Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BUSCLAB - Buscopan for at forhindre langsom fremgang i arbejdet

18. december 2022 opdateret af: Trond Melbye Michelsen, Oslo University Hospital

BUSCLAB - Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​intravenøst ​​butylscopolaminbromid for at forhindre langsom fremgang i fødslen

At studere effekten af ​​butylscopolaminbromid på varigheden af ​​den aktive fase af første fase af fødsel hos førstegangsmødre, der krydser alarmgrænsen for arbejdsdystoki, ifølge WHO-partografen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Primiparous kvinder
  • Spontan begyndende fødsel
  • Aktiv fase af fødslen
  • ≥37 ugers graviditet
  • Topposition
  • Krydser alarmgrænsen, dvs. cervikal dilatation på mindre end en cm i timen i den aktive fase af første fase af fødslen (cervix dilatation ≥3 -
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP og nationale og lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Elektivt kejsersnit
  • Kvinder i fødsel, der allerede får oxytocin, når de krydser alarmgrænsen
  • Fuldt udvidet livmoderhals ved krydsning af alarmgrænsen
  • Præeklampsi defineret som blodtryk ≥140/90 og proteinuri (1 eller mere på en urinpind ved mere end én lejlighed) med debut efter 20 ugers graviditet
  • Kendt tarmstenose, ileus eller megacolon
  • Vedvarende maternel takykardi (puls >130 slag i minuttet)
  • Kendt maternal myasthenia gravis
  • Vedvarende føtal takykardi (føtal hjertefrekvens baseline >170 slag i minuttet)
  • Overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i IMP eller placebo (butylscopolaminbromid eller natriumchlorid)
  • Kvinder med hjertesygdom, som er under overvågning med pulsmåling under fødslen
  • Kendt føtal hjertesygdom
  • Ubehandlet glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
1 ml 20 mg/ml butylscopolaminbromid i.v.
Medicin: Butylscopolaminbromid 20 MG/ML
1 mL butylscopolaminbromid 20 mg/mL i.v. Enkelt dosis.
Placebo komparator: Placebo
1 ml 9 mg/ml NaCl
Medicin: Natriumklorid 9mg/ml
1 ml natriumchlorid 9 mg/ml i.v. Enkelt dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af arbejdskraft fra det tidspunkt, hvor deltageren fik IMP til levering
Tidsramme: Op til 24 timer
Tid til hændelse variabel
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed fra deltageren fik IMP, til 10 cm dilatation
Tidsramme: Op til 24 timer
Tid til hændelse variabel
Op til 24 timer
Middel cervikal dilatationshastighed, beregnet som middel cervikal dilatation fra IMP er givet til 10 cm
Tidsramme: Op til 24 timer
Kontinuerlig variabel
Op til 24 timer
Varighed af veer fra start af aktiv fødsel (mindst 3 cm dilatation) til fødsel
Tidsramme: Op til 24 timer
Tid til hændelse variabel
Op til 24 timer
Spontan vaginal fødsel vs operativ fødsel (vakuum, pincet eller kejsersnit)
Tidsramme: Ved fødslen
Kategorisk variabel, brøkdel af alle leverancer
Ved fødslen
Vaginal fødsel vs kejsersnit
Tidsramme: Ved fødslen
Kategorisk variabel, brøkdel af alle leverancer
Ved fødslen
Spontan vaginal fødsel, vakuumfødsel, pincetfødsel eller akut kejsersnit
Tidsramme: Ved fødslen
Kategorisk variabel, brøkdel af alle leverancer
Ved fødslen
Mængde af oxytocin givet, målt 1. Som samlet tid med behandling
Tidsramme: Op til 24 timer
Kontinuerlig variabel, minutter
Op til 24 timer
Mængde af oxytocin givet, målt 2. Som internationale enheder (IE)
Tidsramme: Ved fødslen
Kontinuerlig variabel
Ved fødslen
Smertescore ved hjælp af en visuel analog skala ved baseline og 30 minutter efter administration af IMP
Tidsramme: op til 30 minutter
Kontinuerlig variabel, skala 1 til 9, hvor 9 er de mest alvorlige smerter
op til 30 minutter
Postpartum blødning (ml)
Tidsramme: 2 timer efter fødslen
Kontinuerlig variabel
2 timer efter fødslen
Urinretention, defineret som behov for urinkateter inden deltagerne forlader fødeafdelingen
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Kategorisk variabel, brøkdel af kvinder med urinretention
24 timer efter fødslen
Anal lukkemuskelskade
Tidsramme: Ved fødslen
Kategorisk variabel, brøkdel af alle fødsler og brøkdel af alle vaginale fødsler
Ved fødslen
Apgar-score 5 minutter og 10 minutter efter levering
Tidsramme: 5 og 10 minutter efter fødslen
Ordinal variabel, score 0 til 10, hvor 10 er højeste score, hvilket indikerer den mest vitale nyfødte
5 og 10 minutter efter fødslen
pH-niveauer i navlevene og arterie efter fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
Kontinuerlig variabel
Ved fødslen
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Inden for 2 timer efter fødslen
Kategorisk variabel, brøkdel af leverancer
Inden for 2 timer efter fødslen
Fødselsoplevelse målt ved det validerede spørgeskema Child Birth Experience Questionnaire
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
Kontinuerlig variabel for hver kategori
4 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Trond M Michelsen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/2380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger