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Estudo da Artroplastia Total do Joelho (ATJ) do HTX-011 em um Regime de Analgésicos Multimodais (MMA)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Heron Therapeutics

Um estudo aberto de fase 3b de HTX-011 como parte de um regime analgésico multimodal não opioide programado em indivíduos submetidos à artroplastia total do joelho

Fase 3b, estudo aberto de braço único no qual todos os indivíduos recebem HTX-011 como parte de um regime MMA não opioide programado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Está programado para ser submetido a ATJ unilateral primária sob raquianestesia.
  • Não sofreu ATJ anterior em nenhum dos joelhos.
  • Tem um estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I, II ou III.
  • É capaz de andar pelo menos 20 pés com o uso opcional de um andador de 4 patas para equilíbrio.
  • Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se não estiverem grávidas, não amamentando, não planejando engravidar durante o estudo, estéreis; ou está pelo menos 2 anos após a menopausa; ou está em um relacionamento monogâmico com um parceiro cirurgicamente estéril; ou usando contraceptivos aceitáveis.

Critério de exclusão:

  • Tem um procedimento cirúrgico simultâneo planejado.
  • Tem outras condições físicas/restritivas dolorosas agudas ou crônicas preexistentes que requerem tratamento analgésico no período pós-operatório para dor.
  • Tem uma contra-indicação ou história conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ou reação idiossincrática clinicamente significativa aos medicamentos necessários do estudo.
  • Uso ou uso previsto do Complexo Fator IX ou concentrados coagulantes anti-inibidores durante o estudo.
  • Tem conhecimento ou suspeita de uso diário de opioides por 7 ou mais dias consecutivos nos últimos 6 meses.
  • Tomou AINEs dentro de 10 dias antes da cirurgia programada, com exceção de indivíduos em dose baixa (≤100 mg) diária de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
  • Tomou opioides nas 24 horas anteriores à cirurgia programada (3 dias para ação prolongada).
  • Foi administrado bupivacaína nos 5 dias anteriores à cirurgia programada.
  • Foi administrado qualquer anestésico local nas 72 horas anteriores à cirurgia programada.
  • Iniciou o tratamento com medicamentos dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo que pode afetar o controle da dor.
  • Foi administrado esteroides sistêmicos dentro de 5 meias-vidas ou 10 dias antes da administração do medicamento em estudo.
  • Recebeu um produto ou dispositivo experimental em um ensaio clínico em 30 dias ou em 5 meias-vidas de eliminação.
  • Tem um histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas, uma triagem positiva para drogas no dia da cirurgia ou um histórico recente de abuso de álcool.
  • Tem uma condição médica tal que, na opinião do Investigador, participar do estudo representaria um risco à saúde do sujeito ou confundiria as avaliações pós-operatórias.
  • Está atualmente em tratamento para hepatite B, hepatite C ou HIV.
  • Tem ansiedade descontrolada, transtorno psiquiátrico ou neurológico que, na opinião do Investigador, pode interferir nas avaliações do estudo.
  • Adquiriu visão colorida defeituosa ou úlceras gastrointestinais agudas, qualquer um dos quais pode interferir com os medicamentos do estudo programados.
  • Tem qualquer déficit neuromuscular crônico da função do nervo femoral ou da musculatura da coxa.
  • Tem qualquer condição ou doença crônica que comprometa as avaliações neurológicas ou vasculares.
  • Teve neoplasia maligna no último ano, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
  • Passou por 3 ou mais cirurgias em 12 meses.
  • Tem um índice de massa corporal (IMC) >39 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
HTX-011 + MMA
Medicamento: HTX-011
Anestésico local de dupla ação. Dose 1.
Medicamento: Ibuprofeno
AINE.
Medicamento: Paracetamol
Analgésico.
Medicamento: Celecoxibe
AINE.
Dispositivo: Aplicador Luer Lock
Aplicador para instilação.
Medicamento: HTX-011
Anestésico local de dupla ação. Dose 2.
Experimental: Coorte 2
HTX-011 + MMA
Medicamento: HTX-011
Anestésico local de dupla ação. Dose 1.
Medicamento: Ibuprofeno
AINE.
Medicamento: Paracetamol
Analgésico.
Medicamento: Celecoxibe
AINE.
Dispositivo: Aplicador Luer Lock
Aplicador para instilação.
Medicamento: HTX-011
Anestésico local de dupla ação. Dose 2.
Experimental: Coorte 3
HTX-011 + MMA
Medicamento: HTX-011
Anestésico local de dupla ação. Dose 1.
Medicamento: Ibuprofeno
AINE.
Medicamento: Paracetamol
Analgésico.
Medicamento: Celecoxibe
AINE.
Dispositivo: Aplicador Luer Lock
Aplicador para instilação.
Medicamento: HTX-011
Anestésico local de dupla ação. Dose 2.
Medicamento: +/- Bupivacaína HCl
Anestesia local.
Experimental: Coorte 4
HTX-011 + MMA
Medicamento: HTX-011
Anestésico local de dupla ação. Dose 1.
Medicamento: Ibuprofeno
AINE.
Medicamento: Paracetamol
Analgésico.
Dispositivo: Aplicador Luer Lock
Aplicador para instilação.
Medicamento: HTX-011
