Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka tabletki GLA5PR w zależności od funkcji nerek

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: GL Pharm Tech Corporation

Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę tabletki GLA5PR w zależności od czynności nerek

Ocena farmakokinetyki tabletki GLA5PR w zależności od czynności nerek

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jong Hyuk Jung, MS
  • Numer telefonu: 404 82-31-739-5220
  • E-mail: jhjung@glpt.co.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyeong-Seok Lim, MD, Ph D.
        • Główny śledczy:
          • Hyeong-Seok Lim, MD, Ph D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, które w momencie badania przesiewowego są w wieku od 19 do 64 lat
  • Pacjent o masie ciała większej niż 50 kg (45 kg u kobiet) i mniejszej niż 80 kg
  • Pacjent z prawidłową czynnością nerek, klirens kreatyniny obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta powyżej 90 ml/min
  • Pacjent z łagodną czynnością nerek i klirensem kreatyniny między 60 a 89 ml/min obliczonym za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  • Pacjent, u którego pacjent z umiarkowaną chorobą nerek ma klirens kreatyniny między 30 a 59 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  • Podmiot, który nie ma znaczenia klinicznego na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i psychologicznego
  • Podmiot, u którego klinicznie nie ma istotnej funkcji życiowej według oceny badacza
  • Pacjent, u którego wynik diagnostycznego testu laboratoryjnego wyklucza pozycje opisane w kryteriach wykluczenia 13 i 14 i który został uznany przez badacza za klinicznie nieistotny
  • Uczestnik, który wyraził zgodę na stosowanie kombinacji skutecznych metod antykoncepcji lub medycznie odpowiednich metod antykoncepcji od pierwszego podania badanego leku do zakończenia badania klinicznego (podczas badania w celu ostatecznej oceny bezpieczeństwa) i nie dostarczania nasienia ani komórki jajowej
  • Pacjent, który ma ujemny wynik testu hCG w surowicy i moczu, nie jest w ciąży i nie karmi
  • Uczestnik, który podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody po całkowitym zrozumieniu możliwości wysłuchania szczegółowych wyjaśnień w badaniu klinicznym
  • Podmiot, który wyraża zgodę na wizytę po badaniu i wyraża zgodę na pobranie krwi i moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego wystąpiła choroba przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna i inne) oraz zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny), który może mieć wpływ na wchłanianie badanych produktów
  • Pacjent, u którego w wywiadzie występowała nadwrażliwość lub klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości na leki lub inne leki (aspirynę, antybiotyki itp.), które zawierają składniki leku badanego klinicznie lub składniki tej samej klasy (z wyjątkiem nieaktywnego alergicznego nieżytu nosa)
  • Pacjent z problemem genetycznym, takim jak nietolerancja galaktozy, niedobór dehydrogenazy laktozowej typu Lapp lub zaburzenie wychwytu glukozy-galaktozy
  • Pacjent z kryteriami wykluczenia od 1 do 3 lub istotną chorobą (padaczką itp.) i chorobą w przeszłości, która jest uważana za trudną do wzięcia udziału w badaniach klinicznych zgodnie z oceną badacza
  • Pacjent, który w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu oddał krew pełną lub krew składową lub przetoczył się w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem
  • Uczestnik, który brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych i przyjmował leki w ciągu 180 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
  • Podmiot, który przyjmował jakikolwiek lek dostępny bez recepty w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem leku, który wcześniej przyjmował w celu leczenia choroby
  • Podmiot, który w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową przyjmował jakiekolwiek leki orientalne lub suplementy diety
  • Pacjent, który pił dużo w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (>21 jednostek/tydzień)
  • Uczestnik, który w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową spożył pokarm, który może mieć wpływ na badanie kliniczne; Pokarmy zawierające kofeinę (> 2 razy/dzień) Produkty zawierające grejpfrut (> 2 razy/dzień)
  • Podmiot, który wykazał pozytywną reakcję na leki, które mogą być nadużywane w badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków
  • Osoba z pozytywnym wynikiem palenia tytoniu lub testu na nikotynę w moczu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Osoba, która ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa (test na zapalenie wątroby typu B, test na zapalenie wątroby typu C, test na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i test na kiłę) w okresie przesiewowym
  • Podmiot, który wykazał następujące wyniki w testach przeprowadzonych w okresie przesiewowym;
  • Mniej niż dolna granica normy (LNL) w Hb.
  • Ponad 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL) enzymów wątrobowych (AST i ALT) oraz wartości fosfatazy alkalicznej
  • Ponad 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL) w całkowitej bilirubinie
  • Pacjent z odstępem QTc > 450 ms w EKG lub klinicznie istotnym nieprawidłowym rytmem podczas okresu przesiewowego
  • Uczestnik, który według oceny badacza nie kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podawanie GLA5PR 75 mg jako 60~89 ml/min
Podawanie GLA5PR 75 mg jako 60~89 ml/min (CLcr)
Lek: Tabletka GLA5PR 75 mg
Tabletka GLARS-NF3
Eksperymentalny: Podawanie GLA5PR 75 mg z szybkością 90 ml/min
Podawanie GLA5PR 75 mg powyżej 90 ml/min (CLcr)
Lek: Tabletka GLA5PR 75 mg
Tabletka GLARS-NF3
Eksperymentalny: Podawanie GLA5PR 150 mg jako 60~89 ml/min
Podawanie GLA5PR 150 mg jako 60~89 ml/min (CLcr)
Lek: Tabletka GLA5PR 150 mg
Tabletka GLARS-NF3
Eksperymentalny: Podawanie GLA5PR 150 mg z szybkością 90 ml/min
Podawanie GLA5PR 150 mg z szybkością ponad 90 ml/min (CLcr)
Lek: Tabletka GLA5PR 150 mg
Tabletka GLARS-NF3
Eksperymentalny: Podawanie 75 mg GLA5PR w tempie 30~59 ml/min
Podawanie GLA5PR 75 mg jako 30~59 ml/min (CLcr)
Lek: Tabletka GLA5PR 75 mg
Tabletka GLARS-NF3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax pregabaliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUClast pregabaliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUClast
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tmax pregabaliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 godziny po podaniu
tmaks
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 godziny po podaniu
t1/2beta pregabaliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
t1/2beta
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUCinf pregabaliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUCinf
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
CL/F pregabaliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
CL/F
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Vz/F Pregabaliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Vz/F
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GL Pharm Tech Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MinChang Kwon, Ph. D, GL PharmTech Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLA5PR-107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami