Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsprognose for børn med bronkiektasi behandlet med lavdosis erythromycinintervention

25. august 2019 opdateret af: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

En prospektiv, multicenter undersøgelse af langtidsprognosen for børn med bronkiektasi behandlet med lavdosis erythromycin

I henhold til deres overholdelse blev børnene opdelt i to grupper: lavdosis erythromycin-behandlet gruppe (erythromycin 3-5mg/kg.d) oralt i 6 måneder) og ikke-erythromycin-behandlingsgruppe. Livskvalitetsscore og akut forværring blev evalueret i observationsperioden (6 måneder) og et år efter seponeringen af ​​Erythromycin. De lungebilleddannelsesændringer og graden af ​​forringelse af lungefunktionen blev sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkiektasi er en vigtig kronisk lungesygdom, der bringer børns sundhed i fare. Det er karakteriseret ved tilbagevendende luftvejsinfektion, hoste, massiv pussputum, hæmotyse osv. Den kroniske progression af bronkiektasi kan påvirke børns lungefunktion. Det påvirker livskvaliteten, væksten og udviklingen og fører endda til børns død og bringer stor skade for børn og deres familier. En New Zealand-undersøgelse af ikke-cystisk fibrotisk bronkiektasi viste, at det samlede forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) faldt med en gennemsnitlig årlig hastighed på 1,6 %. Andre undersøgelser har vist et signifikant fald i lungefunktionen hos børn med bronkiektasi selv efter behandling. Nogle rapporter om prognosen for børn med bronkiektasi i Kina viser, at de fleste af børnene har remission i kliniske symptomer, men der er stadig nogle tilfælde af kronisk tilbagefald og død. En ikke-kontrolleret undersøgelse viste, at voksne bronkiektasipatienter, som fik langtidsbehandling med azithromycin, havde færre akutte eksacerbationer og forbedrede symptomer, hvilket kan være forbundet med makrolidantibiotikas antimikrobielle aktivitet og antiinflammatoriske virkning. Hos børn er effekten af ​​makrolidantibiotika på cystisk fibrose positiv. Undersøgelser har vist, at makrolider effektivt kan forbedre lungefunktionen og reducere forekomsten af ​​akut forværring af lungelæsioner. Behandlingsforløbet er mindst 6 måneder. For ikke-cystisk fibrose bronchiectasis har nyere undersøgelser vist, at langvarig azithromycinbehandling kan reducere forværringen af ​​lungelæsioner. Imidlertid er behandlingen af ​​bronkiektasibørn i Kina stadig mangel på standard. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​makrolider på langtidsprognosen for børn med bronkiektasi i Kina for at standardisere behandlingen og forbedre prognosen for børn med bronkiektasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle børn, der deltager i denne kliniske undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier.

  1. alder: 0-18 år, mand og kvinde;
  2. overensstemmelse med diagnostiske kriterier for bronkiektasi;
  3. Aftalt at beholde prøver relateret til sygdomsforskning og at opbevare dem i en prøvebank;
  4. villig og i stand til at samarbejde med langsigtet opfølgning;
  5. barnets værge har en god forståelse af formålet med undersøgelsen, en grundlæggende forståelse af det kliniske forskningsprogram, og barnets frivillige deltagelse i undersøgelsen og underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring.

Diagnostiske kriterier for bronkiektasi: klinisk manifestation + en eller flere kliniske manifestationer af højopløsningscomputertomografi (HRCT):

  1. Kliniske manifestationer: tilbagevendende hoste, opspyt, fikseret våd ral i lungeauskultation, klubfinger (tå) og så videre;
  2. HRCT var mere end én af følgende: (1) I lungesegmentet, en eller anden distal ende af en bronkialhule diameter større end eller lig med den proksimale ende. den distale ende af lumen var større end eller lig med den proksimale ende af et segment af bronchus. (2) Diameteren af ​​bronchus er større end den af ​​ledsaget pulmonal arterie. (3) bronchus blev set inden for området 1,0 cm under brystvæggen. (4) Sammenlignet med de tilstødende bronkier var den indre diameter af bronchus åbenbart større end den af ​​det tilstødende lungesegment, og væggen af ​​bronchus var tykkere end det tilstødende lungesegment.

Ekskluderingskriterier:

Alle børn med en af ​​følgende tilstande skal udelukkes fra denne undersøgelse:

  1. børn, der ikke er i stand til eller uvillige til at følge op regelmæssigt;
  2. som er ude af stand til eller villige til at give oplysninger om sygdomshistorien, udviklingen af ​​sygdommen og respons efter behandling og anden information hos børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lavdosis erythromycin gruppe
Erythromycin 3-5mg/kg.d oralt i 6 måneder
Medicin: erythromycin
3-5mg/kg.d oralt i 6 måneder
Andre navne:
  • ERY
NO_INTERVENTION: Ikke-erythromycin-behandlingsgruppe
systemisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lungefunktion på spirometrien
Tidsramme: 6 måneder, Et år efter tilbagetrækningen
forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) i liter
6 måneder, Et år efter tilbagetrækningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af pulmonal eksacerbation hos børn
Tidsramme: 6 måneder, Et år efter tilbagetrækningen
Hyppigheder af pulmonal eksacerbation
6 måneder, Et år efter tilbagetrækningen
antallet af døde mennesker
Tidsramme: 6 måneder, Et år efter tilbagetrækningen
antallet af mennesker, der var døde
6 måneder, Et år efter tilbagetrækningen
ændringerne af lungebilledet
Tidsramme: 6 måneder, Et år efter tilbagetrækningen
ændringerne af lungebilledet
6 måneder, Et år efter tilbagetrækningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCHlung010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med erythromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner