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Terapia sonodinamica nel trattamento del tessuto adiposo perivascolare nei pazienti con PAD e claudicatio

13 aprile 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia sonodinamica (SDT) nel ridurre l'infiammazione del tessuto adiposo perivascolare e nell'aumentare il tempo di percorrenza di picco (PWT) tra i pazienti affetti da arteriopatia periferica (PAD) con sintomi di claudicatio intermittens.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La PAD aterosclerotica degli arti inferiori influisce sulla qualità della vita di oltre 20 milioni di persone nel mondo. La PAD è associata a un importante declino dello stato funzionale e la claudicatio è il sintomo più evidente. Le attuali terapie per la claudicatio rivelano limitazioni significative. La farmacoterapia e l'esercizio fisico sono raccomandati nelle linee guida AHA/ACC 2016 sulla gestione dei pazienti affetti da PAD degli arti inferiori con claudicatio. Tuttavia, potrebbero non ottenere un effetto terapeutico clinico ideale. Inoltre, la procedura endovascolare potrebbe non essere fattibile, duratura o conveniente, specialmente nelle arterie femoropoplitee.

Lo scopo di questo studio è verificare l'ipotesi che la SDT possa ridurre l'infiammazione della PVAT e migliorare la PWT nei pazienti con PAD con sintomi di claudicatio intermittens.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-80 anni
  • Pazienti con arteriopatia aterosclerotica periferica con sintomi di claudicatio intermittens da moderata a grave (definita come capacità di camminare per almeno 2, ma non più di 11 minuti su un tapis roulant graduato utilizzando il protocollo Gardner)
  • Arteria poplitea femorale con stenosi del 50% mediante ecografia
  • Uso stabile di statine a dosi da basse a moderate e dei farmaci/dosi di statine consentiti: atorvastatina 20 mg, simvastatina 40 mg, rosuvastatina 10 mg, pravastatina 40 mg, fluvastatina 80 mg o lovastatina 40 mg per almeno 6 settimane prima dello screening
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Stenosi o occlusione grave delle arterie aorto-iliache documentate da valutazioni anatomiche non invasive e invasive
  • Ischemia critica degli arti o altre condizioni di comorbilità che limitano la capacità di deambulazione
  • Stenosi dell'arteria periferica non aterosclerotica
  • Malattia infiammatoria sistemica attiva o malattia infettiva entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • Disturbi sistemici come malattie epatiche, renali, ematologiche e maligne
  • Allergico ai mezzi di contrasto con iodio
  • Controindicazione alla CTA
  • Allergico a DVDMS
  • Diagnosi di porfiria
  • Donne incinte e madri che allattano
  • Paziente che partecipa ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia sonodinamica (SDT)
Il trattamento della terapia sonodinamica (SDT) è la combinazione della somministrazione di sonosensitizer e dell'esposizione agli ultrasuoni delle lesioni aterosclerotiche mirate.
Prodotto combinato: Terapia sonodinamica (SDT)
Sonodynamic Therapy (SDT) Sinoporphyrin Sodium (DVDMS) come sonosensitizer, viene sciolto in una soluzione di sodio allo 0,9% per il test cutaneo successivo e l'iniezione endovenosa. La soluzione DVDMS da 0,01 mg/ml (0,1 ml) viene preparata per il test cutaneo seguito dall'iniezione endovenosa di soluzione DVDMS da 0,04 mg/ml (0,2 mg/kg). 4 ore di incubazione. Il trasduttore ultrasonico terapeutico è fissato al sito cutaneo contrassegnato per 15 minuti di ciascuna lesione. I parametri degli ultrasuoni includevano intensità di 2,1 W/cm2 per ogni lesione, frequenza di risonanza: 1,0 MHz e duty factor: 30%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della densità PVAT, come valutato da CTA
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
I cambiamenti nell'attenuazione CT (HU) del tessuto adiposo perivascolare (PVAT) valutati dal CTA.
Misurato al basale, 1, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di flusso di picco, valutata mediante ecografia doppler
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
I cambiamenti della velocità di flusso di picco sistolico e diastolico dei segmenti interessati mediante ecografia doppler.
Misurato al basale, 1, 3 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
Allergico al sole, disfunzione epatica o renale, disfunzione tiroidea
Misurato al basale, 1, 3 mesi
Cambio PWT, min
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
Le variazioni rispetto al tempo di percorrenza di picco (PWT) al basale a 1 mese sono valutate mediante test graduato su tapis roulant (protocollo Gardner). Il paziente continua il test fino a quando la deambulazione non può più essere tollerata a causa dei sintomi della claudicatio.
Misurato al basale, 1, 3 mesi
Livello di adipochine plasmatiche
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
Compresi adiponectina, vaspin, apelin, leptina, visfatin, resistin e FABP
Misurato al basale, 1, 3 mesi
Infiammazione plasmatica livello di citochine
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
Compresi interleuchina-6 (IL-6), IL-10, IL-1β, TGF-α, CRP, EGF, glutatione (GSH) e TGSH.
Misurato al basale, 1, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ye Tian, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ye Tian PVAT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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