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Cachessia nei pazienti con NSCLC: diagnosi, caratterizzazione, prognosi, implicazioni muscolari funzionali e scheletriche (LUCAX01)

13 aprile 2022 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Cachessia nei pazienti con NSCLC avanzato: diagnosi, caratterizzazione, prognosi, implicazioni funzionali e convalida dei marcatori di disfunzione muscolare scheletrica

LUCAX01 è uno studio di coorte con pazienti con NSCLC avanzato in consumatori di tabacco. in questo studio, i pazienti saranno sottoposti a test fisici di base, raccolta di campioni di sangue e biopsia e l'obiettivo principale è studiare le implicazioni funzionali e prognostiche della cachessia e convalidare i marcatori di disfunzione muscolare scheletrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è attualmente la neoplasia che porta i decessi in tutto il mondo e in Brasile figura come il secondo tumore più comune in termini di numero di decessi. I pazienti vengono solitamente diagnosticati in stadi avanzati e, di conseguenza, a più del 45% di tutti i pazienti viene diagnosticata la cachessia. Questa sindrome è caratterizzata da una perdita di massa muscolare con o senza perdita di grasso e non può essere invertita dal supporto nutrizionale. Nella fisiopatologia della cachessia, generalmente sono presenti infiammazioni esacerbate, grave perdita di proteine ​​contrattili muscolari, che portano ad affaticamento e aumento della mortalità. Inoltre, i pazienti con cachessia di solito presentano tassi di risposta inferiori ai trattamenti antitumorali ed è anche associato a una prognosi complessiva peggiore.

Sono attesi trattamenti diretti a mitigare la perdita muscolare in questi pazienti. Gli studi di coorte suggeriscono un significativo impatto positivo della forma fisica e della prognosi in diverse malattie croniche; tuttavia, il suo impatto nei pazienti con NSCLC avanzato non è chiaro. Qui il nostro obiettivo è comprendere meglio la relazione tra cachessia e variabili di forma fisica (funzione muscolare e cardiorespiratoria, composizione corporea e livello di attività fisica giornaliera) con prognosi e mortalità in un gruppo di pazienti con NSCLC, nonché studiare l'effetto della chemioterapia su queste variabili. Oltre a ciò, verranno valutati il ​​muscolo scheletrico, i linfociti Treg e i biomarcatori infiammatori e verranno confrontati pazienti cachettici e non cachettici.

Saranno maturati sessanta pazienti con NSCLC. Verranno valutati il ​​consumo massimo di ossigeno, l'attività fisica quotidiana, la funzione muscolare, la morfologia muscolare, l'ansia, la depressione, il performance status e il pre-trattamento della fatica. Saranno raccolti campioni di sangue e biopsia muscolare. Verrà definito l'impatto prognostico di queste variabili di fitness fisico, così come il loro valore predittivo in termini di risposta ai trattamenti antitumorali nei pazienti con NSCLC avanzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con NSCLC, fumatori attuali o ex fumatori naive al trattamento con buono stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS). Una popolazione di fumatori senza tumore noto verrà utilizzata come controllo (n=10)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica dei pazienti con NSCLC in stadio avanzato IVa o IVb.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 - 2
  • Ingenuo al trattamento
  • Attuali fumatori o ex fumatori
  • Normali funzioni renali, epatiche ed ematologiche
  • In grado di eseguire i test funzionali fisici
  • In grado di leggere e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Iniziare il trattamento prima di iniziare
  • Diagnostica della mutazione del tumore (recettore del fattore di crescita epidermico, chinasi del linfoma anaplastico)

Obs: una popolazione di fumatori senza cancro noto verrà utilizzata come controllo (n = 10)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale in pazienti cachettici e non cachettici
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza sarà misurata per comprendere l'impatto prognostico della cachessia da cancro nei pazienti con NSCLC.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità fisica e risposta al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) sarà utilizzata per valutare la relazione tra forma fisica e risposta alla chemioterapia.
1 anno
Idoneità fisica e tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno utilizzati criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE 5.0) per valutare la relazione tra l'idoneità fisica e le tossicità correlate alla chemioterapia.
1 anno
Vie del muscolo scheletrico della cachessia del cancro
Lasso di tempo: 1 anno
Determinazione delle vie muscolari scheletriche regolate verso il basso e verso l'alto paziente cachettico e non cachettico utilizzando RNA-sec.
1 anno
Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) popolazione in pazienti cachettici e non cachettici.
Lasso di tempo: 1 anno
Determinazione del profilo CD4+ in pazienti cachettici e non cachettici mediante citometria a flusso.
1 anno
Cluster di popolazione di differenziazione 25+ (CD25+).
Lasso di tempo: 1 anno
Determinazione del profilo CD25+ in pazienti cachettici e non cachettici mediante citometria a flusso.
1 anno
Forkhead box P3 popolazione T regolamentare (Fox-p3+).
Lasso di tempo: 1 anno
Determinazione del profilo Fox-p3+ in pazienti cachettici e non cachettici mediante citometria a flusso.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilberto de Castro Junior, MD, PhD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - FMUSP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP802/15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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