Total knæarthroplastik (TKA) undersøgelse af HTX-011 i et multimodalt analgetisk regime (MMA) regime

Inklusionskriterier:

• Er planlagt til at gennemgå primær unilateral TKA under spinal anæstesi.
• Har ikke tidligere gennemgået TKA i nogen af ​​knæene.
• Har et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I, II eller III.
• Er i stand til at gå mindst 20 fod med valgfri brug af en 4-benet rollator for balance.
• Kvindelige forsøgspersoner er kun kvalificerede, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen, sterile; eller er mindst 2 år post-menopausal; eller er i et monogamt forhold med en partner, der er kirurgisk steril; eller brug af acceptable præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

• Har et planlagt samtidig kirurgisk indgreb.
• Har anden allerede eksisterende samtidig akut eller kronisk smertefuld fysisk/restriktiv tilstand, som forventes at kræve smertestillende behandling i den postoperative periode for smerte.
• Har en kontraindikation eller en kendt eller mistænkt historie med overfølsomhed eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaktion på påkrævet undersøgelsesmedicin.
• Brug af eller forventes at bruge Faktor IX-kompleks eller anti-hæmmer koagulantkoncentrater under undersøgelsen.
• Har kendt eller mistænkt daglig brug af opioider i 7 eller flere på hinanden følgende dage inden for de foregående 6 måneder.
• Har taget NSAID'er inden for 10 dage før den planlagte operation med undtagelse af forsøgspersoner på lavdosis (≤100 mg) daglig acetylsalicylsyre til kardiobeskyttelse.
• Har taget opioider inden for 24 timer før den planlagte operation (3 dage for langtidsvirkende).
• Har fået bupivacain inden for 5 dage før den planlagte operation.
• Er blevet administreret lokalbedøvelse inden for 72 timer før den planlagte operation.
• Har påbegyndt behandling med medicin inden for 1 måned før studiets lægemiddeladministration, som kan påvirke smertekontrol.
• Har fået systemiske steroider inden for 5 halveringstider eller 10 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
• Modtog et forsøgsprodukt eller -udstyr i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller inden for 5 eliminationshalveringstider.
• Har en kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug, en positiv stofskærm på operationsdagen eller en nylig historie med alkoholmisbrug.
• Har en medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening vil udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forvirre de postoperative vurderinger.
• Er i øjeblikket i behandling for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
• Har ukontrolleret angst, psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
• Har erhvervet defekt farvesyn eller akutte mave-tarmsår, som begge kan forstyrre planlagte undersøgelsesmedicin.
• Har ethvert kronisk neuromuskulært underskud af enten femoral nervefunktion eller lårmuskulatur.
• Har en kronisk tilstand eller sygdom, der ville kompromittere neurologiske eller vaskulære vurderinger.
• Havde en malignitet inden for det sidste år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Har gennemgået 3 eller flere operationer inden for 12 måneder.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) >39 kg/m2.