Anestésico local de dupla ação. Dose 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Média Sob a Curva (AUC) da Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: 12 a 48 horas
A Escala Visual Analógica (EVA) consiste em uma linha reta de 10 cm que representa a dor variando de “sem dor” a “dor tão forte quanto possível”. Os indivíduos foram solicitados a marcar seu nível atual de dor na linha.
12 a 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC média das pontuações VAS.
Prazo: 72 horas
A Escala Visual Analógica (EVA) consiste em uma linha reta de 10 cm que representa a dor variando de “sem dor” a “dor tão forte quanto possível”. Os indivíduos foram solicitados a marcar seu nível atual de dor na linha.
72 horas
AUC média da NRS da Intensidade da Dor em Repouso (NRS-R).
Prazo: 72 horas
Os escores de intensidade da dor são avaliados usando uma escala de avaliação numérica (NRS) de 11 pontos (0-10), onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "pior dor". As pontuações NRS são medidas em repouso.
72 horas
Porcentagem de indivíduos com dor intensa.
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Dor intensa definida como pontuação VAS ≥7,5 cm.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Consumo médio total de opioides no pós-operatório (em equivalentes de miligramas de morfina IV [MME]).
Prazo: 72 horas
72 horas
Porcentagem de indivíduos livres de opioides
Prazo: 72 horas até o dia 11
72 horas até o dia 11
Porcentagem de indivíduos que estão livres de opioides por 72 horas e que permanecem livres de opioides até o dia 11.
Prazo: 72 horas até o dia 11
72 horas até o dia 11
Tempo médio para a primeira medicação de resgate com opioides.
Prazo: Até 72 horas
Até 72 horas
Porcentagem de indivíduos que não recebem prescrição de opioides na alta.
Prazo: 72 horas
72 horas
Porcentagem de indivíduos que não recebem prescrição de opioides entre a alta e a consulta do dia 11.
Prazo: 72 horas até o dia 11
72 horas até o dia 11
Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma pontuação de "Bom" ou melhor (>1) no controle da dor com base na avaliação global do paciente (PGA).
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, dia 11
A Avaliação Global do Paciente (PGA) do controle da dor é uma escala de 4 pontos na qual os indivíduos avaliam o quão bem sua dor foi controlada (0 = Ruim; 1 = Regular; 2 = Bom; 3 = Excelente).
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, dia 11
Tempo médio para a primeira deambulação pós-cirurgia.
Prazo: 72 horas
72 horas
Porcentagem de indivíduos incapazes de participar de cada sessão de reabilitação por causa da dor.
Prazo: 72 horas
72 horas
Porcentagem de indivíduos que alcançaram pela primeira vez uma pontuação MPADSS ≥9.
Prazo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 60 horas, 72 horas
Os indivíduos foram avaliados quanto à prontidão para alta usando o Modified Post-Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS) que avalia 5 variáveis ​​clínicas: sinais vitais, deambulação, náusea/vômito, dor e sangramento cirúrgico, cada uma em uma escala de 3 pontos de 0, 1 ou 2, sendo 0 a pior pontuação e 2 a melhor pontuação. Indivíduos com pontuação MPADSS de 9 ou 10 foram considerados prontos para alta.
2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 60 horas, 72 horas
Porcentagem de indivíduos que recebem alta para casa em comparação com uma unidade de enfermagem especializada.
Prazo: 72 horas
O número analisado representa os sujeitos que tiveram alta para casa.
72 horas
Pontuação média geral do benefício da analgesia (OBAS).
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, dia 11
Os indivíduos foram questionados sobre o benefício geral da analgesia. O benefício geral do escore de analgesia (OBAS) avalia a dor atual em repouso, vômito, coceira, sudorese, congelamento, tontura e satisfação geral com a dor pós-operatória durante as 24 horas anteriores. Para calcular a pontuação OBAS, cada uma das pontuações das subescalas (0=mínimo; 4=máximo) são somadas para obter uma pontuação OBAS combinada. As pontuações possíveis podem variar de 0 a 28, com uma pontuação mais baixa indicando maior benefício.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, dia 11
Pontuação Média Total TSQM-9
Prazo: 72 horas até o dia 11
O Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM-9) contém 9 itens que avaliam os domínios Eficácia, Conveniência e Satisfação Global. As respostas aos itens são avaliadas em uma escala de classificação de 5 ou 7 pontos. As pontuações para cada domínio são calculadas adicionando os itens do TSQM em cada domínio e depois transformando os valores em uma pontuação composta que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação.
72 horas até o dia 11
Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: 72 horas
72 horas
Tempo de Ocorrência da Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heron Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HTX-011-306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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