- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03963362
Farmakokinetikken af GLA5PR-tablet ifølge nyrefunktionen
21. juli 2020 opdateret af: GL Pharm Tech Corporation
Klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetik af GLA5PR-tablet i henhold til nyrefunktionen
At evaluere farmakokinetikken af GLA5PR tablet i henhold til nyrefunktionen
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jong Hyuk Jung, MS
- Telefonnummer: 404 82-31-739-5220
- E-mail: jhjung@glpt.co.kr
Studiesteder
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Hyeong-Seok Lim, MD, Ph D.
-
Ledende efterforsker:
- Hyeong-Seok Lim, MD, Ph D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rask forsøgsperson, der på screeningstidspunktet er mellem 19 og 64 år
- Forsøgsperson, der har en kropsvægt på mere end 50 kg (45 kg hos kvinder) og under 80 kg
- Person med normal nyrefunktion af kreatininclearance beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning over 90 ml/min.
- Person, der den milde nyrefunktion af kreatininclearance mellem 60 og 89 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning
- Person, som den moderate nyrepatient med kreatininclearance mellem 30 og 59 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning
- Forsøgsperson, som ikke er klinisk signifikant af en sygehistorie, fysisk og psykologisk undersøgelse
- Forsøgsperson, som ikke er klinisk signifikant et vital tegn med efterforskerens vurdering
- Forsøgsperson, der har resultatet af en diagnostisk laboratorietest, der ekskluderer de punkter, der er beskrevet i eksklusionskriterierne i 13 og 14, og som vurderes at være klinisk ikke signifikant, når det er medicinsk af investigator
- Forsøgsperson, der har givet samtykke til at bruge en kombination af effektive præventionsmetoder eller medicinsk passende præventionsmetoder fra den første administration af det kliniske forsøgslægemiddel til slutningen af det kliniske forsøg (ved test for endelig sikkerhedsvurdering) og ikke at give sæd eller æg
- Person, der er negativ til serum- og urin-hCG-testen, og som ikke er gravid og spiser
- Forsøgsperson, der underskrev og daterede den informerede samtykkeformular efter at have forstået fuldt ud for at høre en detaljeret forklaring i det kliniske forsøg
- Forsøgsperson, der er accepteret til efterstudiebesøget og er villig til at sørge for afhentning af blod og urin
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, som har haft gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom og andre) og kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller reparation af brok), som kan påvirke absorptionen af undersøgelsesprodukter
- Forsøgsperson, der har en historie med overfølsomhed eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler eller andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.), der indeholder komponenter af det kliniske forsøgslægemiddel eller komponenter af samme klasse (undtagen inaktiv allergisk rhinitis)
- Forsøgsperson, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, eller Lapp lactose dehydrogenase-mangel eller glucose-galactose-optagelsesforstyrrelse
- Forsøgsperson med udelukkelseskriterierne 1 til 3, eller en signifikant sygdom (epilepsi osv.) og tidligere sygdom, som anses for vanskelig at deltage i kliniske forsøg i henhold til investigatorens vurdering
- Forsøgsperson, der fik fuldbloddonation inden for 60 dage eller komponentbloddonation inden for 30 dage før den første administration af forsøgsproduktet, eller transfusion inden for 60 dage før den første administration
- Forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg og fået medicin inden for 180 dage før den første administration af forsøgsproduktet
- Forsøgsperson, der har taget et etisk håndkøbslægemiddel eller har taget et håndkøbslægemiddel inden for 14 dage før screeningsbesøget, undtagen til at have taget den tidligere medicin til sygdomsbehandlingen
- Forsøgsperson, der har taget orientalsk medicin eller kosttilskud inden for 30 dage før screeningsbesøget
- Forsøgsperson, der har drukket kraftigt inden for 30 dage før screeningsbesøget (>21 enheder/uge)
- Forsøgsperson, der har taget en fødevare, der forventes at have en effekt på det kliniske forsøg inden for 7 dage før screeningsbesøget; Fødevarer indeholdt i koffein (> 2 gange/dag) Produkterne, der indeholder grapefrugt (> 2 gange/dag)
- Forsøgsperson, der har vist positiv reaktion på stoffer, der kan blive misbrugt, fra en lægemiddelscreening i urinen
- Forsøgsperson, der er positivt resultat i rygning eller urin nikotintest inden for 30 dage før screeningsbesøget
- Forsøgsperson, der er positivt resultat i serumtest (hepatitis type B-test, hepatitis type C-test, human immundefektvirus (HIV)-test og syfilis-test), under screeningsperioden
- Forsøgsperson, der viste følgende resultater i de test, der blev udført i løbet af screeningsperioden;
- Mindre end den nedre normalgrænse (LNL) i Hb.
- Mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse (UNL) i leverenzymet (AST og ALAT) og værdierne for alkalisk fosfatase
- Over 1,5 gange den øvre normalgrænse (UNL) i total bilirubin
- Forsøgsperson, der er QTc > 450 msek i EKG eller en klinisk signifikant unormal rytme i screeningsperioden
- Forsøgsperson, der ikke er berettiget til det kliniske forsøg i henhold til investigatorens vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Administration af GLA5PR 75 mg som 60~89 ml/min
Administration af GLA5PR 75 mg som 60~89 ml/min (CLcr)
|
GLARS-NF3 tablet
|
Eksperimentel: Administration af GLA5PR 75 mg over 90 ml/min
Administration af GLA5PR 75 mg over 90 ml/min (CLcr)
|
GLARS-NF3 tablet
|
Eksperimentel: Administration af GLA5PR 150 mg som 60~89 ml/min
Administration af GLA5PR 150 mg som 60~89 ml/min (CLcr)
|
GLARS-NF3 tablet
|
Eksperimentel: Administration af GLA5PR 150 mg over 90 ml/min
Administration af GLA5PR 150 mg over 90 ml/min (CLcr)
|
GLARS-NF3 tablet
|
Eksperimentel: Administration af GLA5PR 75 mg som 30~59 ml/min
Administration af GLA5PR 75 mg som 30~59 ml/min (CLcr)
|
GLARS-NF3 tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax for Pregabalin
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer efter administration
|
Cmax
|
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer efter administration
|
AUClasten af Pregabalin
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer efter administration
|
AUClast
|
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tmax af Pregabalin
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 timer efter administration
|
tmax
|
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 timer efter administration
|
t1/2beta af Pregabalin
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer efter administration
|
t1/2beta
|
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer efter administration
|
AUCinf af Pregabalin
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer efter administration
|
AUCinf
|
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer efter administration
|
CL/F af Pregabalin
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer efter administration
|
CL/F
|
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer efter administration
|
Vz/F af Pregabalin
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer efter administration
|
Vz/F
|
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MinChang Kwon, Ph. D, GL PharmTech Corp.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLA5PR-107
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med GLA5PR tablet 75 mg
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRekrutteringIkke småcellet lungekræft | BRAF V600EFrankrig
-
EMD SeronoAfsluttetLupus erythematosus, systemiskForenede Stater, Korea, Republikken, Bulgarien, Argentina, Mexico, Italien, Spanien, Filippinerne, Tyskland, Tjekkiet, Chile, Polen, Peru, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Brasilien, Den Russiske Føderation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetRecidiverende multipel skleroseSverige, Forenede Stater, Tjekkiet, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige, Litauen, Ukraine, Holland, Canada, Tyskland, Frankrig, Schweiz, Australien, Belgien, Libanon, Ny Kaledonien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetGastropareseAustralien
-
Mayo ClinicPfizerIkke rekrutterer endnu
-
PfizerAfsluttet
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNASH med fibroseForenede Stater