Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenklede regionale citratantikoagulationsprotokoller for CVVH, CVVHDF og SLED: en pilotundersøgelse

23. juli 2019 opdateret af: Enrico Fiaccadori, University of Parma

Forenklede regionale citrat-antikoagulationsprotokoller for CVVH, CVVHDF og SLED fokuseret på forebyggelse af RRT-relateret hypofosfatæmi og optimering af syre-basebalance: en pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er: 1) At evaluere forekomsten af ​​syre-base ændringer og forekomsten af ​​hypofosfatæmi under forskellige modaliteter af Renal Replacement Terapy (RRT) hos kritisk syge patienter [CVVH, CVVHDF og SLED (Sustained Low-Efficiency Dialysis) ] ved at bruge en forenklet regional citratantikoagulationsprotokol (RCA) kombineret med anvendelsen af ​​en fosfatholdig opløsning som dialysat og/eller erstatningsvæske; 2) At optimere infusionshastighederne for forskellige anvendte opløsninger, herunder citrat, for at opnå en passende elektrolyt- og bufferforsyning. Det endelige mål med denne tilgang vil være at reducere behovet for hyppig overvågning af syre-base-status og elektrolytter (med særlig hensyntagen til ioniseret calciumniveauer), og at undgå behovet for hyppige justeringer af RCA-RRT-parametre (infusionshastighed af forskellige opløsninger, elektrolyttilskud i løbet af RRT). Denne tilgang kunne gøre det muligt at forenkle antikoagulationsprotokoller med citrat for at minimere potentielle bekymringer, der hæmmer en bredere spredning af RCA i daglig praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behovet for kontinuerlig antikoagulering repræsenterer en potentiel ulempe ved RRT-modaliteter. KDIGO 2012 retningslinjer for akut nyreskade (AKI) foreslår adoption af RCA som førstevalgs antikoagulationsmodalitet for kontinuerlig RRT (CRRT) hos patienter uden kontraindikationer for citrat. Citrat er også blevet introduceret som antikoagulant til SLED, og ​​dets anvendelse i forbindelse med en hovedsagelig diffusiv langvarig intermitterende modalitet har vist sig at repræsentere en nem og sikker metode til at opretholde det ekstrakorporale kredsløb, når koncentrerede citratopløsninger, såsom ACD-A, anvendes. Hypophosphatæmi er et kendt problem med RRT og er blevet rapporteret i op til 50-80 % af tilfældene, når der anvendes standard RRT-opløsninger, især i kontinuerlige/langvarige intermitterede modaliteter, når der gives høje RRT-doser. RRT-relateret fosfatdepletering bør undgås hos kritisk syge patienter på grund af de relevante hypofosfatæmi-associerede komplikationer i dette kliniske miljø. Indførelsen af ​​fosfatholdige CRRT-opløsninger kan reducere forekomsten af ​​hypofosfatæmi og minimere behovet for parenteralt fosfortilskud. Indførelsen af ​​en kommercielt tilgængelig fosfatholdig CRRT-opløsning i forbindelse med RCA-RRT kan gøre det muligt at opfylde det dobbelte mål for minimering af RRT-induceret hypofosfatæmi og sikring af en tilstrækkelig kredsløbslevetid, samtidig med at undgå elektrolyt- og syre-base-forstyrrelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Parma, Italien
        • University of Parma - UO Nefrologia AOU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter i alderen >=18 år med alvorlig akut nyreskade (AKI) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver nyreudskiftningsterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >= 18 år
  • kritisk syge patienter, der har behov for kontinuerlig eller langvarig intermitterende nyreudskiftningsterapi for svær akut nyreskade (AKI)
  • kritisk syge patienter, der har behov for kontinuerlig eller langvarig intermitterende nyreudskiftningsterapi for nyresygdom i slutstadiet (ESRD)

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypofosfatæmi
Tidsramme: 72 timer
Forekomst af hypofosfatæmi i løbet af de første 72 timer af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) eller vedvarende laveffektiv dialyse (SLED)
72 timer
Syre-base forstyrrelser
Tidsramme: 72 timer
Forekomst af syre-base-forstyrrelser under CRRT og SLED ved hjælp af en forenklet RCA-protokol
72 timer
Variationer af RCA-RRT-parametre
Tidsramme: 72 timer
Evaluering af behovet for variationer af RCA-RRT-dialyseparametre fra indledende RRT-indstillinger
72 timer
Variationer af RCA-RRT løsninger
Tidsramme: 72 timer
Evaluering af behovet for variationer i RRT-løsningers flowhastighed fra indledende RRT-indstillinger
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypomagnesæmi
Tidsramme: 72 timer
Forekomst af hypomagnesæmi i løbet af de første 72 timer med CRRT eller SLED
72 timer
Effekten af ​​RCA
Tidsramme: 72 timer
Effektiviteten af ​​RCA med hensyn til kredsløbslevetid og filtereffektivitet
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Parma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRRT/SLED-RCA protocol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger