Interesse for hydrofysioterapi ved Parkinsons sygdoms motoriske og ikke-motoriske symptomer (THERMAPARK)
21. juni 2019 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France
Interesse for hydrofysioterapi ved Parkinsons sygdoms ikke-motoriske symptomer
Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse, der begynder omkring 55 år gammel, karakteriseret ved hjernens bagvedliggende dopaminneuronødelæggelse, involveret i motorisk kontrol.
Diagnosen stilles med tilstedeværelse af 3 af 4 sygdommens kardinaltegn: bradykinesi, stivhed, hvilende rysten, gangbesvær.
Behandlinger øger patientens livskvalitet, men tillader ikke at stoppe sygdommens udvikling, som er specifik afhængigt af en masse faktorer.
I nogle år er PD's ikke-motoriske symptomer (NMS) - især smerter, angst, depression, søvnforstyrrelser - blevet fremhævet og viser sig nogle gange at forringe livskvaliteten, selvom motoriske symptomer er kontrolleret.
Dette projekts hovedformål er at vurdere, om vandmiljøets pleje fører til en fordel på PD's NMS, symptomer i øjeblikket undervurderet, utilstrækkelig i plejen og har en skadelig indflydelse på livskvaliteten.
Samarbejde mellem Universitetshospitalet (Neurology Dpt), Physical Medicine and Rehabilitation Regional Institute, Grand Nancy Thermal og France Parkinson Association, vil på denne måde give mulighed for på denne måde at tilbyde PD's NMS, posturale kontrolforringelser og gangbesvær et alternativ eller yderligere ikke - farmakologisk terapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier, patient:
- at have fået fuldstændige oplysninger om undersøgelsens tilrettelæggelse og have givet skriftligt informeret samtykke,
- tilsluttet et socialsikringssystem,
- lider af Parkinsons sygdom (stadie 2 eller 3 af Hoehn og Yahr),
- med motorisk udsving på mindre end 25 % af den vågne tid,
- med dyskinesi lavere end 25 % af vågen tid (i henhold til MDS-UPDRS-skalaen),
- med stabil farmakologisk behandling i de 30 dage før undersøgelsen,
- allerede nyder godt af en fysioterapi.
Eksklusionskriterier, patienter:
- modtager behandling med apomorphin eller Duodopa pumpe,
- gavn af hjernestimulering,
- tager lejlighedsvis benzodiazepin,
- med demens (MDS-UPDRS 1.1 score > 3),
- at have haft en forstuvning af et underekstremitetsled 3 måneder eller mindre før studiestart,
- have hovedtraume konsekvenser,
- har ryghvirvlssmerter,
- med frysning,
- har hudproblemer, der fører til en kontraindikation af akvatiske aktiviteter,
- berørt af artiklerne L. 1121-5, L. 1121-7 og L 1121-8 i den franske folkesundhedskodeks.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vandrehabilitering
|
Rehabiliteringssessioner ved hjælp af hydrofysioterapi vil finde sted i en pool af Grand Nancy Thermal, tre gange om ugen i løbet af 4 uger, og hver vil vare 45 min.
De begynder med 10 minutters opvarmning og derefter 30 minutters gang.
Sessioner slutter afkøling i løbet af 5 minutter, hvilket vil være en reduktion af intensiteten hvert 30. sek.
Genoptræning vil blive udført af en fysioterapeut valgt til undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Landbaserede fysiske aktiviteter
|
Rehabiliteringssessioner på løbebånd vil finde sted på Physical Medicine and Rehabilitation Regional Institute (IRR), på Universitetshospitalets område, tre gange om ugen i løbet af 4 uger, og hver vil vare 45 min.
De begynder med 10 minutters opvarmning, derefter 30 minutters gang, hvor intensiteten af indsatsen kan moduleres af løbebåndets hastighed og hældning.
Sessioner slutter afkøling i løbet af 5 minutter, hvilket vil være en reduktion af intensiteten hvert 30. sek.
Genoptræning vil blive udført af en fysioterapeut valgt til undersøgelsen.
|
|
ANDET: Konventionel rehabilitering
|
Konventionelle rehabiliteringssessioner vil finde sted i private praksisser, hvor patienterne modtager deres sædvanlige pleje (samme fysioterapeut).
Denne pleje vil blive styret af recept leveret af neurologen.
Denne ordination foreslår at arbejde med aktiv og passiv strækning af øvre og nedre lemmer, på hofte- og skulderdissociation og balancekontrol på ustabilt underlag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af score på Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ 39) efter genopdragelse
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7)
|
Samlet score til PDQ 39 (mellem 0 og 156, en lavere score er et bedre resultat), som evaluerer livskvalitet før og efter genopdragelse
|
Dag 1, dag 28 (+7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende ændring af score på PDQ 39 efter genopdragelse
Tidsramme: Dag 28(+7), dag 56 (+/-7)
|
Samlet score til Parkinson Disease Questionnaire 39 (mellem 0 og 156, en lavere score er et bedre resultat), som evaluerer livskvalitet før og efter genopdragelse.
|
Dag 28(+7), dag 56 (+/-7)
|
|
PDQ 39 underscore
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Underscore for hvert af de 8 felter, der udgør PDQ 39: mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Ikke-motoriske skilte (NMS) Spørgeskemascore
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Spørgeskemascore for NMS (ikke-motoriske tegn) i dets globalitet.
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Parkinson Anxiety Scale (PAS) score
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Parkinsons angstskala, der evaluerer angst (mellem 0 og 30, en lavere score er et bedre resultat).
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Parkinsons sygdom specifik smertescore
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
King's Parkinsons Disease Pain Scale (KPPS, mellem 0 og 168, en lavere score er et bedre resultat)
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Global Pain score
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Visual Analogic Scale (VAS) (mellem 0 og 10, en lavere score er en bedre score)
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Gennemsnitlig ligevægtsvejlængde
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Svarende til den gennemsnitlige vejlængde tilbagelagt ved forskydning af fodens centrum under fire forhold (øjne åbne eller lukkede, fast eller opskummet støtte).
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Gennemsnitlig ligevægt ellipseområde
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Svarende til det gennemsnitlige ellipseområde, der er dækket af forskydning af fodens centrum under fire tilstande (øjne åbne eller lukkede, fast eller opskummet støtte)
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Forholdet mellem sensoriske input.
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Forholdet mellem sensoriske input i postural kontrol (somatosensoriske, visuelle og vestibulære forhold).
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Entropi
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Entropi evaluerer matematisk forskydningsregulariteten af Center of Foot Pressure (CoP).
Hvis CoP-forskydningerne er regelmæssige (lavere entropi), er processer med vilje mere impliceret i postural kontrolregulering.
Hvis CoP-forskydningerne ikke er regelmæssige (højere entropi), er automatiske processer mere implicerede i postural kontrolregulering.
Entropi sammenligning mellem en enkelt og en dobbelt opgave analyseres.
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Tid til Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Timed Up and Go
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Gangafstand
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Gået distance under 6 min gåtesten
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Gennemsnitshastighed under 6 min gangtesten.
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Træd højt
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Gennemsnitligt trin højt under 6 min gangtesten.
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Trinlængde
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Gennemsnitlig skridtlængde under 6 minutters gangtest.
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Trinbredde
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Gennemsnitlig trinbredde under 6 min gangtesten.
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Subjektiv indsats
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Ratio of Perceived Exertion (RPE) score, evalueret ved Borg Scale (ifølge 6 min gangtesten).
Score er mellem 6 og 20, hvor 6 er et bedre resultat.
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
23. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A00753-54
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .