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Kachexie bei NSCLC-Patienten: Diagnose, Charakterisierung, Prognose, Auswirkungen auf Funktion und Skelettmuskulatur (LUCAX01)

13. April 2022 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Kachexie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC: Diagnose, Charakterisierung, Prognose, funktionelle Implikationen und Validierung von Skelettmuskel-Dysfunktionsmarkern

LUCAX01 ist eine Kohortenstudie mit Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC bei Tabakkonsumenten. In dieser Studie werden die Patienten körperlichen Grunduntersuchungen, der Entnahme von Blut- und Biopsieproben unterzogen, und das Hauptziel besteht darin, die funktionellen und prognostischen Auswirkungen der Kachexie zu untersuchen und die Marker der Skelettmuskelfunktionsstörung zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist derzeit weltweit die Neoplasie mit der höchsten Todesrate und in Brasilien gemessen an der Zahl der Todesfälle die zweithäufigste Krebsart. Patienten werden normalerweise in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert und folglich wird bei mehr als 45 % aller Patienten eine Kachexie diagnostiziert. Dieses Syndrom ist durch einen Verlust an Muskelmasse mit oder ohne Fettabbau gekennzeichnet und kann durch Ernährungsunterstützung nicht rückgängig gemacht werden. In der Physiopathologie der Kachexie sind im Allgemeinen eine verschlimmerte Entzündung, ein schwerer Verlust von kontraktilen Muskelproteinen vorhanden, was zu Müdigkeit und erhöhter Sterblichkeit führt. Darüber hinaus weisen Patienten mit Kachexie in der Regel niedrigere Ansprechraten auf Krebsbehandlungen auf und sind auch mit einer schlechteren Gesamtprognose verbunden.

Es werden Behandlungen erwartet, die darauf abzielen, den Muskelverlust bei diesen Patienten zu mildern. Kohortenstudien deuten auf einen signifikant positiven Einfluss der körperlichen Fitness und Prognose bei verschiedenen chronischen Erkrankungen hin; seine Auswirkung auf Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC ist jedoch nicht klar. Hier ist unser Ziel, die Beziehung zwischen Kachexie und körperlichen Fitnessvariablen (Muskel- und kardiorespiratorische Funktion, Körperzusammensetzung und tägliches körperliches Aktivitätsniveau) mit Prognose und Mortalität in einer Gruppe von NSCLC-Patienten besser zu verstehen und die Wirkung einer Chemotherapie zu untersuchen auf diesen Variablen. Außerdem werden Skelettmuskulatur, Treg-Lymphozyten und entzündliche Biomarker ausgewertet und kachektische und nicht kachektische Patienten verglichen.

Es werden 60 NSCLC-Patienten aufgenommen. Bewertet werden der maximale Sauerstoffverbrauch, die tägliche körperliche Aktivität, die Muskelfunktion, die Muskelmorphologie, Angstzustände, Depressionen, der Leistungsstatus und die Ermüdung vor der Behandlung. Es werden Blut- und Muskelbiopsieproben entnommen. Der prognostische Einfluss dieser körperlichen Fitnessvariablen sowie ihr prädiktiver Wert in Bezug auf das Ansprechen auf Krebsbehandlungen bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC werden definiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NSCLC-Patient, aktueller Raucher oder Ex-Raucher, behandlungsnaiv mit gutem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS). Eine Raucherpopulation ohne bekannten Krebs wird als Kontrollen verwendet (n=10)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose bei NSCLC-Patienten im fortgeschrittenen Stadium IVa oder IVb.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0–2
  • Behandlungsnaiv
  • Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher
  • Normale Nieren-, Leber- und hämatologische Funktionen
  • Kann die körperlichen Funktionstests durchführen
  • Kann die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Beginnen Sie die Behandlung, bevor Sie beginnen
  • Diagnostik der Tumormutation (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor, anaplastische Lymphomkinase)

Anmerkung: Eine Raucherpopulation ohne bekannten Krebs wird als Kontrollen verwendet (n=10)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei kachektischen und nicht kachektischen Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Überleben wird gemessen, um die prognostischen Auswirkungen der Krebskachexie bei NSCLC-Patienten zu verstehen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Fitness und Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) wird verwendet, um die Beziehung zwischen körperlicher Fitness und Ansprechen auf eine Chemotherapie zu bewerten.
1 Jahr
Körperliche Fitness und Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE 5.0) werden verwendet, um die Beziehung zwischen körperlicher Fitness und Toxizitäten im Zusammenhang mit Chemotherapie zu bewerten.
1 Jahr
Krebs-Kachexie-Skelettmuskelwege
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung herunter- und hochregulierter Skelettmuskelbahnen bei kachektischen und nicht kachektischen Patienten mittels RNA-sec.
1 Jahr
Cluster of Differentiation 4+ (CD4+)-Population bei kachektischen und nicht kachektischen Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung des CD4+-Profils bei kachektischen und nicht kachektischen Patienten mittels Durchflusszytometrie.
1 Jahr
Cluster der Differenzierung 25+ (CD25+) Population.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung des CD25+-Profils bei kachektischen und nicht kachektischen Patienten mittels Durchflusszytometrie.
1 Jahr
Forkhead Box P3 regulatorische T (Fox-p3+) Population.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung des Fox-p3+-Profils bei kachektischen und nicht kachektischen Patienten mittels Durchflusszytometrie.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gilberto de Castro Junior, MD, PhD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - FMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP802/15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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