Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMT for svær-CDI

27. oktober 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

Et fase II, randomiseret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation ved hjælp af Penn Microbiome Therapy-produkter til svær eller svær-kompliceret/fuldendt Clostridium Difficile-infektion

Dette er et randomiseret, åbent, komparativt fase II-studie for at bestemme, om fækal mikrobiotatransplantation ved hjælp af Penn Microbiome Therapy-produkter hjælper standardterapi til behandling af svær Clostridium difficile-infektion (C diff).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the Univeristy of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. En eller flere episoder af CDI med symptomer inklusive afføring ændret i frekvens eller konsistens fra baseline.
  • 2. Afføringstest positiv for Clostridium difficile ved EIA ved FDA-godkendt assay inden for 7 dage før tilmelding.
  • 3. Alder ≥ 18 år
  • 4. Opfylder et hvilket som helst af de anførte kriterier for svær eller svær-kompliceret/fulminant sygdom inden for 72 timer efter tilmelding.
  • 5. Modtagelse af antibiotikabehandling for S/SC/F-CDI i henhold til gældende IDSA-retningslinjer.

Detaljer om tilmeldingskriterier:

  • 1. Skal enten opfylde ≥1 kriterier i svær kategori eller i svær kompliceret kategori for at blive tilmeldt
  • 2. Hvis emnet opfylder kriterierne i begge kategorier, skal du stratificere til kategorien med højere sværhedsgrad (alvorlig kompliceret)
  • 3. Detaljerede definitioner af tilmeldingskriterier:
  • en. WBC ≥15.000 celler/uL - hvis nogen værdi i tidsperioden opfylder denne definition
  • b. Hypotension med systolisk blodtryk vedvarende < 90 mmHg i tre eller flere timer eller kræver vasopressorer (epinephrin, noradrenalin, phenylephrin eller vasopressin)
  • c. Akut nyreskade - stigning i serumkreatininniveauet med ≥50 % eller ny påbegyndt dialyse
  • jeg. Hvis en baseline-serumkreatininværdi ikke er tilgængelig, vil akut nyreskade blive defineret som et serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • d. Temperatur ≥38,5 °C eller <35,6 °C - en værdi nødvendig i tidsrummet -
  • e. Ileus, tarmudvidelse eller megacolon
  • jeg. Ileus: Hvis det er noteret i enhver udbyderdokumentation eller problemliste (søgeord "ileus") ELLER
  • ii. Hvis ordene "dilateret" "udvidelse" eller "ileus" er noteret i en røntgenrapport om tarme/tyktarm, eller hvis "megacolon" er noteret
  • f. Laktat >2,2 mmol/L - hvis nogen værdi i tidsperioden opfylder denne definition
  • g. SIRS kriterier
  • jeg. Puls > 90 slag i minuttet
  • ii. Respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger i minuttet eller PaCO2 < 32 mmHg
  • iii. Temperatur >38ºC eller <36ºC
  • iv. WBC > 12.000 celler/uL, <4.000 celler/uL eller >10 % umodne (bånd) former

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Bevis for perforering af tyktarm/tyndtarm på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen.
  • 2. Mål for pleje er rettet mod trøst snarere end helbredende foranstaltninger.
  • 3. Moderat (ANC < 1000 celler/uL) eller svær (ANC < 500 celler/uL) neutropeni.
  • 4. Kendt fødevareallergi, der kan føre til anafylaksi.
  • 5. Graviditet
  • en. For forsøgspersoner i den fødedygtige alder (i alderen 18 til 55) skal forsøgspersonen have en negativ uringraviditetstest inden for 48 timer efter samtykke og ikke mere end 48 timer før første produktindgivelse.
  • 6 Modtagelse af FMT eller tilmelding til et klinisk forsøg for FMT inden for de sidste 3 måneder.
  • 7 COVID-19-infektion, som defineret ved en positiv nukleinsyre- eller antigentest inden for de foregående 14 dage og symptomer i overensstemmelse med COVID-19-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intet undersøgelsesprodukt
Deltagere, der får de antibiotika, der normalt ordineres til C diff-infektion.
Medicin: Antibiotika
Standardpleje antibiotika
Eksperimentel: Øvre gastrointestinale fækal mikrobiotatransplantation
Deltagere, der får de antibiotika, der normalt ordineres til C diff-infektion, sammen med PMT, der gives gennem munden i kapsler eller gennem en sonde, der går ind i din mave/tarm, hvis du allerede har en (øvre levering). Du vil ikke blive tildelt denne gruppe, hvis du ikke kan tage nogen medicin hverken gennem munden eller gennem en sonde sikkert, som bestemt af din læge
Medicin: Antibiotika
Standardpleje antibiotika
Medicin: Penn Microbiom Therapy - 002
Fækal mikrobiota til transplantation, suspensionsprodukt
Andre navne:
  • PMT-002
Medicin: Penn Microbiom Therapy - 003
Fækal mikrobiota til transplantation, kapselprodukt
Andre navne:
  • PMT-003
Eksperimentel: Nedre gastrointestinale fækal mikrobiotatransplantation
Deltagere, der modtager de antibiotika, der normalt ordineres til C diff-infektion, sammen med PMT, der gives gennem endetarmen ved et lavement (lavere levering).
Medicin: Antibiotika
Standardpleje antibiotika
Medicin: Penn Microbiom Therapy - 001
Fækal mikrobiota til transplantation, lavementprodukt
Andre navne:
  • PMT-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med løsning af symptomer efter behandling med et af PMT-produkterne.
Tidsramme: Tre dage

Resultatet vil være tilfredsstillende, når forsøgspersonen udskrives fra hospitalet (ikke til hospice eller palliativ behandling), eller, mens forsøgspersonen forbliver indlagt, når følgende kriterier er opfyldt i 72 timer:

  • Hvis røntgenundersøgelse eller undersøgelser udføres, ileus/dilatation/megacolon enten ikke noteret eller noteret som løst
  • Ileus/megacolon enten noteret som løst af enhver udbyderdokumentation eller ikke noteret
  • Hvide blodlegemer (WBC) <15.000 celler/uL
  • Serumkreatinin faldt, uændret eller steget med ≤0,2 mg/dL over 72 timer (hvis du ikke modtager kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) eller hæmodialyse (HD))
  • Laktat ≤2,2 mmol/L (hvis målt af klinisk plejeteam)
  • Der anvendes ingen vasopressorer (herunder epinephrin, noradrenalin, phenylephrin eller vasopressin)
  • Temperatur <38,5 °C og ≥35,6 °C
  • < 8 afføringer om dagen og < 600 ml uformet afføring (hvis volumen er registreret)
  • Opfylder færre end 3 kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager 30 dage efter sidste fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Tidsramme: 30 dage
Antal dødsfald inden for 30 dage efter sidste FMT
30 dage
Dødelighed af alle årsager ved 60 dage efter sidste FMT
Tidsramme: 60 dage
Antal dødsfald inden for 60 dage efter sidste FMT
60 dage
Kolektomi eller omdirigerende ileostomi inden for 30 dage efter sidste FMT
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Akkumulerede dage med indlæggelse fra indskrivning til 30 dage efter FMT
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Akkumulerede dage på intensiv afdeling fra indskrivning til 30 dage efter sidste FMT
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Bakteriæmi Fra tilmelding til 30 dage efter sidste FMT
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Gentag hospitalsindlæggelse inden for 60 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB # 832962

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger