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Terapia Sonodinâmica no Tratamento do Tecido Adiposo Perivascular em Pacientes com DAP e Claudicação

13 de abril de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da terapia sonodinâmica (SDT) na redução da inflamação do tecido adiposo perivascular e no aumento do tempo máximo de caminhada (PWT) em pacientes com doença arterial periférica (DAP) com sintoma de claudicação intermitente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A DAP aterosclerótica dos membros inferiores afeta a qualidade de vida de mais de 20 milhões de pessoas no mundo. A DAP está associada a um grande declínio no estado funcional e a claudicação é o sintoma mais evidente. As terapias de claudicação atuais revelam limitações significativas. Farmacoterapia e exercícios são recomendados na Diretriz AHA/ACC de 2016 sobre o manejo de pacientes com DAP de membros inferiores com claudicação. No entanto, eles podem não atingir um efeito terapêutico clínico ideal. Além disso, o procedimento endovascular pode não ser viável, durável ou custo-efetivo, especialmente nas artérias femoropoplíteas.

O objetivo deste estudo é verificar a hipótese de que o SDT pode reduzir a inflamação do PVAT e melhorar o PWT em pacientes com DAP com sintoma de claudicação intermitente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40-80 anos
  • Pacientes com doença arterial periférica aterosclerótica com sintomas de claudicação intermitente moderada a grave (definida como capacidade de caminhar pelo menos 2, mas não mais que 11 minutos em um teste de esteira gradual usando o protocolo Gardner)
  • Artéria femoral poplítea com estenose de 50% ao ultrassom
  • Uso estável de estatina em dose baixa a moderada e as estatinas/doses permitidas: atorvastatina 20 mg, sinvastatina 40 mg, rosuvastatina 10 mg, pravastatina 40 mg, fluvastatina 80 mg ou lovastatina 40 mg por pelo menos 6 semanas antes da triagem
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Estenose ou oclusão grave das artérias aorto-ilíacas documentada por avaliações anatômicas não invasivas e invasivas
  • Isquemia crítica do membro ou outras comorbidades que limitam a capacidade de caminhar
  • Estenose arterial periférica não aterosclerótica
  • Doença inflamatória sistêmica ativa ou doença infecciosa no período de 1 mês antes da inscrição
  • Distúrbios sistêmicos, como doenças hepáticas, renais, hematológicas e malignas
  • Alérgico a meios de contraste com iodo
  • Contra-indicação para CTA
  • Alérgico a DVDMS
  • Diagnóstico de porfiria
  • Mulheres grávidas e mães que amamentam
  • Paciente que está participando de outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia sonodinâmica (SDT)
O tratamento com terapia sonodinâmica (SDT) é a combinação de administração de sonossensibilizador e exposição ao ultrassom de lesões ateroscleróticas alvo.
Produto combinado: Terapia sonodinâmica (SDT)
Terapia Sonodinâmica (SDT) A Sinoporfirina Sódica (DVDMS) como sonossensibilizador, é dissolvida em solução de sódio a 0,9% para o teste cutâneo seguinte e injeção intravenosa. Solução de DVDMS 0,01mg/ml (0,1ml) é preparada para teste cutâneo seguido de injeção intravenosa de solução de DVDMS 0,04 mg/ml (0,2mg/kg). 4 horas de incubação. O transdutor ultrassônico terapêutico é fixado no local marcado da pele por 15 min de cada lesão. Os parâmetros ultrassonográficos incluíram intensidade de 2,1W/cm2 para cada lesão, frequência de ressonância: 1,0 MHz e fator de serviço: 30%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade de PVAT, conforme avaliado por CTA
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3 meses
As alterações na atenuação CT (HU) do tecido adiposo perivascular (PVAT) avaliadas por CTA.
Medido na linha de base, 1, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade de pico de fluxo, avaliada por ultrassom doppler
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3 meses
As mudanças da velocidade de pico de fluxo sistólico e diastólico dos segmentos afetados por ultra-som doppler.
Medido na linha de base, 1, 3 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3 meses
Alérgico ao sol, disfunção hepática ou renal, disfunção da tireóide
Medido na linha de base, 1, 3 meses
Mudança de PWT, minutos
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3 meses
As alterações do pico de tempo de caminhada (PWT) da linha de base em 1 mês são avaliadas pelo teste de esteira graduado (protocolo Gardner). O paciente continua o teste até que a caminhada não seja mais tolerada por causa dos sintomas de claudicação.
Medido na linha de base, 1, 3 meses
Nível de adipocinas plasmáticas
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3 meses
Incluindo adiponectina, vaspina, apelina, leptina, visfatina, resistina e FABP
Medido na linha de base, 1, 3 meses
Nível de citocinas de inflamação plasmática
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3 meses
Incluindo Interleucina-6(IL-6), IL-10, IL-1β, TGF-α, CRP, EGF, glutationa(GSH) e TGSH.
Medido na linha de base, 1, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ye Tian, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ye Tian PVAT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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