Undersøgelse, der undersøger PK, PD, effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af biosimilær denosumab (GP2411) hos patienter med postmenopausal osteoporose
21. juni 2022 opdateret af: Sandoz
Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter integreret fase I/III-studie i postmenopausale kvinder med osteoporose for at sammenligne farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af GP2411 (foreslået biosimilær denosumab) og Prolia® (EU-godkendt)
Dette er et multicenter, randomiseret, parallelarm, dobbeltblindt studie med en samlet varighed på op til 82 uger. Ca. 522 postmenopausale patienter med osteoporose vil blive randomiseret i begyndelsen af behandlingsperiode 1 (baseline til uge 52) til at modtage 2 doser af enten GP2411 eller EU-autoriseret Prolia.
I begyndelsen af behandlingsperiode 2 (uge 52 til uge 78) vil patienter i behandlingsperiode 1 Prolia-gruppen blive re-randomiseret 1:1 til enten at fortsætte med en tredje dosis af EU-godkendt Prolia eller overgang til GP2411. Alle patienter i GP2411-gruppen vil fortsætte behandlingen med en tredje dosis GP2411.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
527
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1505
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Sandoz Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Sandoz Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Sandoz Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Sandoz Investigational Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Saitama
-
Fujimi, Saitama, Japan, 354-0021
- Sandoz Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chuoh-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Sandoz Investigational Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0046
- Sandoz Investigational Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
- Sandoz Investigational Site
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 140-0014
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Sandoz Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-461
- Sandoz Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85 168
- Sandoz Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90 242
- Sandoz Investigational Site
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Sandoz Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02 118
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02 691
- Sandoz Investigational Site
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Sandoz Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Sandoz Investigational Site
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15705
- Sandoz Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Sandoz Investigational Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- Sandoz Investigational Site
-
Ostrava, Tjekkiet, 702 00
- Sandoz Investigational Site
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 02
- Sandoz Investigational Site
-
Plzen, Tjekkiet, 30460
- Sandoz Investigational Site
-
Praha 11, Tjekkiet, 148 00
- Sandoz Investigational Site
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 50
- Sandoz Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
- Sandoz Investigational Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Tjekkiet, 500 05
- Sandoz Investigational Site
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Tjekkiet, 772 00
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder, diagnosticeret med osteoporose
- Alder ≥ 55 og ≤ 80 år ved screening
- Kropsvægt ≥ 50 kg og ≤ 90 kg ved screening
- Absolut knoglemineraltæthed i overensstemmelse med T-score ≤ -2,5 og ≥ -4,0 ved lændehvirvelsøjlen målt med DXA
- Mindst to ryghvirvler i L1-L4-regionen og mindst et hofteled kan evalueres af DXA
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for denosumab (Prolia, Xgeva eller biosimilær denosumab)
- Anamnese og/eller tilstedeværelse af et alvorligt eller mere end to moderate vertebrale frakturer eller hoftebrud
- Anamnese og/eller tilstedeværelse af knoglemetastaser, knoglesygdom eller stofskiftesygdom
- Løbende brug af enhver osteoporosebehandling eller brug af forbudt behandling
- Andre knogleaktive lægemidler
- Anamnese og/eller nuværende hypoparathyroidisme eller hyperparathyroidisme, hypocalcæmi eller hypercalcæmi
Andre inklusion/ekskluderingskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GP2411
60 mg/ml subkutan injektion hver 6. måned
|
60 mg/ml subkutan injektion hver 6. måned
|
|
Aktiv komparator: EU-autoriseret Prolia
60 mg/ml subkutan injektion hver 6. måned
|
60 mg/ml subkutan injektion hver 6. måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline (%CfB) i lændehvirvelsøjlen Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Behandlingsperiode 1
|
Baseline, uge 52
|
|
Areal under kurven for effekt versus tid (AUEC) efter første dosis, procentvis ændring fra baseline i serumkollagen C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Behandlingsperiode 1
|
Baseline, uge 52
|
|
Serum PK parameter AUCinf efter første dosis
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Behandlingsperiode 1
|
Baseline, uge 52
|
|
Serum PK parameter Cmax efter første dosis
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Behandlingsperiode 1
|
Baseline, uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved lårbenshals og total hofte af DXA
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Behandlingsperiode 1
|
Baseline, uge 52
|
|
CTX serumkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Behandlingsperiode 1
|
Baseline, uge 52
|
|
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fremvisning, uge 52
|
Behandlingsperiode 1
|
Fremvisning, uge 52
|
|
Anti-drug antistoffer (ADA) serumkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Behandlingsperiode 1
|
Baseline, uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline af knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen og den samlede hofte af DXA
Tidsramme: Uge 52, uge 78
|
Behandlingsperiode 2
|
Uge 52, uge 78
|
|
CTX serumkoncentration
Tidsramme: Uge 52, uge 78
|
Behandlingsperiode 2
|
Uge 52, uge 78
|
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uge 52, uge 78
|
Behandlingsperiode 2
|
Uge 52, uge 78
|
|
Procollagen 1 N-terminalt propeptid (P1NP) serumkoncentration
Tidsramme: Uge 52, uge 78
|
Behandlingsperiode 2
|
Uge 52, uge 78
|
|
P1NP serumkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Behandlingsperiode 1
|
Baseline, uge 52
|
|
Antidrug antistoffer (ADA) serumkoncentration
Tidsramme: Uge 52, uge 78
|
Behandlingsperiode 2
|
Uge 52, uge 78
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CGP24112301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .