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PMT für Severe-CDI

27. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation unter Verwendung der Penn-Mikrobiom-Therapieprodukte für schwere oder schwerkomplizierte/fulminante Clostridium-difficile-Infektionen

Dies ist eine randomisierte, offene, vergleichende Phase-II-Studie, um zu bestimmen, ob die fäkale Mikrobiota-Transplantation unter Verwendung von Penn Microbiome Therapy-Produkten die Standardtherapie zur Behandlung einer schweren Clostridium-difficile-Infektion (C diff) unterstützt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the Univeristy of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Eine oder mehrere Episoden von CDI mit Symptomen, einschließlich Stuhlgang, die in Häufigkeit oder Konsistenz gegenüber dem Ausgangswert verändert sind.
  • 2. Stuhltest positiv auf Clostridium difficile durch EIA durch FDA-zugelassenen Assay innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung.
  • 3. Alter ≥ 18 Jahre
  • 4. Erfüllt eines der aufgeführten Kriterien für eine schwere oder schwer komplizierte/fulminante Erkrankung innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung.
  • 5. Erhalten einer Antibiotikabehandlung für S / SC / F-CDI gemäß den aktuellen IDSA-Richtlinien.

Einzelheiten zu den Aufnahmekriterien:

  • 1. Muss entweder ≥1 Kriterien in der schweren Kategorie oder in der schweren komplizierten Kategorie erfüllen, um eingeschrieben zu werden
  • 2. Wenn das Subjekt die Kriterien in beiden Kategorien erfüllt, stratifiziere es in die Kategorie mit dem höheren Schweregrad (schwer kompliziert)
  • 3. Detaillierte Definitionen der Aufnahmekriterien:
  • a. WBC ≥15.000 Zellen/µl – wenn irgendein Wert im Zeitraum dieser Definition entspricht
  • b. Hypotonie mit anhaltendem systolischem Blutdruck < 90 mmHg für drei oder mehr Stunden oder Bedarf an Vasopressoren (Epinephrin, Norepinephrin, Phenylephrin oder Vasopressin)
  • c. Akute Nierenschädigung – Anstieg des Serumkreatininspiegels um ≥50 % oder neuer Dialysebeginn
  • ich. Wenn kein Serum-Kreatinin-Basiswert verfügbar ist, wird eine akute Nierenschädigung als Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dL definiert
  • d. Temperatur ≥38,5 °C oder <35,6 °C - ein Wert im Zeitraum erforderlich -
  • e. Ileus, Darmerweiterung oder Megakolon
  • ich. Ileus: Falls in einer Anbieterdokumentation oder Problemliste vermerkt (Suchbegriff „ileus“) ODER
  • ii. Wenn in einem radiologischen Bericht über Darm/Kolon die Wörter „dilatiert“, „Dilatation“ oder „Ileus“ oder „Megakolon“ vermerkt sind
  • f. Laktat > 2,2 mmol/l – wenn irgendein Wert im Zeitraum dieser Definition entspricht
  • g. SIRS-Kriterien
  • ich. Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute
  • ii. Atemfrequenz > 20 Atemzüge pro Minute oder PaCO2 < 32 mmHg
  • iii. Temperatur >38ºC oder <36ºC
  • iv. WBC > 12.000 Zellen/µl, <4.000 Zellen/µl oder >10 % unreife (Banden-)Formen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Nachweis einer Dickdarm-/Dünndarmperforation zum Zeitpunkt des Studienscreenings.
  • 2. Pflegeziele sind eher auf Komfort denn auf Heilmaßnahmen ausgerichtet.
  • 3. Mittelschwere (ANC < 1000 Zellen/µL) oder schwere (ANC < 500 Zellen/µL) Neutropenie.
  • 4. Bekannte Nahrungsmittelallergie, die zu Anaphylaxie führen könnte.
  • 5. Schwangerschaft
  • a. Bei Personen im gebärfähigen Alter (Alter 18 bis 55) muss innerhalb von 48 Stunden nach Einwilligung und nicht mehr als 48 Stunden vor der ersten Produktverabreichung ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen.
  • 6 Erhalt von FMT oder Einschreibung in eine klinische Studie für FMT innerhalb der letzten 3 Monate.
  • 7 COVID-19-Infektion, definiert durch einen positiven Nukleinsäure- oder Antigentest innerhalb der letzten 14 Tage und Symptome, die mit einer COVID-19-Infektion übereinstimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kein Prüfprodukt
Teilnehmer, die die üblicherweise für eine C-diff-Infektion verschriebenen Antibiotika erhalten.
Arzneimittel: Antibiotika
Standard-Versorgungsantibiotika
Experimental: Obere gastrointestinale Fäkal-Mikrobiota-Transplantation
Teilnehmer, die die Antibiotika erhalten, die normalerweise für eine C-diff-Infektion verschrieben werden, zusammen mit PMT, das oral in Kapseln oder über eine Sonde verabreicht wird, die in Ihren Magen/Darm eingeführt wird, falls Sie bereits eine haben (obere Abgabe). Sie werden dieser Gruppe nicht zugeordnet, wenn Sie nach Feststellung Ihres Arztes keine Medikamente entweder oral oder über eine Sonde sicher einnehmen können
Arzneimittel: Antibiotika
Standard-Versorgungsantibiotika
Arzneimittel: Penn-Mikrobiom-Therapie - 002
Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt
Andere Namen:
  • PMT-002
Arzneimittel: Penn-Mikrobiom-Therapie - 003
Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Kapselprodukt
Andere Namen:
  • PMT-003
Experimental: Untere gastrointestinale Fäkal-Mikrobiota-Transplantation
Teilnehmer, die die Antibiotika erhalten, die normalerweise für eine C-diff-Infektion verschrieben werden, zusammen mit PMT, das durch das Rektum durch einen Einlauf (untere Abgabe) verabreicht wird.
Arzneimittel: Antibiotika
Standard-Versorgungsantibiotika
Arzneimittel: Penn-Mikrobiom-Therapie - 001
Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt
Andere Namen:
  • PMT-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Abklingen der Symptome nach der Behandlung mit einem der PMT-Produktpakete.
Zeitfenster: 3 Tage

