Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonodynamisk terapi til behandling af perivaskulært fedtvæv på patienter med PAD og Claudication

13. april 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sonodynamisk terapi (SDT) til at reducere inflammation af perivaskulært fedtvæv og øge peak walking time (PWT) blandt patienter med perifer arteriesygdom (PAD) med symptom på claudicatio intermittens.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aterosklerotisk PAD i nedre ekstremiteter påvirker livskvaliteten for mere end 20 millioner mennesker i verden. PAD er forbundet med et stort fald i funktionel status, og claudicatio er det mest tydelige symptom. Nuværende claudicatioterapier afslører betydelige begrænsninger. Farmakoterapi og motion anbefales i 2016 AHA/ACC-vejledning om håndtering af PAD-patienter i nedre ekstremiteter med claudicatio. Imidlertid opnår de muligvis ikke en ideel klinisk terapeutisk effekt. Ydermere er endovaskulær procedure muligvis ikke gennemførlig, holdbar eller omkostningseffektiv, især i femoropoliteale arterier.

Formålet med dette forsøg er at verificere hypotesen om, at SDT kan reducere inflammation af PVAT og forbedre PWT blandt PAD-patienter med symptom på claudicatio intermittens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-80 år
  • Patienter med aterosklerotisk perifer arteriesygdom med symptomer på moderat til svær claudicatio intermittens (defineret som evnen til at gå mindst 2, men ikke mere end 11 minutter på en graderet løbebåndstest ved brug af Gardner-protokollen)
  • Femoral popliteal arterie med 50% stenose ved ultralyd
  • Stabil brug af lav til moderat dosis statin og de tilladte statinlægemidler/doser: atorvastatin 20 mg, simvastatin 40 mg, rosuvastatin 10 mg, pravastatin, 40 mg, fluvastatin 80 mg eller lovastatin 40 mg i mindst 6 uger før screening
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aorto-iliaca arterier stenose eller okklusion dokumenteret ved ikke-invasive og invasive anatomiske vurderinger
  • Kritisk lemmeriskæmi eller andre komorbide tilstande, der begrænser gangevnen
  • Ikke-aterosklerotisk perifer arteriestenose
  • Aktiv systemisk inflammatorisk sygdom eller har en infektionssygdom inden for 1 måned før indskrivning
  • Systemiske lidelser såsom lever-, nyre-, hæmatologiske og ondartede sygdomme
  • Allergisk over for kontrastmidler med jod
  • Kontraindikation til CTA
  • Allergisk over for DVDMS
  • Diagnose af porfyri
  • Gravide kvinder og ammende mødre
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sonodynamisk terapi (SDT)
Behandling med sonodynamisk terapi (SDT) er kombinationen af ​​administration af sonosensibilisator og målrettet aterosklerotiske læsioner med ultralydseksponering.
Kombinationsprodukt: Sonodynamisk terapi (SDT)
Sonodynamic Therapy (SDT) Sinoporphyrin Sodium (DVDMS) som sonosensibilisator, opløses i 0,9 % natriumopløsning til efterfølgende hudtest og intravenøs injektion. 0,01 mg/ml DVDMS-opløsning (0,1 ml) er klargjort til hudtest efterfulgt af 0,04 mg/ml DVDMS-opløsning intravenøs injektion (0,2 mg/kg). De målrettede aterosklerotiske læsioner er markeret på den tilsvarende hud med ultralydsvejledning og gennemgik ultralydseksponering efter 4 timers inkubation. Den terapeutiske ultralydstransducer fikseres til det markerede hudsted i 15 minutter af hver læsion. Ultralydsparametre inkluderede intensitet på 2,1W/cm2 for hver læsion, resonansfrekvens: 1,0 MHz og driftsfaktor: 30%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PVAT-densitet, som vurderet af CTA
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Ændringerne i CT-dæmpning (HU) af perivaskulært fedtvæv (PVAT) som vurderet af CTA.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peak flow hastighed, som vurderet ved doppler ultralyd
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Ændringerne af den systoliske og diastoliske peak-flowhastighed af de berørte segmenter ved doppler-ultralyd.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Allergisk over for solskin, nedsat lever- eller nyrefunktion, dysfunktion af skjoldbruskkirtlen
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
PWT ændring, min
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Ændringer fra baseline peak walking time (PWT) efter 1 måned vurderes ved en graderet løbebåndstest (Gardner-protokol). Patienten fortsætter testen, indtil gang ikke længere kan tolereres på grund af claudicatio-symptomer.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Plasma adipokiner niveau
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Inklusive adiponectin, vaspin, apelin, leptin, visfatin, resistin og FABP
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Plasma inflammation cytokin niveau
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Herunder Interleukin-6(IL-6), IL-10, IL-1β, TGF-α, CRP, EGF, glutathion(GSH) og TGSH.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ye Tian, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ye Tian PVAT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Sonodynamisk terapi (SDT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner