Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​MEDI8897 til forebyggelse af medicinsk behandlet respiratorisk syncytial virus (RSV) Lower Respiratory Track Infection (LRTI) hos højrisikobørn

20. september 2023 opdateret af: AstraZeneca

En fase 2/3 randomiseret, dobbeltblind, palivizumab-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​MEDI8897, et monoklonalt antistof med forlænget halveringstid mod respiratorisk syncytialvirus, hos højrisikobørn (MEDLEY)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI8897 sammenlignet med palivizumab, når det administreres til præmature spædbørn, der går ind i deres første RSV-sæson og børn med kronisk lungesygdom (CLD) og medfødt hjertesygdom (CHD), der går ind i deres første og anden RSV-sæson .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en pivotal fase 2/3 randomiseret, dobbeltblind, palivizumab-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik (PK), anti-lægemiddel-antistof (ADA)-respons og beskrivende effekt for MEDI8897 hos højrisiko-spædbørn, der er kvalificeret til at modtage palivizumab, når de går ind i deres første eller anden RSV-sæson (henholdsvis sæson 1 eller sæson 2). Ca. 900 palivizumab-kvalificerede spædbørn, der går ind i deres første RSV-sæson, vil blive tilmeldt en af ​​2 kohorter: (1) præmature kohorte, inklusive ca. 600 præmature spædbørn (≤ 35 ugers svangerskabsalder [GA]) uden CLD/CHD, eller (2) CLD/CHD-kohorte, inklusive ca. 300 spædbørn med CLD fra præmaturitet eller hæmodynamisk signifikant CHD. Mindst 100 spædbørn med hæmodynamisk signifikant CHD vil blive tilmeldt. Inden for hver kohorte vil randomisering blive stratificeret efter halvkugle (nordlig, sydlig) og emnets alder på tidspunktet for sæson 1 randomisering (≤ 3 måneder, > 3 til ≤ 6 måneder, > 6 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

925

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630089
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
        • Research Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Research Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Research Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Research Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Research Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Research Site
      • Caen, Frankrig, 1403
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Research Site
      • Pau Cedex, Frankrig, 64046
        • Research Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Japan
      • Fukui-shi, Japan, 918-8503
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 813-0017
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Japan, 806-8501
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0811
        • Research Site
      • Saitama shi, Japan, 336 8522
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 157-8535
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan-si, Korea, Republikken, 15355
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
  • Letland
      • Jekabpils, Letland, LV-5201
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1004
        • Research Site
      • Riga, Letland, LV1002
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Research Site
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06720
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-169
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Boadilla del Monte, Spanien, 28660
        • Research Site
      • Elche, Spanien, 03203
        • Research Site
      • Leganes, Spanien, 28911
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29004
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles, Spanien, 08190
        • Research Site
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7800
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2112
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0101
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0087
        • Research Site
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet, 14710
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankenthal, Tyskland, 67227
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58001
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61093
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65031
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. For den præmature kohorte (eksklusive forsøgspersoner med CLD eller hæmodynamisk signifikant CHD): præmature spædbørn i deres første leveår og født ≤ 35 uger 0 dage GA berettiget til at modtage palivizumab i overensstemmelse med nationale eller lokale retningslinjer, herunder dem med:

    1. Ukomplicerede små atrielle eller ventrikulære septaldefekter eller åben ductus arteriosus, eller
    2. Aortastenose, pulmonal stenose eller coarctation af aorta alene

  2. For CLD/CHD-kohorten:

    1. Forsøgspersoner med CLD - spædbørn i deres første leveår og en diagnose af CLD af præmaturitet, der kræver medicinsk intervention/behandling (dvs. supplerende ilt, bronkodilatatorer eller diuretika) inden for de 6 måneder før randomisering
    2. Personer med CHD - spædbørn i deres første leveår og dokumenteret hæmodynamisk signifikant CHD (skal være uopereret eller delvist korrigeret CHD) Bemærk: Spædbørn med hæmodynamisk signifikante acyanotiske hjertelæsioner skal have pulmonal hypertension (≥ 40 mmHg målt tryk i lungearterien) eller behovet for daglig medicin til at håndtere CHD
  3. Spædbørn, der går ind i deres første RSV-sæson på screeningstidspunktet
  4. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act i USA, EU's databeskyttelsesdirektiv i EU) indhentet fra forsøgspersonens forældre/juridiske repræsentant(er) før udførelse af protokolrelateret procedurer, herunder screeningsevalueringer
  5. Forsøgspersonens forældre/juridiske repræsentant(er), der er i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen, herunder opfølgning og sygdomsbesøg som vurderet af investigator
  6. Forsøgspersonen er tilgængelig for at fuldføre opfølgningsperioden, som vil være 1 år efter sæson 1/dosis 1 for forsøgspersoner uden CLD/CHD, eller 1 år efter sæson 2/dosis 1 (eller sidste erstatningsdosis, alt efter hvad der er relevant for CHD) for forsøgspersoner med CLD/CHD

Eksklusionskriterier

  1. Enhver feber (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], uanset rute) eller akut sygdom inden for 7 dage før randomisering
  2. Enhver historie med LRTI eller aktiv LRTI før eller på tidspunktet for randomisering
  3. Kendt historie med RSV-infektion eller aktiv RSV-infektion før eller på tidspunktet for randomisering
  4. Indlæggelse på randomiseringstidspunktet, medmindre udskrivning forventes inden for 7 dage efter randomisering
  5. Krav til mekanisk ventilation, ekstrakorporal membraniltning, CPAP eller anden mekanisk respiratorisk eller hjertestøtte på randomiseringstidspunktet
  6. Forventet hjerteoperation inden for 2 uger efter randomisering
  7. Forventet overlevelse på < 6 måneder efter randomisering
  8. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel
  9. Kendt nedsat nyrefunktion
  10. Kendt leverdysfunktion inklusive kendt eller formodet aktiv eller kronisk hepatitisinfektion
  11. Klinisk signifikant medfødt anomali i luftvejene
  12. Kronisk anfald, eller udviklende eller ustabil neurologisk lidelse
  13. Tidligere historie om en formodet eller faktisk akut livstruende hændelse
  14. Kendt immundefekt, herunder human immundefektvirus (HIV)
  15. Mor med HIV-infektion (medmindre det er bevist, at barnet ikke er smittet)
  16. Enhver kendt allergi, herunder over for immunglobulinprodukter, eller historie med allergisk reaktion
  17. Modtagelse af palivizumab eller anden RSV mAb eller enhver RSV-vaccine, inklusive moder-RSV-vaccination
  18. Modtagelse af ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistof (f.eks. hepatitis B immunglobulin, intravenøst ​​immunglobulin) eller forventet brug under undersøgelsen
  19. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater
  20. Samtidig optagelse i et andet interventionsstudie
  21. Børn af medarbejdere hos sponsoren, det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI8897
anti-RSV monoklonalt antistof med forlænget halveringstid
Medicin: MEDI8897
Anti-RSV monoklonalt antistof med forlænget halveringstid
Aktiv komparator: Palivizumab
anti-RSV monoklonalt antistof
Medicin: Palivizumab
Godkendt anti-RSV monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af MEDI8897 vurderet ud fra forekomsten af ​​alle behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og nyopstået kronisk sygdom (NOCD)
Tidsramme: 360 dage efter første dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af MEDI8897 vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og nyopståede kroniske sygdomme (NOCD'er)
360 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af MEDI8897 og Palivizumab
Tidsramme: Dag 15, dag 31, dag 151 efter første dosis i sæson 1 og sæson 2
Sammenfatning af individuelle MEDI8897- og palivizumab-serumkoncentrationsdata efter behandlingsgruppe sammen med beskrivende statistik.
Dag 15, dag 31, dag 151 efter første dosis i sæson 1 og sæson 2
Forekomst af antistof antistof (ADA) mod MEDI8897 og Palivizumab i serum
Tidsramme: 360 dage efter første dosis
Forekomst af ADA til MEDI8897 og palivizumab som vurderet ved procentdelen af ​​deltagere med enhver post-baseline ADA positiv efter behandlingsgruppe.
360 dage efter første dosis
Forekomst af medicinsk behandlet nedre luftvejsinfektion (LRTI) og hospitalsindlæggelse på grund af omvendt transkriptasekædereaktion (RT-PCR) bekræftet respiratorisk syncytialvirus (RSV) gennem 150 dage efter første dosis
Tidsramme: 150 dage efter første dosis
Forekomst af medicinsk behandlet LRTI (indlæggelse og ambulant) på grund af RT-PCR-bekræftet RSV gennem 150 dage efter dosis 1 for sæson 1 og sæson 2. Hyppighed af LRTI-indlæggelser på grund af RT-PCR-bekræftet RSV gennem 150 dage efter dosis 1 for sæson 1 og sæson 2.
150 dage efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5290C00005
  • 2019-000201-69 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med MEDI8897

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner