Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kakeksi hos NSCLC-patienter: diagnose, karakterisering, prognose, funktionelle og skeletmuskulære implikationer (LUCAX01)

13. april 2022 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Kakeksi hos avancerede NSCLC-patienter: diagnose, karakterisering, prognose, funktionelle implikationer og validering af markører for skeletmuskeldisfunktion

LUCAX01 er et kohortestudie med patienter med fremskreden NSCLC hos tobaksbrugere. i denne undersøgelse vil patienter blive underkastet fysiske baseline-tests, blod- og biopsiprøvetagning, og hovedformålet er at studere de funktionelle og prognostiske implikationer af kakeksi og at validere skeletmuskeldysfunktionsmarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er i øjeblikket den neoplasma, der fører i dødsfald på verdensplan, og i Brasilien figurerer den som den næsthyppigste kræftform med hensyn til antallet af dødsfald. Patienter diagnosticeres sædvanligvis i fremskredne stadier, og følgelig er mere end 45 % af alle patienter diagnosticeret med kakeksi. Dette syndrom er karakteriseret ved tab af muskelmasse med eller uden fedttab, og det kan ikke vendes med ernæringsstøtte. I fysiopatologi af kakeksi, er generelt til stede forværret inflammation, alvorligt tab af muskel kontraktile proteiner, hvilket fører til træthed og øget dødelighed. Endvidere har patienter med kakeksi normalt lavere responsrater på anticancerbehandlinger, og det er også forbundet med en dårligere overordnet prognose.

Behandlinger rettet mod at mindske muskeltab hos disse patienter afventes. Kohorteundersøgelser tyder på en signifikant positiv effekt af fysisk kondition og prognose ved forskellige kroniske sygdomme; dens indvirkning på fremskredne NSCLC-patienter er imidlertid ikke klar. Her er vores mål at bedre forstå sammenhængen mellem kakeksi og fysiske konditionsvariabler (muskel- og kardiorespiratorisk funktion, kropssammensætning og dagligt fysisk aktivitetsniveau) med prognose og dødelighed hos en gruppe af NSCLC-patienter, samt at studere effekten af ​​kemoterapi på disse variabler. Udover det, vil blive evalueret skeletmuskulaturen, Treg-lymfocytter og inflammatoriske biomarkører og sammenligne kakektiske og ikke-kaktiske patienter.

Tres NSCLC-patienter vil blive påløbet. Vil blive vurderet det maksimale iltforbrug, daglig fysisk aktivitet, muskelfunktion, muskelmorfologi, angst, depression, præstationsstatus og træthedsforbehandling. Blod- og muskelbiopsiprøver vil blive indsamlet. Den prognostiske effekt af disse fysiske fitnessvariabler vil blive defineret, såvel som deres forudsigelige værdi i form af respons på anticancerbehandlinger hos fremskredne NSCLC-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NSCLC-patient, nuværende rygere eller tidligere rygere behandlingsnaiv med god Eastern Cooperative Oncology Group Performance-status (ECOG-PS). En rygerpopulation uden kendt kræft vil blive brugt som kontroller (n=10)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret stadium IVa eller IVb NSCLC patienter histologisk diagnose.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 - 2
  • Behandlingsnaiv
  • Nuværende rygere eller tidligere rygere
  • Normale nyre-, lever- og hæmatologiske funktioner
  • Kunne udføre de fysiske funktionstests
  • Kunne læse og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegynd behandling før påbegyndelse
  • Diagnosticering af tumormutation (epidermal vækstfaktorreceptor, Anaplastisk lymfomkinase)

Obs: En rygerpopulation uden kendt kræft vil blive brugt som kontroller (n=10)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse hos kakektiske og ikke-kaktiske patienter
Tidsramme: 2 år
Overlevelse vil blive målt for at forstå den prognostiske virkning af cancerkakeksi hos NSCLC-patienter.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk form og respons på behandling
Tidsramme: 1 år
Responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1) vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem fysisk kondition og respons på kemoterapi.
1 år
Fysisk kondition og toksicitet
Tidsramme: 1 år
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE 5.0) vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem fysisk form og toksicitet relateret til kemoterapi.
1 år
Kræftkakeksi skeletmuskelbaner
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse af ned- og opregulerede skeletmuskelbaner kakektisk og ikke-kaktisk patient ved hjælp af RNA-sek.
1 år
Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) population hos kakektiske og ikke-kaktiske patienter.
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse af CD4+ profil hos kakektiske og ikke-kaktiske patienter ved hjælp af flowcytometri.
1 år
Cluster of Differentiation 25+ (CD25+) population.
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse af CD25+ profil hos kakektiske og ikke-kaktiske patienter ved hjælp af flowcytometri.
1 år
Forkhead box P3 regulatorisk T (Fox-p3+) population.
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse af Fox-p3+ profil hos kakektiske og ikke-kaktiske patienter ved hjælp af flowcytometri.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gilberto de Castro Junior, MD, PhD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - FMUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP802/15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger