morfologi.
|
2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodets hormonelle sammensætning
Tidsramme: 2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet
|
Hæmogram og måling af thyreoidea-stimulerende hormon, kortisol, glukose og adrenokortikotrope hormonniveauer i blodet.
|
2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro Morgado, M.D., Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho; ICVS/3B's - PT Government Associate Laboratory; Braga, Portugal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCDNF_ICVS2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangslidelse | Kognitiv adfærdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser og symptomer | Tvangstanker | Obsessiv-kompulsiv adfærdKalkun
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Malahat AmaniAfsluttetExecutive dysfunktion | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, Islamisk Republik
-
National Institute of Neurological Disorders and...George Washington UniversityTrukket tilbage
-
AccareRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Rigtig neurofeedback
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesOklahoma State UniversityAfsluttetTestprotokol med raske individer for gennemførlighedForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDrøvtygning | Depression i ungdomsåreneForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Trukket tilbagePTSD | Kognitiv funktionForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSunde frivillige | Kognitiv funktionForenede Stater
-
University of BernUniversity of ZurichAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringSund og rask | FølelsesreguleringKina
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet