Øvre ekstremitetsrehabilitering med BURT-robotarmen
7. februar 2020 opdateret af: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Øvre ekstremitetsrehabilitering med BURT-robotarmen: en gennemførlighedsundersøgelse
Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at udføre brugbarhed og design-evaluering af BURT-robotanordningen til at levere langsigtet intervention i slagtilfældeoverlevere.
BURT er en overekstremitets robotanordning, der gør det muligt for brugeren at se og føle engagerende spil, der tilskynder til intensiv terapi.
Efterforskerne har til hensigt at rekruttere op til 10 slagtilfældeoverlevere i løbet af undersøgelsen.
Deltagerne vil træne deres arm med BURT i 18 sessioner over cirka 6 uger og derefter deltage i en spørgsmål/svar formateret diskussion med forskningspersonale for at diskutere enhedens anvendelighed.
Efterforskerne vil også vurdere deltagerens armfunktion ved baseline og efter træningssessionerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde, alderen 18-80;
- At have haft et slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) mindst 6 måneder før undersøgelsen
- Moderat til svær motorisk svækkelse af øvre lemmer (score på 15-45 ud af 66 på Fugl-Meyer-skalaen);
- Fællesskabets bolig;
- Kan fysisk passe ind i enheden.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i rehabiliteringsprogram rettet mod funktion af overekstremiteter;
- Kognitiv svækkelse som følge af manglende evne til at følge instruktioner eller manglende evne til at opretholde opmærksomhed i mere end 10 minutter;
- Synsforstyrrelser ikke korrigeret med linser (synstab);
- Afasi tilstrækkelig til at begrænse forståelsen og færdiggørelsen af behandlingsprotokollen;
- Ikke mere end moderate svækkelser i paretisk UE-fornemmelse, passivt bevægeudslag og smerte, der ville begrænse evnen til at deltage i terapi;
- Øget muskeltonus (passiv bevægelse er vanskelig);
- Tidligere diagnose af andre neurologiske sygdomme end slagtilfælde;
- Andre tilstande, der påvirker funktionen af slagtilfældet påvirkede øvre lemmer;
- Personer, der viser sig med følgende: åbne sår, skrøbelig hud, aktiv infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm motorfunktion genoptræning med BURT
Alle deltagere får 1 times sessioner, 2-3 gange om ugen i 6 uger (i alt 18 sessioner).
Sessioner vil blive organiseret med 30 minutters robot-assisteret træning og 30 minutters praktisk træning med en forskningsterapeut for at arbejde med de grundlæggende mål for emnet.
Praktisk træning vil blive udført med rutinemæssigt anvendte teknikker i terapi for at overføre de færdigheder opnået med robottenheden i hverdagens aktiviteter.
|
Intervention vil være fokuseret på patienters funktionsnedsættelser for at vurdere gennemførligheden af BURT-enheden til at fortsætte lange interventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i Fugl-Meyer øvre ekstremitetsscore
Tidsramme: 6 uger
|
Vurdering af svækkelse af øvre ekstremiteter.
Individuelle elementer på skalaen summeres til en samlet score rangering fra 0 til 66. Højere score indikerer bedre resultater.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i målopfyldelsesskalaen
Tidsramme: 6 uger
|
Standardiseret mål for udvælgelse og skalering af mål for at beregne, i hvilket omfang deltagerens mål er nået. Målopfyldelsesskalaen går fra -2 til +2. Positive score angiver, at mål er bedre end forventet, score på 0 angiver, at mål er nået, og negative resultater angiver, at mål ikke er nået. |
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i Wolf Motor Function Test Scores (Time Subscale)
Tidsramme: 6 uger
|
Vurdering af overekstremitetsfunktion ved ydelsestiden for Wolf Motor Function Test).
Gennemsnittet af de 15 genstande oplyses.
Tiden går fra 0 til 120 sekunder.
Et fald i præstationstid er forbundet med forbedret øvre ekstremitetsfunktion.
|
6 uger
|
|
Ændringer fra baseline i motoraktivitetslogresultater
Tidsramme: 6 uger
|
Brug af overekstremitet i dagligdagen.
Den selvrapporterede brugsmængde rapporteres på en skala fra 0 til 5. Der tildeles en score på nul, når den hemiparetiske side ikke bruges under dagliglivets aktivitet, en score på 5 tildeles, når den hemiparetiske side bruges som meget som før slagtilfældet.
De 30 punkter på skalaen er gennemsnittet.
Højere score er et tegn på bedre brug i dagligdagen.
|
6 uger
|
|
Ændringer fra baseline i ændrede Ashworth-skalaresultater
Tidsramme: 6 uger
|
Vurdering af muskeltonus for overekstremitetsmuskler. Score rang fra 0 (ingen tone) til 4 (ingen bevægelse mulig). Lavere score indikerer et bedre resultat. Tonus ved skulder og albue blev målt |
6 uger
|
|
Ændringer fra baseline i artikulationernes bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
|
Vurdering af aktiv armbevægelse med goniometri.
Resultater rapporteres i grader, og højere intervaller inkluderer bedre resultater.
|
6 uger
|
|
Ændringer fra baseline i manuel muskeltest-skala-score
Tidsramme: 6 uger
|
Vurdering af armmuskelstyrke ved hjælp af den manuelle muskeltestskala rangering fra 0 (ingen sammentrækning) til 10 (maksimal styrke).
Højere score indikerer bedre resultater.
|
6 uger
|
|
Ændringer fra baseline i Wolf Motor Function Test Scores (FAS Subcale)
Tidsramme: 6 uger
|
Vurdering af overekstremitetsfunktion med underskalaen Funktionel evne i Wolf Motor Function Test. Gennemsnittet af de 15 genstande oplyses. Score varierer fra 0 til 5, de vurderer kvaliteten af bevægelsens ydeevne. 0= forsøg ikke, op til 5= identisk med kontralateral side. Højere score er forbundet med bedre bevægelseskvalitet. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P002590
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arm motorfunktion genoptræning med BURT
-
Marmara UniversityUkendt