Das Ergebnis ist erfüllt, wenn die Person aus dem Krankenhaus entlassen wird (nicht ins Hospiz oder in die Palliativpflege) oder, während die Person im Krankenhaus bleibt, wenn die folgenden Kriterien 72 Stunden lang erfüllt sind:

  • Wenn eine oder mehrere radiologische Untersuchungen durchgeführt wurden, wurde der Ileus/die Dilatation/das Megakolon entweder nicht vermerkt oder als behoben vermerkt
  • Ileus/Megakolon wird entweder in der Dokumentation des Anbieters als gelöst vermerkt oder nicht vermerkt
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) <15.000 Zellen/ul
  • Das Serumkreatinin verringerte sich, blieb unverändert oder stieg innerhalb von 72 Stunden um ≤ 0,2 mg/dl an (sofern keine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) oder Hämodialyse (HD) durchgeführt wurde)
  • Laktat ≤2,2 mmol/L (sofern vom klinischen Pflegeteam gemessen)
  • Keine Vasopressoren verwendet (einschließlich Adrenalin, Noradrenalin, Phenylephrin oder Vasopressin)
  • Temperatur <38,5 °C und ≥35,6 °C
  • < 8 Stuhlgänge pro Tag und < 600 ml ungeformter Stuhl (sofern Volumen erfasst)
  • Erfüllung von weniger als 3 Kriterien für das systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS).
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität 30 Tage nach der letzten fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten FMT
30 Tage
Gesamtmortalität 60 Tage nach dem letzten FMT
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Todesfälle innerhalb von 60 Tagen nach dem letzten FMT
60 Tage
Kolektomie oder umleitende Ileostomie innerhalb von 30 Tagen nach der letzten FMT
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Kumulierte Krankenhausaufenthaltstage von der Einschreibung bis 30 Tage nach FMT
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Kumulierte Tage auf der Intensivstation von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten FMT
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Bakteriämie von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem letzten FMT
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Wiederholen Sie die Krankenhauseinweisung innerhalb von 60 Tagen nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB # 832962

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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