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BUSCLAB - Buscopan per prevenire la lentezza del lavoro

18 dicembre 2022 aggiornato da: Trond Melbye Michelsen, Oslo University Hospital

BUSCLAB - Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che indaga l'effetto della butilscopolamina bromuro per via endovenosa per prevenire il rallentamento del travaglio

Studiare l'effetto del bromuro di butilscopolamina sulla durata della fase attiva della prima fase del travaglio nelle madri per la prima volta che attraversano la linea di allerta per la distocia del travaglio, secondo il partografo dell'OMS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Donne primipare
  • Inizio spontaneo del travaglio
  • Fase attiva del travaglio
  • ≥37 settimane di gestazione
  • Posizione del vertice
  • Attraversamento della linea di allerta, cioè dilatazione cervicale inferiore a un cm all'ora nella fase attiva della prima fase del travaglio (dilatazione della cervice ≥3 -
  • Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo le GCP ICH e le normative nazionali e locali

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multipla
  • Taglio cesareo elettivo
  • Le donne in travaglio ricevono già ossitocina quando attraversano la linea di allerta
  • Cervice completamente dilatato quando si attraversa la linea di allerta
  • Preeclampsia definita come pressione sanguigna ≥140/90 e proteinuria (1 o più su un dipstick delle urine in più di un'occasione) con debutto dopo 20 settimane di gravidanza
  • Stenosi intestinale nota, ileo o megacolon
  • Tachicardia materna persistente (frequenza cardiaca >130 battiti al minuto)
  • Miastenia grave materna nota
  • Tachicardia fetale persistente (frequenza cardiaca fetale basale >170 battiti al minuto)
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di IMP o placebo (butilscopolamina bromuro o cloruro di sodio)
  • Donne con malattie cardiache che sono sotto sorveglianza con monitoraggio della frequenza cardiaca durante il travaglio
  • Malattia cardiaca fetale nota
  • Glaucoma non trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
1 ml 20 mg/ml butilscopolamina bromuro i.v.
Droga: Butilscopolamina Bromuro 20 MG/ML
1 mL Butilscopolamina Bromuro 20 mg/mL i.v. Dose singola.
Comparatore placebo: Placebo
1ml 9mg/ml NaCl
Droga: Cloruro di sodio 9 mg/mL
1 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml i.v. Dose singola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del travaglio dal momento in cui al partecipante è stato somministrato IMP al parto
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Tempo all'evento variabile
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata da quando al partecipante è stato somministrato IMP, a 10 cm di dilatazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Tempo all'evento variabile
Fino a 24 ore
Il tasso medio di dilatazione cervicale, calcolato come dilatazione cervicale media da IMP è dato a 10 cm
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Variabile continua
Fino a 24 ore
Durata del travaglio dall'inizio del travaglio attivo (almeno 3 cm di dilatazione) al parto
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Tempo all'evento variabile
Fino a 24 ore
Parto vaginale spontaneo vs parto operativo (vuoto, forcipe o parto cesareo)
Lasso di tempo: Alla nascita
Variabile categorica, frazione di tutte le consegne
Alla nascita
Parto vaginale vs parto cesareo
Lasso di tempo: Alla nascita
Variabile categorica, frazione di tutte le consegne
Alla nascita
Parto vaginale spontaneo, parto sottovuoto, parto con forcipe o parto cesareo d'urgenza
Lasso di tempo: Alla nascita
Variabile categorica, frazione di tutte le consegne
Alla nascita
Quantità di ossitocina somministrata, misurata 1. Come tempo totale di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Variabile continua, minuti
Fino a 24 ore
Quantità di ossitocina somministrata, misurata 2. Come unità internazionali (UI)
Lasso di tempo: Alla nascita
Variabile continua
Alla nascita
Punteggi del dolore utilizzando una scala analogica visiva al basale e 30 minuti dopo la somministrazione di IMP
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
Variabile continua, scala da 1 a 9, dove 9 è il dolore più intenso
fino a 30 minuti
Emorragia postpartum (ml)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la nascita
Variabile continua
2 ore dopo la nascita
Ritenzione urinaria, definita come necessità di catetere urinario prima che i partecipanti lascino il reparto parto
Lasso di tempo: 24 ore dopo la nascita
Variabile categorica, frazione di donne con ritenzione urinaria
24 ore dopo la nascita
Lesione dello sfintere anale
Lasso di tempo: Alla nascita
Variabile categorica, frazione di tutti i parti e frazione di tutti i parti vaginali
Alla nascita
Punteggio Apgar a 5 minuti e 10 minuti dopo il parto
Lasso di tempo: 5 e 10 minuti dopo la nascita
Variabile ordinale, punteggio da 0 a 10 dove 10 è il punteggio più alto che indica il neonato più vitale
5 e 10 minuti dopo la nascita
Livelli di pH nella vena ombelicale e nell'arteria dopo il parto
Lasso di tempo: Alla nascita
Variabile continua
Alla nascita
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla nascita
Variabile categoriale, frazione di consegne
Entro 2 ore dalla nascita
Esperienza di nascita misurata dal questionario convalidato Child Birth Experience Questionnaire
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la nascita
Variabile continua per ogni categoria
4 settimane dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Trond M Michelsen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/2380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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