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PMT per CDI grave

27 ottobre 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio randomizzato di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbiota fecale utilizzando i prodotti Penn Microbiome Therapy per l'infezione grave o gravemente complicata/fulminante da Clostridium difficile

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, comparativo, di fase II per determinare se il trapianto di microbiota fecale utilizzando i prodotti Penn Microbiome Therapy aiuta la terapia standard per il trattamento di una grave infezione da Clostridium difficile (C diff).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the Univeristy of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Uno o più episodi di CDI con sintomi inclusi movimenti intestinali alterati in frequenza o consistenza rispetto al basale.
  • 2. Test delle feci positivo per Clostridium difficile mediante EIA mediante test approvato dalla FDA entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  • 3. Età ≥ 18 anni
  • 4. Soddisfa uno qualsiasi dei criteri elencati per malattia grave o grave-complicata/fulminante entro 72 ore dall'arruolamento.
  • 5. Ricevere un trattamento antibiotico per S/SC/F-CDI secondo le attuali linee guida IDSA.

Dettagli sui criteri di iscrizione:

  • 1. Deve soddisfare ≥1 criteri nella categoria grave o nella categoria grave complicata per essere arruolato
  • 2. Se il soggetto soddisfa i criteri in entrambe le categorie, stratificare alla categoria di gravità più alta (grave complicato)
  • 3. Definizioni dettagliate dei criteri di iscrizione:
  • un. WBC ≥15.000 cellule/uL - se qualsiasi valore nel periodo di tempo soddisfa questa definizione
  • b. Ipotensione con pressione arteriosa sistolica mantenuta < 90 mmHg per tre o più ore o che richiedono vasopressori (epinefrina, norepinefrina, fenilefrina o vasopressina)
  • c. Danno renale acuto: aumento del livello di creatinina sierica di ≥50% o nuovo inizio della dialisi
  • io. Se non è disponibile un valore basale della creatinina sierica, il danno renale acuto sarà definito come una creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  • d. Temperatura ≥38,5 °C o <35,6°C - un valore necessario nel periodo di tempo -
  • e. Ileo, dilatazione intestinale o megacolon
  • io. Ileo: se indicato nella documentazione del fornitore o nell'elenco dei problemi (parole di ricerca "ileo") OPPURE
  • ii. Se le parole "dilatato" "dilatazione" o "ileo" sono annotate in un rapporto radiologico sull'intestino/colon, o se "megacolon" è annotato
  • f. Lattato >2,2 mmol/L - se qualsiasi valore nel periodo di tempo soddisfa questa definizione
  • g. Criteri SIRS
  • io. Frequenza cardiaca > 90 battiti al minuto
  • ii. Frequenza respiratoria > 20 respiri al minuto o PaCO2 < 32 mmHg
  • iii. Temperatura >38ºC o <36ºC
  • iv. GB > 12.000 cellule/uL, <4.000 cellule/uL o >10% forme immature (banda)

Criteri di esclusione:

  • 1. Evidenza di perforazione del colon/intestino tenue al momento dello screening dello studio.
  • 2. Gli obiettivi della cura sono diretti al conforto piuttosto che alle misure curative.
  • 3. Neutropenia moderata (ANC < 1000 cellule/uL) o grave (ANC < 500 cellule/uL).
  • 4. Allergia alimentare nota che potrebbe portare ad anafilassi.
  • 5. Gravidanza
  • un. Per i soggetti in età fertile (dai 18 ai 55 anni), il soggetto deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 48 ore dal consenso e non più di 48 ore prima della prima somministrazione del prodotto.
  • 6 Ricevuta di FMT o iscrizione a una sperimentazione clinica per FMT negli ultimi 3 mesi.
  • 7 Infezione da COVID-19, come definita da un test dell'acido nucleico o dell'antigene positivo nei 14 giorni precedenti e sintomi coerenti con l'infezione da COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nessun prodotto sperimentale
- Partecipanti che ricevono gli antibiotici solitamente prescritti per l'infezione da C diff.
Droga: Antibiotici
Standard di cura antibiotici
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale del tratto gastrointestinale superiore
Partecipanti che ricevono gli antibiotici solitamente prescritti per l'infezione da C diff, insieme alla PMT che viene somministrata per via orale in capsule o attraverso un tubo che entra nello stomaco/intestino se ne hai già uno (consegna superiore). Non verrai assegnato a questo gruppo se non puoi assumere alcun farmaco né per via orale né attraverso un tubo in modo sicuro, come stabilito dal tuo medico
Droga: Antibiotici
Standard di cura antibiotici
Droga: Terapia del microbioma Penn - 002
Microbiota fecale per trapianto, prodotto in sospensione
Altri nomi:
  • PMT-002
Droga: Terapia del microbioma Penn - 003
Microbiota fecale per trapianto, prodotto in capsule
Altri nomi:
  • PMT-003
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale del tratto gastrointestinale inferiore
Partecipanti che ricevono gli antibiotici solitamente prescritti per l'infezione da C diff, insieme alla PMT che viene somministrata attraverso il retto da un clistere (erogazione inferiore).
Droga: Antibiotici
Standard di cura antibiotici
Droga: Terapia del microbioma Penn - 001
Microbiota fecale per trapianto, prodotto clistere
Altri nomi:
  • PMT-001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risoluzione dei sintomi dopo il trattamento con uno dei prodotti della suite PMT.
Lasso di tempo: 3 giorni

L'esito sarà soddisfatto quando il soggetto viene dimesso dall'ospedale (non dall'hospice o dalle cure palliative) o, mentre il soggetto rimane ricoverato in ospedale, quando i seguenti criteri sono soddisfatti per 72 ore:

  • Se uno o più studi radiologici sono stati eseguiti, ileo/dilatazione/megacolon non sono stati rilevati oppure sono stati segnalati come risolti
  • Ileo/megacolon segnalato come risolto dalla documentazione del fornitore oppure non segnalato
  • Globuli bianchi (WBC) <15.000 cellule/μL
  • La creatinina sierica è diminuita, invariata o aumentata di ≤ 0,2 mg/dl nell'arco di 72 ore (se non si riceve terapia sostitutiva renale continua (CRRT) o emodialisi (HD))
  • Lattato ≤2,2 mmol/L (se misurato dal team di assistenza clinica)
  • Nessun vasopressore utilizzato (inclusa adrenalina, norepinefrina, fenilefrina o vasopressina)
  • Temperatura <38,5 °C e ≥35,6°C
  • < 8 movimenti intestinali al giorno e < 600 ml di feci non formate (se il volume è registrato)
  • Soddisfare meno di 3 criteri della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dall'ultimo trapianto di microbiota fecale (FMT)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di decessi entro 30 giorni dall'ultima FMT
30 giorni
Mortalità per tutte le cause a 60 giorni dall'ultima FMT
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di decessi entro 60 giorni dall'ultima FMT
60 giorni
Colectomia o ileostomia deviante entro 30 giorni dall'ultima FMT
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Giorni cumulativi di ricovero dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'FMT
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Giorni cumulativi in ​​unità di terapia intensiva dall'iscrizione fino a 30 giorni dopo l'ultima FMT
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Batteriemia dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima FMT
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Ripetere il ricovero ospedaliero entro 60 giorni dalla dimissione dal ricovero indice
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB # 832962

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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