Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonodynamisk terapi til behandling af perivaskulært fedtvæv på patienter med PAD og Claudication

13. april 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sonodynamisk terapi (SDT) til at reducere inflammation af perivaskulært fedtvæv og øge peak walking time (PWT) blandt patienter med perifer arteriesygdom (PAD) med symptom på claudicatio intermittens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aterosklerotisk PAD i nedre ekstremiteter påvirker livskvaliteten for mere end 20 millioner mennesker i verden. PAD er forbundet med et stort fald i funktionel status, og claudicatio er det mest tydelige symptom. Nuværende claudicatioterapier afslører betydelige begrænsninger. Farmakoterapi og motion anbefales i 2016 AHA/ACC-vejledning om håndtering af PAD-patienter i nedre ekstremiteter med claudicatio. Imidlertid opnår de muligvis ikke en ideel klinisk terapeutisk effekt. Ydermere er endovaskulær procedure muligvis ikke gennemførlig, holdbar eller omkostningseffektiv, især i femoropoliteale arterier.

Formålet med dette forsøg er at verificere hypotesen om, at SDT kan reducere inflammation af PVAT og forbedre PWT blandt PAD-patienter med symptom på claudicatio intermittens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-80 år
  • Patienter med aterosklerotisk perifer arteriesygdom med symptomer på moderat til svær claudicatio intermittens (defineret som evnen til at gå mindst 2, men ikke mere end 11 minutter på en graderet løbebåndstest ved brug af Gardner-protokollen)
  • Femoral popliteal arterie med 50% stenose ved ultralyd
  • Stabil brug af lav til moderat dosis statin og de tilladte statinlægemidler/doser: atorvastatin 20 mg, simvastatin 40 mg, rosuvastatin 10 mg, pravastatin, 40 mg, fluvastatin 80 mg eller lovastatin 40 mg i mindst 6 uger før screening
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aorto-iliaca arterier stenose eller okklusion dokumenteret ved ikke-invasive og invasive anatomiske vurderinger
  • Kritisk lemmeriskæmi eller andre komorbide tilstande, der begrænser gangevnen
  • Ikke-aterosklerotisk perifer arteriestenose
  • Aktiv systemisk inflammatorisk sygdom eller har en infektionssygdom inden for 1 måned før indskrivning
  • Systemiske lidelser såsom lever-, nyre-, hæmatologiske og ondartede sygdomme
  • Allergisk over for kontrastmidler med jod
  • Kontraindikation til CTA
  • Allergisk over for DVDMS
  • Diagnose af porfyri
  • Gravide kvinder og ammende mødre
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sonodynamisk terapi (SDT)
Behandling med sonodynamisk terapi (SDT) er kombinationen af ​​administration af sonosensibilisator og målrettet aterosklerotiske læsioner med ultralydseksponering.
Kombinationsprodukt: Sonodynamisk terapi (SDT)
Sonodynamic Therapy (SDT) Sinoporphyrin Sodium (DVDMS) som sonosensibilisator, opløses i 0,9 % natriumopløsning til efterfølgende hudtest og intravenøs injektion. 0,01 mg/ml DVDMS-opløsning (0,1 ml) er klargjort til hudtest efterfulgt af 0,04 mg/ml DVDMS-opløsning intravenøs injektion (0,2 mg/kg). De målrettede aterosklerotiske læsioner er markeret på den tilsvarende hud med ultralydsvejledning og gennemgik ultralydseksponering efter 4 timers inkubation. Den terapeutiske ultralydstransducer fikseres til det markerede hudsted i 15 minutter af hver læsion. Ultralydsparametre inkluderede intensitet på 2,1W/cm2 for hver læsion, resonansfrekvens: 1,0 MHz og driftsfaktor: 30%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PVAT-densitet, som vurderet af CTA
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Ændringerne i CT-dæmpning (HU) af perivaskulært fedtvæv (PVAT) som vurderet af CTA.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peak flow hastighed, som vurderet ved doppler ultralyd
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Ændringerne af den systoliske og diastoliske peak-flowhastighed af de berørte segmenter ved doppler-ultralyd.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Allergisk over for solskin, nedsat lever- eller nyrefunktion, dysfunktion af skjoldbruskkirtlen
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
PWT ændring, min
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Ændringer fra baseline peak walking time (PWT) efter 1 måned vurderes ved en graderet løbebåndstest (Gardner-protokol). Patienten fortsætter testen, indtil gang ikke længere kan tolereres på grund af claudicatio-symptomer.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Plasma adipokiner niveau
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Inklusive adiponectin, vaspin, apelin, leptin, visfatin, resistin og FABP
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Plasma inflammation cytokin niveau
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Herunder Interleukin-6(IL-6), IL-10, IL-1β, TGF-α, CRP, EGF, glutathion(GSH) og TGSH.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ye Tian, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ye Tian PVAT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger