Badanie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) HTX-011 w schemacie multimodalnego leczenia przeciwbólowego (MMA)
Otwarte badanie fazy 3b dotyczące HTX-011 jako części zaplanowanego nieopioidowego, multimodalnego schematu przeciwbólowego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- First Surgical Hospital
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane jest poddanie się pierwotnej jednostronnej TKA w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
- Nie przeszedł wcześniej TKA w żadnym kolanie.
- Posiada status fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Jest w stanie przejść co najmniej 20 stóp z opcjonalnym korzystaniem z chodzika na 4 nogach dla zachowania równowagi.
- Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie są w ciąży, nie karmią piersią, nie planują zajść w ciążę podczas badania, są bezpłodne; lub co najmniej 2 lata po menopauzie; lub jest w monogamicznym związku z partnerem, który jest chirurgicznie bezpłodny; lub stosowanie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Ma zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny.
- Ma inne współistniejące wcześniej ostre lub przewlekłe bolesne dolegliwości fizyczne/ograniczające, które mogą wymagać leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym z powodu bólu.
- Ma przeciwwskazania lub znaną lub podejrzewaną historię nadwrażliwości lub klinicznie istotnej idiosynkratycznej reakcji na wymagane badane leki.
- Używanie lub oczekiwanie użycia koncentratów czynnika krzepnięcia Factor IX Complex lub anty-inhibitorów podczas badania.
- Znał lub podejrzewał codzienne używanie opioidów przez 7 lub więcej kolejnych dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przyjmował NLPZ w ciągu 10 dni przed planowaną operacją, z wyjątkiem osób przyjmujących codziennie małą dawkę (≤100 mg) kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca.
- Przyjmował opioidy w ciągu 24 godzin przed planowaną operacją (3 dni w przypadku leków długo działających).
- W ciągu 5 dni przed planowaną operacją została podana bupiwakaina.
- Został podany jakikolwiek środek miejscowo znieczulający w ciągu 72 godzin przed planowaną operacją.
- Rozpoczął leczenie lekami w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku, które mogą wpływać na kontrolę bólu.
- Otrzymał ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 5 okresów półtrwania lub 10 dni przed podaniem badanego leku.
- Otrzymał badany produkt lub urządzenie w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji.
- Ma znaną lub podejrzewaną historię nadużywania narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w dniu operacji lub niedawną historię nadużywania alkoholu.
- Ma taki stan chorobowy, że zdaniem Badacza udział w badaniu stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłóciłby ocenę pooperacyjną.
- Obecnie przechodzi leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV.
- Ma niekontrolowany lęk, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badania.
- Nabył zaburzenia widzenia kolorów lub ostre wrzody żołądkowo-jelitowe, z których każda może kolidować z zaplanowanymi badanymi lekami.
- Ma jakikolwiek przewlekły deficyt nerwowo-mięśniowy funkcji nerwu udowego lub mięśni uda.
- Ma jakąkolwiek przewlekłą chorobę lub stan, który mógłby zagrozić ocenom neurologicznym lub naczyniowym.
- Miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
- Przeszedł 3 lub więcej operacji w ciągu 12 miesięcy.
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) >39 kg/m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
HTX-011 + MMA
|
Środek miejscowo znieczulający o podwójnym działaniu.
Dawka 1.
NLPZ.
Przeciwbólowy.
NLPZ.
Aplikator do wkraplania.
Środek miejscowo znieczulający o podwójnym działaniu.
Dawka 2.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
HTX-011 + MMA
|
Środek miejscowo znieczulający o podwójnym działaniu.
Dawka 1.
NLPZ.
Przeciwbólowy.
NLPZ.
Aplikator do wkraplania.
Środek miejscowo znieczulający o podwójnym działaniu.
Dawka 2.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
HTX-011 + MMA
|
Środek miejscowo znieczulający o podwójnym działaniu.
Dawka 1.
NLPZ.
Przeciwbólowy.
NLPZ.
Aplikator do wkraplania.
Środek miejscowo znieczulający o podwójnym działaniu.
Dawka 2.
Znieczulenie miejscowe.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
HTX-011 + MMA
|
Środek miejscowo znieczulający o podwójnym działaniu.
Dawka 1.
NLPZ.
Przeciwbólowy.
Aplikator do wkraplania.
Środek miejscowo znieczulający o podwójnym działaniu.
Dawka 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie pole pod krzywą (AUC) wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 12 do 48 godzin
|
Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z prostej linii o długości 10 cm, która przedstawia ból w zakresie od „braku bólu” do „bólu tak silnego, jak to tylko możliwe”.
Badanych poproszono o zaznaczenie na linii aktualnego poziomu bólu.
|
12 do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie AUC wyników VAS.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z prostej linii o długości 10 cm, która przedstawia ból w zakresie od „braku bólu” do „bólu tak silnego, jak to tylko możliwe”.
Badanych poproszono o zaznaczenie na linii aktualnego poziomu bólu.
|
72 godziny
|
|
Średnie AUC NRS natężenia bólu w spoczynku (NRS-R).
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wyniki intensywności bólu ocenia się za pomocą 11-punktowej Skali Oceny Numerycznej (NRS) (0-10), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból”.
Wyniki NRS mierzono w spoczynku.
|
72 godziny
|
|
Odsetek pacjentów z silnym bólem.
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Silny ból definiowany jako wynik VAS ≥7,5 cm.
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
|
Średnie całkowite pooperacyjne spożycie opioidów (w miligramowych ekwiwalentach morfiny dożylnie [MME]).
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
|
Odsetek badanych, którzy nie stosują opioidów
Ramy czasowe: 72 godziny do dnia 11
|
72 godziny do dnia 11
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy byli wolni od opioidów przez 72 godziny, a którzy pozostali wolni od opioidów przez 11. dzień.
Ramy czasowe: 72 godziny do dnia 11
|
72 godziny do dnia 11
|
|
|
Mediana czasu do zastosowania pierwszego opioidowego leku doraźnego.
Ramy czasowe: Przez 72 godziny
|
Przez 72 godziny
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy nie otrzymali recepty na opioidy przy wypisie.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy nie otrzymali recepty na opioidy między wypisem a wizytą w 11. dniu.
Ramy czasowe: 72 godziny do dnia 11
|
72 godziny do dnia 11
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik „dobry” lub lepszy (>1) w zakresie kontroli bólu na podstawie globalnej oceny pacjenta (PGA).
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, dzień 11
|
Globalna ocena kontroli bólu przez pacjenta (PGA) to 4-punktowa skala, w której badani oceniają skuteczność kontroli bólu (0 = słabo; 1 = przeciętnie; 2 = dobrze; 3 = doskonale).
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, dzień 11
|
|
Mediana czasu do pierwszego chodzenia po operacji.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy nie mogą uczestniczyć w każdej sesji rehabilitacyjnej z powodu bólu.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy jako pierwsi osiągnęli wynik MPADSS ≥9.
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24, godziny, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin, 72 godziny
|
Pacjentów oceniano pod kątem gotowości do wypisu, stosując zmodyfikowany system punktacji wypisu po znieczuleniu (MPADSS), który ocenia 5 zmiennych klinicznych: parametry życiowe, chodzenie, nudności/wymioty, ból i krwawienie chirurgiczne, każda w 3-punktowej skali 0, 1 lub 2, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 2 to najlepszy wynik.
Pacjenci z wynikiem MPADSS wynoszącym 9 lub 10 zostali uznani za gotowych do wypisu.
|
2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24, godziny, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin, 72 godziny
|
|
Odsetek pacjentów wypisanych do domu w porównaniu do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Analizowana liczba reprezentuje pacjentów, którzy zostali wypisani do domu.
|
72 godziny
|
|
Średnia ogólna korzyść wynikająca z wyniku analgezji (OBAS).
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, dzień 11
|
Uczestników pytano o ogólne korzyści ze stosowania środków przeciwbólowych.
Ogólna korzyść wynikająca ze skali analgezji (OBAS) ocenia aktualny ból w spoczynku, wymioty, swędzenie, pocenie się, zamrożenie, zawroty głowy i ogólne zadowolenie z bólu pooperacyjnego w ciągu ostatnich 24 godzin.
Aby obliczyć wynik OBAS, każdy z wyników podskali (0 = minimum; 4 = maksimum) jest sumowany w celu uzyskania łącznego wyniku OBAS.
Możliwe wyniki mogą wynosić od 0 do 28, przy czym niższy wynik oznacza większą korzyść.
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, dzień 11
|
|
Średni całkowity wynik TSQM-9
Ramy czasowe: 72 godziny do dnia 11
|
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w przypadku leków (TSQM-9) zawiera 9 pozycji oceniających domeny: Skuteczność, Wygoda i Globalna satysfakcja.
Odpowiedzi na pytania oceniane są w 5- lub 7-punktowej skali ocen.
Wyniki dla każdej domeny oblicza się poprzez dodanie elementów TSQM w każdej domenie, a następnie przekształcenie wartości w wynik złożony w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
|
72 godziny do dnia 11
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
|
Czas wystąpienia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Agnozja
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Węglowodory, aromatyczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Pochodne benzenu
- Kwasy, karbocykliczne
- Benzenesulfonamides
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Pirazole
- Fenylopropioniany
- Celekoksyb
- Bupiwakaina
- Paracetamol
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTX-011-306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .