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Promuovere la perdita di peso e il benessere psicologico nei pazienti obesi

27 giugno 2021 aggiornato da: Chiara Rafanelli, University of Bologna

Promuovere la perdita di peso e il benessere psicologico nei pazienti obesi: combinazione di stile di vita comportamentale e intervento sul benessere

L'obiettivo della ricerca proposta è valutare gli effetti di una combinazione sequenziale di stile di vita e intervento sul benessere sulla perdita di peso e sul benessere psicologico. Si ipotizza che la promozione del benessere psicologico in aggiunta all'intervento sullo stile di vita supererà l'intervento sullo stile di vita da solo nel promuovere la perdita di peso e il benessere psicologico negli individui obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio pilota longitudinale, in singolo cieco, randomizzato e controllato. I partecipanti saranno reclutati presso il Centro Malattie del Metabolismo e Dietetica Clinica dell'Ospedale Sant'Orsola di Bologna, diretto dal Prof. Giulio Marchesini Reggiani, previo parere favorevole del Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna.

I pazienti che frequentano il Center of Metabolism Diseases and Clinical Dietetics durante il periodo di iscrizione saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione da parte dei coordinatori dell'assistenza o dei medici. Ai pazienti idonei sarà richiesto di firmare il modulo di consenso informato e il modulo di consenso al trattamento dei dati personali. I ricercatori saranno incaricati di spiegare il progetto per assicurarsi che sia pienamente compreso dai pazienti.

Durante i primi 3 mesi, tutti i partecipanti saranno sottoposti a un programma comportamentale incentrato sulla modifica dello stile di vita. I partecipanti che realizzano il programma per la modifica dello stile di vita verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale. La randomizzazione a blocchi generalizzata sarà effettuata da un programma per computer (il software di allocazione casuale 2.0), con un rapporto di allocazione di 1:1.

I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un intervento di quattro sessioni sul benessere psicologico. Ogni sessione durerà un'ora e sarà proposta settimanalmente, sulla base dei principi della Terapia del Benessere. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo un trattamento come al solito (TAU), secondo le istruzioni fornite dai loro medici. I dati saranno raccolti per ciascun partecipante attraverso questionari e interviste al basale, alla fine dell'intervento sullo stile di vita, alla fine dell'intervento sul benessere ea 6 mesi di follow-up dopo l'intervento. Data la natura di questo studio, non sarà possibile accecare i partecipanti e le consegne del trattamento. Ricercatori addestrati, mascherati dall'allocazione sperimentale dei pazienti, eseguiranno misurazioni e analisi dei dati per ridurre al minimo potenziali pregiudizi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
        • SSD Malattie del Metabolismo e Dietetica Clinica Policlinico Sant'Orsola- Malpighi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • obesi (IMC ≥ 30)
  • di età ≥18 anni
  • disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio (es. pazienti psicotici o mentalmente compromessi);
  • scarsa conoscenza dell'italiano;
  • presenza di una condizione medica associata a perdita o aumento di peso non intenzionale;
  • presenza di gravi malattie psichiatriche e deficit cognitivo;
  • partecipazione a un altro programma dimagrante;
  • uso di farmaci per la perdita di peso;
  • storia di intervento chirurgico per la perdita di peso o intervento chirurgico per la perdita di peso programmato nell'ultimo anno o entro 16 mesi dall'inizio dello studio;
  • gravidanza o gravidanza prevista durante l'ultimo anno o entro 16 mesi dall'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento cognitivo-comportamentale sullo stile di vita e sul benessere
I partecipanti riceveranno 12 sessioni settimanali di gruppo di 2 ore per la modifica dello stile di vita e poi 4 sessioni settimanali di gruppo di 2 ore dell'intervento sul benessere oltre al trattamento come al solito.
Comportamentale: intervento sullo stile di vita cognitivo-comportamentale
Modifica dello stile di vita cognitivo comportamentale: l'intervento sarà composto da 12 sessioni settimanali. Ogni sessione durerà circa due ore e sarà somministrata in un contesto di gruppo (massimo 20 partecipanti). Durante le prime due sessioni, un medico introdurrà il programma ai partecipanti e li motiverà a fare cambiamenti nello stile di vita. Nelle successive otto sessioni un dietologo fornirà ai partecipanti le basi della nutrizione e li istruirà a utilizzare un diario strutturato per monitorare il loro comportamento alimentare e l'attività fisica. Successivamente, un medico presenterà ai pazienti vari interventi chirurgici per la perdita di peso in termini di eventi avversi, indicazioni ed effetti di ciascuna opzione. L'ultima sessione sarà tenuta da uno psicologo e si concentrerà sul fornire ai partecipanti strategie utili per promuovere sane abitudini alimentari e l'attività fisica, compresa la risoluzione dei problemi e la definizione degli obiettivi.
Comportamentale: intervento di benessere
Questo programma consisterà in 4 sessioni settimanali di gruppo e ogni incontro durerà circa due ore. Durante le sessioni, i partecipanti saranno istruiti su come auto-monitorare i propri episodi di benessere nella vita quotidiana, in particolare quelli associati al cambiamento dello stile di vita, attraverso un diario strutturato. I pazienti saranno quindi incoraggiati a discutere le loro esperienze di benessere durante le sessioni di gruppo, concentrandosi su pensieri/convinzioni disfunzionali che li interrompono, favorendo l'identificazione di pensieri più funzionali. Lo psicologo insegnerà loro anche come promuovere situazioni di benessere attraverso esercizi comportamentali e introdurrà ai partecipanti rilevanti dimensioni di benessere psicologico (basate sul modello multidimensionale di Carol Ryff) associate alle esperienze dei pazienti emerse durante il trattamento.
Altro: trattamento come al solito
Il trattamento come al solito comporterà qualsiasi raccomandazione data ai partecipanti dai loro medici, tra cui dieta, attività fisica e farmaci.
Comparatore placebo: Intervento cognitivo-comportamentale sullo stile di vita
I partecipanti riceveranno 12 sessioni settimanali di gruppo di 2 ore per la modifica dello stile di vita oltre al trattamento come al solito.
Comportamentale: intervento sullo stile di vita cognitivo-comportamentale
Modifica dello stile di vita cognitivo comportamentale: l'intervento sarà composto da 12 sessioni settimanali. Ogni sessione durerà circa due ore e sarà somministrata in un contesto di gruppo (massimo 20 partecipanti). Durante le prime due sessioni, un medico introdurrà il programma ai partecipanti e li motiverà a fare cambiamenti nello stile di vita. Nelle successive otto sessioni un dietologo fornirà ai partecipanti le basi della nutrizione e li istruirà a utilizzare un diario strutturato per monitorare il loro comportamento alimentare e l'attività fisica. Successivamente, un medico presenterà ai pazienti vari interventi chirurgici per la perdita di peso in termini di eventi avversi, indicazioni ed effetti di ciascuna opzione. L'ultima sessione sarà tenuta da uno psicologo e si concentrerà sul fornire ai partecipanti strategie utili per promuovere sane abitudini alimentari e l'attività fisica, compresa la risoluzione dei problemi e la definizione degli obiettivi.
Altro: trattamento come al solito
Il trattamento come al solito comporterà qualsiasi raccomandazione data ai partecipanti dai loro medici, tra cui dieta, attività fisica e farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
4 mesi Variazione del peso corporeo in kg
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Variazione media di 4 mesi del peso corporeo (kg) dal basale a 4 mesi. Il peso verrà misurato con una bilancia a bilanciere standard con il partecipante in un abbigliamento leggero.
Basale, 4 mesi
Variazione del peso corporeo su 4 mesi in %
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Variazione media di 4 mesi del peso corporeo come percentuale del peso iniziale
Basale, 4 mesi
Variazione a 10 mesi del peso corporeo in kg
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi
Variazione media su 10 mesi del peso corporeo (kg) dal basale a 10 mesi.
Basale, 10 mesi
Variazione del peso corporeo su 10 mesi in %
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi
Variazione media su 10 mesi del peso corporeo come percentuale del peso iniziale
Basale, 10 mesi
Variazione di 16 mesi del peso corporeo in kg
Lasso di tempo: Basale, 16 mesi
Variazione media del peso corporeo su 16 mesi (kg)
Basale, 16 mesi
Variazione del peso corporeo su 16 mesi in %
Lasso di tempo: Basale, 16 mesi
Variazione media di 16 mesi del peso corporeo come percentuale del peso iniziale
Basale, 16 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
Sarà calcolato come peso corporeo (kg) diviso per il quadrato dell'altezza (m²).
Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del benessere psicologico
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
Sarà misurato con la scala del benessere psicologico, una scala di autovalutazione di 42 item, che include sei dimensioni: accettazione di sé, relazioni positive con gli altri, autonomia, padronanza dell'ambiente, scopo nella vita e crescita personale. Agli intervistati viene chiesto di indicare su una scala di 6 likert la misura in cui sono d'accordo con ciascuna affermazione. Ogni dimensione può variare da 7 a 42, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere psicologico.
Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
Cambiamento nella prevalenza della depressione
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
Sarà misurato da un ricercatore ben addestrato con The Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th edition (SCID-5-CV).
Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
Cambiamento nella prevalenza della demoralizzazione
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
Sarà misurato da ricercatori ben addestrati con The Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research-Revised Semi-Structured Interview- Revised (DCPR-R)
Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
Sarà misurato dal Symptom Questionnaire (SQ), uno strumento di autovalutazione a 92 item con risposte dicotomiche suddivise in 4 dimensioni: depressione, ansia, somatizzazione e ostilità/irritabilità. Ogni dimensione consiste in una sottoscala dei sintomi che include 17 domande e una sul benessere con 6 domande. I punteggi possono variare da 0 a 17 per ciascuna sottoscala dei sintomi e da 0 a 6 per ciascuna sottoscala del benessere. Per ogni dimensione, i punteggi più alti indicano un disagio psicologico più grave.
Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
Cambiamento nello stile di vita
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi

Sarà misurato con il questionario GOSPEL (GlObal Secondary Prevention strategiEs to Limit event recurrence after myocardial infarction - GOSPEL study), uno strumento di autovalutazione a 32 item per la valutazione dei livelli di attività fisica, delle abitudini alimentari e dei livelli di stress utilizzato tra i pazienti che bisogno di cambiare stile di vita.

La sottoscala sull'attività fisica comprende otto item a 4 punti con un punteggio totale che va da 0 (attività fisica scarsa/assente) a 20 (attività fisica molto elevata).

La sottoscala sulle abitudini alimentari è composta da dieci item a 4 punti relativi alla dieta mediterranea basati sulla frequenza del consumo di alimenti sani, con un punteggio totale che va da 0 (peggiore) a 30 (migliore). Sono inclusi anche tre item aggiuntivi da 4 punti sul comportamento alimentare: il loro punteggio totale può variare da 0 (cattivo comportamento alimentare) a 9 (comportamento alimentare sano).

La sottoscala sulla gestione dello stress include sette item a 4 punti il ​​cui punteggio totale può variare da 0 (inadeguato) a 21 (ottimale).
Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del profilo psicosociale
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
Sarà misurato con l'Indice Psicosociale (PSI). PSI è una scala di autovalutazione di 55 item, suddivisa in 5 domini: 1) Dati sociodemografici e clinici (12 domande su informazioni mediche e demografiche); 2) Sottoscala Stress (17 domande sì/no) con un punteggio compreso tra 0 e 17 (un punteggio più alto indica maggiore stress); 3) Sottoscala Benessere (6 domande sì/no) con un punteggio compreso tra 0 e 6 (un punteggio più alto indica un maggiore benessere psicologico); 4) Disagio psicologico (15 domande a quattro punti da 0 a 3) con punteggio totale da 0 a 45 (un punteggio più alto indica un maggiore disagio psicologico); 5) Comportamento anormale di malattia (3 domande a quattro punti da 0 a 3) con un punteggio totale compreso tra 0 e 9 (un punteggio più alto indica un comportamento anomalo di malattia più grave). Infine, il PSI include una domanda a 4 punti sulla qualità della vita percepita, con un punteggio da 0 a 4 (un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita).
Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
Cambiamento nella motivazione per il cambiamento di peso
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
Sarà misurato dal Goal Related Weight Questionnaire (GRWQ), che chiede agli intervistati di auto-riferire il loro peso sognato, felice, accettabile e deluso in chilogrammi nella prima parte (4 item) e di indicare in che misura si aspettano perdita di peso per incidere su vari aspetti del loro funzionamento psico-sociale e relativo alla salute, con ogni elemento valutato da 1 (estremamente negativo) a 10 (estremamente positivo), nella seconda parte (21 elementi).
Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bologna

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chiara Rafanelli, MD,PhD, University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PWlPwb-OB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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