Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral administration af MB-102 versus dobbelt sukkertestning for tarmpermeabilitet

8. juni 2022 opdateret af: MediBeacon

En randomiseret, ublind gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​oral administration af MB-102 versus dobbelt sukkertest for tarmgennemtrængelighed hos normale forsøgspersoner og forsøgspersoner med aktiv tyndtarms-Crohns sygdom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral administration af MB-102 og at evaluere brugen af ​​MB-102 som et middel til at måle tarmpermeabilitet hos normale deltagere (n=10) og hos dem med radiologisk evidens af tyndtarms-Crohns sygdom (n=10).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt center, randomiseret, åbent, cross-over-studie, der evaluerer MB-102 versus dobbelt sukkertest ved brug af lactulose og rhamnose til vurdering af tarmpermeabilitet. Deltagerne vil blive screenet inden for 30 dage efter dag 1, og kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten en oral dosis MB-102 eller den dobbelte sukkertest på dag 1. Ved et andet studiebesøg, der finder sted mellem 3 og 7 dage efter afslutningen af ​​den første test, vil deltagerne vende tilbage til studiecentret for den anden test. Efter afslutningen af ​​den anden test vil deltagerne vende tilbage til studiecentret 7 ±3 dage for et opfølgningsbesøg for at evaluere sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • Alder > 18 år - mænd eller ikke-gravide eller ammende kvinder
  • Deltagere villige til at overholde studiekrav
  • Deltagere, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Normal eller ikke-klinisk signifikant screening og baseline 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) efter den primære investigator (PI) vurdering.
  • Estimeret glomerulofiltrationshastighed (eGFR) > 75 ml/min/1,73 m^2
  • Aftale om ikke at bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) før studiet er afsluttet.

Inklusionskriterier for deltagere med Crohns sygdom:

  • Deltagere med aktiv tyndtarms-Crohns sygdom diagnosticeret ved en unormal Magnetic Resonance Enterography (MRE) inden for 1 måned før screening
  • Aktiv Crohns sygdom skal karakteriseres ved slimhindehyperæmi og/eller tarmvægsfortykkelse og/eller vaskulær oversvømmelse

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller kvinder, der er i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en passende præventionsmetode. Mænd skal være villige til at praktisere afholdenhed eller bruge passende prævention fra doseringsdagen til mindst 7 dage efter dosis
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for 30 dage efter dosering eller samtidig optaget i ethvert andet medicinsk forskningsstudie, som kunne påvirke undersøgelsens resultater
  • Ude af stand til at tolerere en faste natten over
  • NSAID-brug inden for 14 dage efter dag 1
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
  • Diagnose af colitis ulcerosa, ubestemmelig colitis, pseudomembranøs colitis eller cøliaki
  • Tidligere eller nuværende diagnose af en autoimmun sygdom
  • Gastrointestinal kirurgi (herunder blindtarmsoperation) inden for 12 uger før screening eller har en operation planlagt eller vurderet til at kræve operation under undersøgelsen
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Anamnese med alvorlige allergiske overfølsomhedsreaktioner (uacceptable bivirkninger) eller anafylaktoid reaktion på ethvert allergen, inklusive lægemidler, eller MB-102 (intolerance over for et lægemiddel betragtes ikke som en lægemiddelallergi)
  • Kendt historie med testning positiv for erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Stedets personale, der umiddelbart er tilknyttet undersøgelsen eller deres nærmeste familiemedlemmer
  • Eventuelle egenskaber, som efter investigatorens mening gør deltageren til en dårlig kandidat til deltagelse i det kliniske forsøg
  • Forudgående eksponering for MB-102
  • Eventuelle ændringer i kronisk medicinbehandling eller påbegyndelse af ny medicin mellem testdag 1 og testdag 2
  • Aktuel urinvejsinfektion
  • Body mass index > 30 kg/m^2
  • Tidligere malignitet i tyndtarmen eller resektionskirurgi
  • Ude af stand til at opfylde kravene til undersøgelsen inklusive 12+ timers studiebesøg

Yderligere eksklusionskriterier for normale deltagere:

  • Fækal transplantation inden for 1 år
  • Tidligere eller nuværende graft-vs.-host sygdom
  • Tidligere eller nuværende historie med divertikulitis
  • Nuværende eller tidligere historie med fedtlever
  • Nuværende brug af enhver biologisk terapi eller nuværende brug af følgende medicin: sulfasalazin, mesalamin, olsalazin, balsalazid, prednison, cyclosporin, azathioprin, 6-mercaptopurin, tacrolimus, methotrexat, intravenøst ​​immunglobulin, anti-diarrémidler
  • Forudgående antibiotikabehandling inden for 30 dage efter screening
  • Udiagnosticeret kronisk gastrointestinal forstyrrelse eller fødevareintolerance historie
  • Nylig historie med betydeligt uplanlagt vægttab, blod i afføringen eller akutte episoder med diarré
  • Førstegradsslægtning (søskende, forælder, barn) har inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, proctitis, ubestemmelig colitis)
  • Historie om Crohns sygdom

Yderligere udelukkelseskriterium for deltagere med Crohns sygdom:

- Deltager på Total Parenteral Nutrition (TPN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactulose/Rhamnose
1000 mg lactulose og 200 mg rhamnose administreret oralt som en 10 ml opløsning
Medicin: Lactulose/Rhamnose opløsning
Lactulose/Rhamnose opløsning administreret oralt efterfulgt af måling af udskilt lactulose og rhamnose i urinen
Eksperimentel: MB-102
4 μmol MB-102/kg legemsvægt indgivet oralt som opløsning
Medicin: MB-102
MB-102 opløsning indgivet oralt efterfulgt af måling af udskilt MB-102 i urinen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig urinkoncentration af MB-102 over tid hos normale deltagere og hos dem med Crohns sygdom
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
Urinprøver vil blive indsamlet før dosis (tid 0), hver gang deltageren tømmer sig, og på de protokoldefinerede tidspunkter efter oral administration af MB-102. Det samlede volumen af ​​udskilt urin vil blive registreret. Urinprøver vil blive analyseret ved hjælp af validerede analysemetoder.
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem MB-102-udskillelse og resultaterne af dobbelt sukkertest hos normale deltagere og hos dem med Crohns sygdom
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
Til evaluering af MB-102-udskillelse vil urinprøver blive indsamlet før dosis (tid 0), hver gang deltageren tømmer sig, og på de protokoldefinerede tidspunkter efter oral administration af MB-102. Det samlede volumen af ​​udskilt urin vil blive registreret. Urinprøver vil blive analyseret ved hjælp af validerede analysemetoder. Til den dobbelte sukkertest vil deltagerne indtage en 10 ml opløsning (1000 mg lactulose og 200 mg rhamnose). Urin vil blive opsamlet før dosis (tid 0), hver gang deltageren tømmer sig, og på de protokoldefinerede tidspunkter efter indtagelse af sukkeropløsningen. Det samlede volumen af ​​udskilt urin vil blive registreret. Urinprøver vil blive analyseret ved hjælp af validerede analysemetoder.
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediBeacon

Efterforskere

  • Studieleder: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB-300-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Lactulose/Rhamnose opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner