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BUSCLAB – Buscopan zur Verhinderung langsamer Geburtsfortschritte

18. Dezember 2022 aktualisiert von: Trond Melbye Michelsen, Oslo University Hospital

BUSCLAB – Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von intravenösem Butylscopolaminbromid zur Verhinderung eines langsamen Wehenfortschritts

Es sollte die Wirkung von Butylscopolaminbromid auf die Dauer der aktiven Phase der ersten Phase der Wehen bei erstmaligen Müttern untersucht werden, die die Alarmlinie für Wehendystokie überschreiten, gemäß dem Partographen der WHO.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre
  • Erstgebärende Frauen
  • Spontaner Wehenbeginn
  • Aktive Wehenphase
  • ≥37 Schwangerschaftswochen
  • Scheitelpunktposition
  • Überschreiten der Alarmgrenze, d.h. Zervixdilatation von weniger als einem cm pro Stunde in der aktiven Phase der ersten Wehenphase (Zervixdilatation ≥3 -
  • Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß ICH GCP und nationalen und lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Gewählter Kaiserschnitt
  • Gebärende Frauen erhalten bereits Oxytocin, wenn sie die Alarmlinie überschreiten
  • Vollständig dilatierter Gebärmutterhals beim Überschreiten der Alarmlinie
  • Präeklampsie, definiert als Blutdruck ≥ 140/90 und Proteinurie (1 oder mehr auf einem Urinteststreifen bei mehr als einer Gelegenheit) mit Auftreten nach 20 Schwangerschaftswochen
  • Bekannte Darmstenose, Ileus oder Megakolon
  • Anhaltende mütterliche Tachykardie (Herzfrequenz > 130 Schläge pro Minute)
  • Bekannte mütterliche Myasthenia gravis
  • Anhaltende fetale Tachykardie (Basislinie der fetalen Herzfrequenz > 170 Schläge pro Minute)
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von IMP oder Placebo (Butylscopolaminbromid oder Natriumchlorid)
  • Frauen mit Herzerkrankungen, die während der Wehen mit Herzfrequenzüberwachung überwacht werden
  • Bekannte fetale Herzerkrankung
  • Unbehandeltes Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
1 ml 20 mg/ml Butylscopolaminbromid i.v.
Arzneimittel: Butylscopolaminbromid 20 MG/ML
1 ml Butylscopolaminbromid 20 mg/ml i.v. Einzelne Dosis.
Placebo-Komparator: Placebo
1 ml 9 mg/ml NaCl
Arzneimittel: Natriumchlorid 9 mg/ml
1 ml Natriumchlorid 9 mg/ml i.v. Einzelne Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Wehen ab dem Zeitpunkt, an dem die Teilnehmerin IMP erhalten hat, bis zur Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Variable Zeit bis zum Ereignis
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer von der Verabreichung von IMP an den Teilnehmer bis zu einer Dilatation von 10 cm
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Variable Zeit bis zum Ereignis
Bis zu 24 Stunden
Die mittlere zervikale Dilatationsrate, berechnet als mittlere zervikale Dilatation von IMP, wird mit 10 cm angegeben
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Kontinuierliche Variable
Bis zu 24 Stunden
Dauer der Wehen vom Beginn der aktiven Wehen (mindestens 3 cm Dilatation) bis zur Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Variable Zeit bis zum Ereignis
Bis zu 24 Stunden
Spontane vaginale Entbindung vs. operative Entbindung (Vakuum-, Zangen- oder Kaiserschnittgeburt)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kategoriale Variable, Anteil aller Lieferungen
Bei der Geburt
Vaginale Entbindung vs. Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kategoriale Variable, Anteil aller Lieferungen
Bei der Geburt
Spontane vaginale Entbindung, Vakuumentbindung, Zangengeburt oder Notkaiserschnitt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kategoriale Variable, Anteil aller Lieferungen
Bei der Geburt
Verabreichte Oxytocinmenge, gemessen 1. Als Gesamtzeit mit Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Kontinuierliche Variable, Minuten
Bis zu 24 Stunden
Verabreichte Oxytocinmenge, gemessen 2. Als Internationale Einheiten (IE)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kontinuierliche Variable
Bei der Geburt
Schmerzwerte unter Verwendung einer visuellen Analogskala zu Beginn und 30 Minuten nach Verabreichung von IMP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
Kontinuierliche Variable, Skala 1 bis 9, wobei 9 der stärkste Schmerz ist
bis zu 30 Minuten
Postpartale Blutung (ml)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Geburt
Kontinuierliche Variable
2 Stunden nach der Geburt
Harnverhalt, definiert als Notwendigkeit eines Harnkatheters, bevor die Teilnehmer die Entbindungsstation verlassen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Kategoriale Variable, Anteil der Frauen mit Harnverhalt
24 Stunden nach der Geburt
Verletzung des analen Schließmuskels
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kategoriale Variable, Anteil aller Entbindungen und Anteil aller vaginalen Entbindungen
Bei der Geburt
Apgar-Score 5 Minuten und 10 Minuten nach der Geburt
Zeitfenster: 5 und 10 Minuten nach der Geburt
Ordinale Variable, Punktzahl 0 bis 10, wobei 10 die höchste Punktzahl ist, die das vitalste Neugeborene anzeigt
5 und 10 Minuten nach der Geburt
pH-Werte in der Nabelschnurvene und -arterie nach der Entbindung
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kontinuierliche Variable
Bei der Geburt
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
Kategoriale Variable, Anteil der Lieferungen
Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
Geburtserfahrung gemessen mit dem validierten Fragebogen Child Birth Experience Questionnaire
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
Kontinuierliche Variable für jede Kategorie
4 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Trond M Michelsen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/2380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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