Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BUSCLAB - Buscopan for at forhindre langsom fremgang i arbejdet

18. december 2022 opdateret af: Trond Melbye Michelsen, Oslo University Hospital

BUSCLAB - Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​intravenøst ​​butylscopolaminbromid for at forhindre langsom fremgang i fødslen

At studere effekten af ​​butylscopolaminbromid på varigheden af ​​den aktive fase af første fase af fødsel hos førstegangsmødre, der krydser alarmgrænsen for arbejdsdystoki, ifølge WHO-partografen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Primiparous kvinder
  • Spontan begyndende fødsel
  • Aktiv fase af fødslen
  • ≥37 ugers graviditet
  • Topposition
  • Krydser alarmgrænsen, dvs. cervikal dilatation på mindre end en cm i timen i den aktive fase af første fase af fødslen (cervix dilatation ≥3 -
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP og nationale og lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Elektivt kejsersnit
  • Kvinder i fødsel, der allerede får oxytocin, når de krydser alarmgrænsen
  • Fuldt udvidet livmoderhals ved krydsning af alarmgrænsen
  • Præeklampsi defineret som blodtryk ≥140/90 og proteinuri (1 eller mere på en urinpind ved mere end én lejlighed) med debut efter 20 ugers graviditet
  • Kendt tarmstenose, ileus eller megacolon
  • Vedvarende maternel takykardi (puls >130 slag i minuttet)
  • Kendt maternal myasthenia gravis
  • Vedvarende føtal takykardi (føtal hjertefrekvens baseline >170 slag i minuttet)
  • Overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i IMP eller placebo (butylscopolaminbromid eller natriumchlorid)
  • Kvinder med hjertesygdom, som er under overvågning med pulsmåling under fødslen
  • Kendt føtal hjertesygdom
  • Ubehandlet glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
1 ml 20 mg/ml butylscopolaminbromid i.v.
Medicin: Butylscopolaminbromid 20 MG/ML
1 mL butylscopolaminbromid 20 mg/mL i.v. Enkelt dosis.
Placebo komparator: Placebo
1 ml 9 mg/ml NaCl
Medicin: Natriumklorid 9mg/ml
1 ml natriumchlorid 9 mg/ml i.v. Enkelt dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af arbejdskraft fra det tidspunkt, hvor deltageren fik IMP til levering
Tidsramme: Op til 24 timer
Tid til hændelse variabel
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed fra deltageren fik IMP, til 10 cm dilatation
Tidsramme: Op til 24 timer
Tid til hændelse variabel
Op til 24 timer
Middel cervikal dilatationshastighed, beregnet som middel cervikal dilatation fra IMP er givet til 10 cm
Tidsramme: Op til 24 timer
Kontinuerlig variabel
Op til 24 timer
Varighed af veer fra start af aktiv fødsel (mindst 3 cm dilatation) til fødsel
Tidsramme: Op til 24 timer
Tid til hændelse variabel
Op til 24 timer
Spontan vaginal fødsel vs operativ fødsel (vakuum, pincet eller kejsersnit)
Tidsramme: Ved fødslen
Kategorisk variabel, brøkdel af alle leverancer
Ved fødslen
Vaginal fødsel vs kejsersnit
Tidsramme: Ved fødslen
Kategorisk variabel, brøkdel af alle leverancer
Ved fødslen
Spontan vaginal fødsel, vakuumfødsel, pincetfødsel eller akut kejsersnit
Tidsramme: Ved fødslen
Kategorisk variabel, brøkdel af alle leverancer
Ved fødslen
Mængde af oxytocin givet, målt 1. Som samlet tid med behandling
Tidsramme: Op til 24 timer
Kontinuerlig variabel, minutter
Op til 24 timer
Mængde af oxytocin givet, målt 2. Som internationale enheder (IE)
Tidsramme: Ved fødslen
Kontinuerlig variabel
Ved fødslen
Smertescore ved hjælp af en visuel analog skala ved baseline og 30 minutter efter administration af IMP
Tidsramme: op til 30 minutter
Kontinuerlig variabel, skala 1 til 9, hvor 9 er de mest alvorlige smerter
op til 30 minutter
Postpartum blødning (ml)
Tidsramme: 2 timer efter fødslen
Kontinuerlig variabel
2 timer efter fødslen
Urinretention, defineret som behov for urinkateter inden deltagerne forlader fødeafdelingen
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Kategorisk variabel, brøkdel af kvinder med urinretention
24 timer efter fødslen
Anal lukkemuskelskade
Tidsramme: Ved fødslen
Kategorisk variabel, brøkdel af alle fødsler og brøkdel af alle vaginale fødsler
Ved fødslen
Apgar-score 5 minutter og 10 minutter efter levering
Tidsramme: 5 og 10 minutter efter fødslen
Ordinal variabel, score 0 til 10, hvor 10 er højeste score, hvilket indikerer den mest vitale nyfødte
5 og 10 minutter efter fødslen
pH-niveauer i navlevene og arterie efter fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
Kontinuerlig variabel
Ved fødslen
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Inden for 2 timer efter fødslen
Kategorisk variabel, brøkdel af leverancer
Inden for 2 timer efter fødslen
Fødselsoplevelse målt ved det validerede spørgeskema Child Birth Experience Questionnaire
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
Kontinuerlig variabel for hver kategori
4 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trond M Michelsen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/2380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødsel (Obstetrik) - Komplikationer

Kliniske forsøg med Butylscopolaminbromid 20 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner