Farmakokinetikken af ​​GLA5PR-tablet ifølge nyrefunktionen

Inklusionskriterier:

• Rask forsøgsperson, der på screeningstidspunktet er mellem 19 og 64 år
• Forsøgsperson, der har en kropsvægt på mere end 50 kg (45 kg hos kvinder) og under 80 kg
• Person med normal nyrefunktion af kreatininclearance beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning over 90 ml/min.
• Person, der den milde nyrefunktion af kreatininclearance mellem 60 og 89 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning
• Person, som den moderate nyrepatient med kreatininclearance mellem 30 og 59 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning
• Forsøgsperson, som ikke er klinisk signifikant af en sygehistorie, fysisk og psykologisk undersøgelse
• Forsøgsperson, som ikke er klinisk signifikant et vital tegn med efterforskerens vurdering
• Forsøgsperson, der har resultatet af en diagnostisk laboratorietest, der ekskluderer de punkter, der er beskrevet i eksklusionskriterierne i 13 og 14, og som vurderes at være klinisk ikke signifikant, når det er medicinsk af investigator
• Forsøgsperson, der har givet samtykke til at bruge en kombination af effektive præventionsmetoder eller medicinsk passende præventionsmetoder fra den første administration af det kliniske forsøgslægemiddel til slutningen af ​​det kliniske forsøg (ved test for endelig sikkerhedsvurdering) og ikke at give sæd eller æg
• Person, der er negativ til serum- og urin-hCG-testen, og som ikke er gravid og spiser
• Forsøgsperson, der underskrev og daterede den informerede samtykkeformular efter at have forstået fuldt ud for at høre en detaljeret forklaring i det kliniske forsøg
• Forsøgsperson, der er accepteret til efterstudiebesøget og er villig til at sørge for afhentning af blod og urin

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson, som har haft gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom og andre) og kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller reparation af brok), som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesprodukter
• Forsøgsperson, der har en historie med overfølsomhed eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler eller andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.), der indeholder komponenter af det kliniske forsøgslægemiddel eller komponenter af samme klasse (undtagen inaktiv allergisk rhinitis)
• Forsøgsperson, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, eller Lapp lactose dehydrogenase-mangel eller glucose-galactose-optagelsesforstyrrelse
• Forsøgsperson med udelukkelseskriterierne 1 til 3, eller en signifikant sygdom (epilepsi osv.) og tidligere sygdom, som anses for vanskelig at deltage i kliniske forsøg i henhold til investigatorens vurdering
• Forsøgsperson, der fik fuldbloddonation inden for 60 dage eller komponentbloddonation inden for 30 dage før den første administration af forsøgsproduktet, eller transfusion inden for 60 dage før den første administration
• Forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg og fået medicin inden for 180 dage før den første administration af forsøgsproduktet
• Forsøgsperson, der har taget et etisk håndkøbslægemiddel eller har taget et håndkøbslægemiddel inden for 14 dage før screeningsbesøget, undtagen til at have taget den tidligere medicin til sygdomsbehandlingen
• Forsøgsperson, der har taget orientalsk medicin eller kosttilskud inden for 30 dage før screeningsbesøget
• Forsøgsperson, der har drukket kraftigt inden for 30 dage før screeningsbesøget (>21 enheder/uge)
• Forsøgsperson, der har taget en fødevare, der forventes at have en effekt på det kliniske forsøg inden for 7 dage før screeningsbesøget; Fødevarer indeholdt i koffein (> 2 gange/dag) Produkterne, der indeholder grapefrugt (> 2 gange/dag)
• Forsøgsperson, der har vist positiv reaktion på stoffer, der kan blive misbrugt, fra en lægemiddelscreening i urinen
• Forsøgsperson, der er positivt resultat i rygning eller urin nikotintest inden for 30 dage før screeningsbesøget
• Forsøgsperson, der er positivt resultat i serumtest (hepatitis type B-test, hepatitis type C-test, human immundefektvirus (HIV)-test og syfilis-test), under screeningsperioden
• Forsøgsperson, der viste følgende resultater i de test, der blev udført i løbet af screeningsperioden;
• Mindre end den nedre normalgrænse (LNL) i Hb.
• Mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse (UNL) i leverenzymet (AST og ALAT) og værdierne for alkalisk fosfatase
• Over 1,5 gange den øvre normalgrænse (UNL) i total bilirubin
• Forsøgsperson, der er QTc > 450 msek i EKG eller en klinisk signifikant unormal rytme i screeningsperioden
• Forsøgsperson, der ikke er berettiget til det kliniske forsøg i henhold til investigatorens vurdering