Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af vægttab og psykologisk velvære hos overvægtige patienter

27. juni 2021 opdateret af: Chiara Rafanelli, University of Bologna

Fremme af vægttab og psykologisk velvære hos overvægtige patienter: Kombination af adfærdsmæssig livsstil og velværeintervention

Målet med den foreslåede forskning er at vurdere effekterne af en sekventiel kombination af livsstils- og velværeintervention på vægttab og psykisk velvære. Det er en hypotese, at fremme af psykologisk velvære som et supplement til livsstilsintervention vil udkonkurrere livsstilsintervention alene ved at fremme vægttab og psykologisk velvære hos overvægtige individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et longitudinelt, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Deltagerne vil blive rekrutteret ved Center for Metabolisme Sygdomme og Klinisk Diætetik på Sant'Orsola Hospital i Bologna, ledet af Prof. Giulio Marchesini Reggiani, efter godkendelse af den etiske komité for Azienda Ospedaliero-Universitaria i Bologna.

Patienter, der går til Center for Metabolismesygdomme og Klinisk Diætetik i tilmeldingsperioden, vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier af plejekoordinatorer eller klinikere. Berettigede patienter skal underskrive samtykkeerklæringen og samtykkeerklæringen til behandling af personoplysninger. Forskerne skal stå for at forklare projektet for at sikre, at det er fuldt ud forstået af patienterne.

I løbet af de første 3 måneder vil alle deltagerne gennemgå et adfærdsprogram med fokus på livsstilsændringer. De deltagere, der gennemfører programmet for livsstilsændringer, vil blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen eller forsøgsgruppen. Generaliseret blokrandomisering vil blive udført af et computerprogram (Random Allocation Software 2.0), med et allokeringsforhold på 1:1.

Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage en fire sessions intervention om psykisk velvære. Hver session varer en time og vil blive tilbudt ugentligt, baseret på principperne for Velværeterapi. Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage en behandling som sædvanlig (TAU), i henhold til instruktionerne givet af deres klinikere. Data vil blive indsamlet for hver deltager gennem spørgeskemaer og interviews ved baseline, ved afslutningen af ​​livsstilsinterventionen, ved afslutningen af ​​trivselsinterventionen og ved 6 måneders opfølgning efter interventionen. I betragtning af arten af ​​denne undersøgelse vil det ikke være muligt for deltagere og behandlingslever at blive blindet. Uddannede forskere, maskeret til den eksperimentelle allokering af patienter, vil udføre målinger og analyser af dataene for at minimere potentiel bias.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • SSD Malattie del Metabolismo e Dietetica Clinica Policlinico Sant'Orsola- Malpighi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægtige (BMI ≥ 30)
  • i alderen ≥18 år
  • villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (dvs. psykotiske eller mentalt svækkede patienter);
  • utilstrækkeligt kendskab til italiensk;
  • tilstedeværelse af en medicinsk tilstand forbundet med utilsigtet vægttab eller -øgning;
  • tilstedeværelse af større psykiatrisk sygdom og kognitivt underskud;
  • deltagelse i et andet vægttabsprogram;
  • brug af medicin til vægttab;
  • anamnese med vægttabskirurgi eller vægttabsoperation planlagt i løbet af det sidste år eller inden for 16 måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • at være gravid eller påtænkt graviditet i løbet af det sidste år eller inden for 16 måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsmæssig livsstils- og trivselsintervention
Deltagerne vil modtage 12 gruppebaserede 2-timers ugentlige sessioner til livsstilsændring og derefter 4 gruppebaserede 2-timers ugentlige sessioner af trivselsinterventionen ud over behandlingen som sædvanligt.
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsmæssig livsstilsintervention
Kognitiv adfærdsmæssig livsstilsændring: Interventionen vil være sammensat af 12 ugentlige sessioner. Hver session vil vare omkring to timer og vil blive administreret i en gruppe (maks. 20 deltagere). I løbet af de første to sessioner vil en kliniker introducere programmet for deltagerne og motivere dem til at lave livsstilsændringer. I de næste otte sessioner vil en diætist give deltagerne grundlæggende ernæringsprincipper og coache dem til at bruge en struktureret dagbog til at overvåge deres spiseadfærd og fysisk aktivitet. Dernæst vil en læge introducere patienterne forskellige vægttabsoperationer med hensyn til bivirkninger, indikationer og virkninger af hver mulighed. Den sidste session vil blive afholdt af en psykolog og vil fokusere på at give deltagerne nyttige strategier til at fremme sunde spisevaner og fysisk aktivitet, herunder problemløsning og målsætning.
Adfærdsmæssigt: trivselsintervention
Dette program vil bestå af 4 ugentlige gruppebaserede sessioner, og hvert møde vil vare omkring to timer. I løbet af sessionerne vil deltagerne blive coachet i, hvordan de selv kan overvåge deres velvære-episoder i hverdagen, især dem, der er forbundet med livsstilsændringer, ved hjælp af en struktureret dagbog. Patienter vil derefter blive opmuntret til at diskutere deres velværeoplevelser under gruppesessioner, med fokus på dysfunktionelle tanker/overbevisninger, der afbryder dem, fremmer identifikationen af ​​mere funktionelle tanker. Psykologen vil også lære dem, hvordan de kan fremme trivselssituationer gennem adfærdsøvelser og vil introducere til deltagerne relevante psykologiske trivselsdimensioner (baseret på Carol Ryffs multidimensionelle model), der er forbundet med patienternes oplevelser, der er fremkommet under behandlingen.
Andet: behandling som sædvanlig
Behandlingen som sædvanlig vil involvere enhver anbefaling givet til deltagerne af deres læger, herunder kost, fysisk aktivitet og medicin.
Placebo komparator: Kognitiv adfærdsmæssig livsstilsintervention
Deltagerne vil modtage 12 gruppebaserede 2-timers ugentlige sessioner til livsstilsændring ud over behandlingen som sædvanligt.
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsmæssig livsstilsintervention
Kognitiv adfærdsmæssig livsstilsændring: Interventionen vil være sammensat af 12 ugentlige sessioner. Hver session vil vare omkring to timer og vil blive administreret i en gruppe (maks. 20 deltagere). I løbet af de første to sessioner vil en kliniker introducere programmet for deltagerne og motivere dem til at lave livsstilsændringer. I de næste otte sessioner vil en diætist give deltagerne grundlæggende ernæringsprincipper og coache dem til at bruge en struktureret dagbog til at overvåge deres spiseadfærd og fysisk aktivitet. Dernæst vil en læge introducere patienterne forskellige vægttabsoperationer med hensyn til bivirkninger, indikationer og virkninger af hver mulighed. Den sidste session vil blive afholdt af en psykolog og vil fokusere på at give deltagerne nyttige strategier til at fremme sunde spisevaner og fysisk aktivitet, herunder problemløsning og målsætning.
Andet: behandling som sædvanlig
Behandlingen som sædvanlig vil involvere enhver anbefaling givet til deltagerne af deres læger, herunder kost, fysisk aktivitet og medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-måneders Ændring i kropsvægt i kg
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
4-måneders gennemsnitlig ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til 4 måneder. Vægten vil blive målt med en standard balancevægt med deltageren i letvægtstøj.
Baseline, 4 måneder
4-måneders ændring i kropsvægt i %
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
4-måneders gennemsnitlig ændring i kropsvægt i procent af startvægt
Baseline, 4 måneder
10-måneders ændring i kropsvægt i kg
Tidsramme: Baseline, 10 måneder
10-måneders gennemsnitlig ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til 10 måneder.
Baseline, 10 måneder
10-måneders ændring i kropsvægt i %
Tidsramme: Baseline, 10 måneder
10-måneders gennemsnitlig ændring i kropsvægt i procent af startvægt
Baseline, 10 måneder
16-måneders ændring i kropsvægt i kg
Tidsramme: Baseline, 16 måneder
16-måneders gennemsnitlig ændring i kropsvægt (kg)
Baseline, 16 måneder
16-måneders ændring i kropsvægt i %
Tidsramme: Baseline, 16 måneder
16-måneders gennemsnitlig ændring i kropsvægt i procent af startvægt
Baseline, 16 måneder
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
Det vil blive beregnet som kropsvægt (kg) divideret med kvadratet af højden (m²).
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykisk velvære
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
Det vil blive målt med Psychological WellBeing-skalaen, en 42-punkts selvvurderingsskala, som omfatter seks dimensioner: selvaccept, positive relationer til andre, autonomi, miljøbeherskelse, formål med livet og personlig vækst. Respondenterne bliver bedt om på en 6-likert skala at angive, i hvor høj grad de er enige i hvert udsagn. Hver dimension kan variere fra 7-42, med højere score, der indikerer større psykologisk velvære.
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
Ændring i forekomsten af ​​depression
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
Det vil blive målt af veluddannet forsker med The Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. udgave (SCID-5-CV).
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
Ændring i udbredelsen af ​​demoralisering
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
Det vil blive målt af veluddannede forskere med The Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research-Revised Semi-Structured Interview-Revised (DCPR-R)
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
Det vil blive målt ved Symptom Questionnaire (SQ), et selvvurderingsinstrument med 92 punkter med dikotomiske svar opdelt i 4 dimensioner: depression, angst, somatisering og fjendtlighed/irritabilitet. Hver dimension består af en symptomunderskala med 17 spørgsmål og en velvære med 6 spørgsmål. Score kan variere fra 0 til 17 for hver symptomunderskala og fra 0 til 6 for hver underskala for velvære. For hver dimension indikerer højere score mere alvorlig psykologisk lidelse.
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
Ændring i livsstil
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder

Det vil blive målt med GOSPEL (GlObal Secondary Prevention StrategiEs to Limit event recurrence after myocardial infarction - GOSPEL study) spørgeskema, et selvvurderingsinstrument med 32 punkter til vurdering af fysiske aktivitetsniveauer, spisevaner og stressniveauer, der bruges blandt patienter, som behov for at ændre deres livsstil.

Underskalaen om fysisk aktivitet omfatter otte 4-punkts punkter med en samlet score fra 0 (dårlig/fraværende fysisk aktivitet) til 20 (meget høj fysisk aktivitet).

Underskalaen om spisevaner består af ti 4-punkts punkter vedrørende middelhavskost baseret på hyppigheden af ​​sundt madforbrug, med en samlet score fra 0 (dårligst) til 30 (bedst). Tre yderligere 4-punkts punkter om spiseadfærd er også inkluderet: deres samlede score kan variere fra 0 (dårlig diætadfærd) til 9 (sund diætadfærd).

Underskalaen om stresshåndtering omfatter syv 4-punkts punkter, hvor den samlede score kan variere fra 0 (utilstrækkelig) til 21 (optimal).
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykosocial profil
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
Det vil blive målt med det psykosociale indeks (PSI). PSI er en selvvurderingsskala med 55 punkter, opdelt i 5 domæner: 1) Sociodemografiske og kliniske data (12 spørgsmål om medicinsk og demografisk information); 2) Stress-underskala (17 ja/nej-spørgsmål) med en score fra 0 til 17 (en højere score indikerer større stress); 3) Trivsel-underskala (6 ja/nej-spørgsmål) med en score fra 0 til 6 (en højere score indikerer større psykologisk velvære); 4) Psykologisk nød (15 firepunktsspørgsmål fra 0 til 3) med en samlet score fra 0 til 45 (en højere score indikerer større psykisk lidelse); 5) Unormal sygdomsadfærd (3 firepunktsspørgsmål fra 0 til 3) med en samlet score fra 0 til 9 (en højere score indikerer mere alvorlig unormal sygdomsadfærd). Endelig inkluderer PSI et 4-punkts spørgsmål om selvopfattet livskvalitet med en score fra 0 til 4 (en højere score indikerer bedre livskvalitet).
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
Ændring i motivation for vægtændring
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
Det vil blive målt af Goal Related Weight Questionnaire (GRWQ), som beder respondenterne om selv at rapportere deres drøm, glade, acceptabel og skuffede vægt i kilogram i den første del (4 punkter) og angive i hvilket omfang de forventer vægttab for at påvirke forskellige aspekter af deres psyko-sociale og sundhedsrelaterede funktion, med hvert punkt scoret fra 1 (ekstremt negativt) til 10 (ekstremt positivt), i anden del (21 elementer).
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bologna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chiara Rafanelli, MD,PhD, University of Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PWlPwb-OB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger