La farmacocinetica della compressa GLA5PR in base alla funzione renale

Criterio di inclusione:

• Soggetto sano che, al momento dello screening, abbia un'età compresa tra i 19 ei 64 anni
• Soggetto con peso corporeo superiore a 50 kg (45 kg nelle donne) e inferiore a 80 kg
• Soggetto con funzione renale normale della clearance della creatinina calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault superiore a 90 ml/min
• Soggetto con lieve funzionalità renale della clearance della creatinina compresa tra 60 e 89 ml/min calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault
• Soggetto che soffre di nefropatia moderata con clearance della creatinina compresa tra 30 e 59 ml/min calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault
• Soggetto clinicamente non significativo da anamnesi, esame fisico e psicologico
• Soggetto che clinicamente non ha segni vitali significativi secondo il giudizio dello sperimentatore
• Soggetto che ha il risultato del test di laboratorio diagnostico escludendo gli elementi descritti nei criteri di esclusione del 13 e 14, e giudicato clinicamente non significativo quando dal punto di vista medico dallo sperimentatore
• Soggetto che ha acconsentito a utilizzare una combinazione di metodi contraccettivi efficaci o metodi contraccettivi appropriati dal punto di vista medico dalla prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica alla fine della sperimentazione clinica (durante il test per la valutazione finale della sicurezza) e a non fornire sperma o ovociti
• Soggetto negativo al test hCG sierico e urinario e non in stato di gravidanza e allattamento
• Soggetto che ha firmato e datato il modulo di consenso informato dopo aver compreso appieno di ascoltare una spiegazione dettagliata nella sperimentazione clinica
• Soggetto che accetta la visita post-studio e che è disposto a provvedere al prelievo del sangue e delle urine

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia di malattia gastrointestinale (ad es. Morbo di Crohn e altri) e intervento chirurgico (ad eccezione della semplice appendicectomia o riparazione di un'ernia), che possono influenzare l'assorbimento dei prodotti sperimentali
• Soggetto che ha una storia di ipersensibilità o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative a farmaci o altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) che contengono componenti del farmaco della sperimentazione clinica o componenti della stessa classe (ad eccezione della rinite allergica inattiva)
• Soggetto con problemi genetici come intolleranza al galattosio o deficit di Lapp lattosio deidrogenasi o disturbo dell'assorbimento di glucosio-galattosio
• Soggetto con i criteri di esclusione da 1 a 3, o una malattia significativa (epilessia, ecc.) e una malattia pregressa considerata difficile da partecipare agli studi clinici secondo il giudizio dello sperimentatore
• Soggetto che ha ricevuto donazione di sangue intero entro 60 giorni o donazione di sangue componente entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale o trasfusione entro 60 giorni prima della prima somministrazione
• - Soggetto che ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico e ha assunto farmaci nei 180 giorni precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale
• Soggetto che ha assunto qualsiasi farmaco etico da banco o ha assunto qualsiasi farmaco da banco entro 14 giorni prima della visita di screening, ad eccezione del precedente farmaco per il trattamento della malattia
• Soggetto che ha assunto farmaci orientali o integratori alimentari nei 30 giorni precedenti la visita di screening
• Soggetto che ha bevuto molto nei 30 giorni precedenti la visita di screening (>21 unità/settimana)
• Soggetto che ha assunto un alimento che si prevede abbia un effetto sulla sperimentazione clinica entro 7 giorni, prima della visita di screening; Gli alimenti contenuti nella caffeina (> 2 volte/die) I prodotti contenenti pompelmo (> 2 volte/die)
• Soggetto che ha mostrato una reazione positiva ai farmaci che potrebbero essere abusati da uno screening antidroga nelle urine
• Soggetto che risulta positivo al fumo o al test della nicotina nelle urine entro 30 giorni, prima della visita di screening
• Soggetto che risulta positivo al test del siero (test dell'epatite di tipo B, test dell'epatite di tipo C, test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e test della sifilide), durante il periodo di screening
• Soggetto che ha mostrato i seguenti risultati nei test condotti durante il periodo di screening;
• Inferiore al limite normale inferiore (LNL) nell'Hb.
• Oltre 1,5 volte il limite superiore normale (UNL) dell'enzima epatico (AST e ALT) e i valori della fosfatasi alcalina
• Oltre 1,5 volte il limite superiore normale (UNL) nella bilirubina totale
• Soggetto con QTc > 450 msec all'ECG o ritmo anomalo clinicamente significativo durante il periodo di screening
• Soggetto che non è idoneo per la sperimentazione clinica secondo il giudizio dello sperimentatore