Uproszczone regionalne protokoły antykoagulacji cytrynianowej dla CVVH, CVVHDF i SLED: badanie pilotażowe
Uproszczone regionalne protokoły antykoagulacji cytrynianowej dla CVVH, CVVHDF i SLED skoncentrowane na zapobieganiu hipofosfatemii związanej z RRT i optymalizacji równowagi kwasowo-zasadowej: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parma, Włochy
- University of Parma - UO Nefrologia AOU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >= 18 lat
- krytycznie chorzy pacjenci wymagający ciągłej lub przedłużonej przerywanej terapii nerkozastępczej z powodu ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
- krytycznie chorzy wymagający ciągłej lub przedłużonej przerywanej terapii nerkozastępczej w schyłkowej fazie niewydolności nerek (ESRD)
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipofosfatemia
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wystąpienie hipofosfatemii w ciągu pierwszych 72 godzin ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) lub przedłużonej dializy o niskiej wydajności (SLED)
|
72 godziny
|
|
Zaburzenia kwasowo-zasadowe
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Występowanie zaburzeń kwasowo-zasadowych podczas CRRT i SLED przy użyciu uproszczonego protokołu RCA
|
72 godziny
|
|
Wariacje parametrów RCA-RRT
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocena potrzeby zmian parametrów dializy RCA-RRT w stosunku do początkowych ustawień RRT
|
72 godziny
|
|
Odmiany rozwiązań RCA-RRT
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocena potrzeby zmian natężenia przepływu roztworów RRT od początkowych ustawień RRT
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipomagnezemia
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wystąpienie hipomagnezemii w ciągu pierwszych 72 godzin CRRT lub SLED
|
72 godziny
|
|
Skuteczność RCA
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Skuteczność RCA pod względem żywotności obwodu i wydajności filtra
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fliser D, Kielstein JT. Technology Insight: treatment of renal failure in the intensive care unit with extended dialysis. Nat Clin Pract Nephrol. 2006 Jan;2(1):32-9. doi: 10.1038/ncpneph0060.
- VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network, Palevsky PM, Zhang JH, O'Connor TZ, Chertow GM, Crowley ST, Choudhury D, Finkel K, Kellum JA, Paganini E, Schein RM, Smith MW, Swanson KM, Thompson BT, Vijayan A, Watnick S, Star RA, Peduzzi P. Intensity of renal support in critically ill patients with acute kidney injury. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):7-20. doi: 10.1056/NEJMoa0802639. Epub 2008 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2391.
- Mariano F, Pozzato M, Canepari G, Vitale C, Bermond F, Sacco C, Amore A, Manes M, Navino C; Piedmont and Aosta Valley Section of Italian Society of Nephrology. Renal replacement therapy in intensive care units: a survey of nephrological practice in northwest Italy. J Nephrol. 2011 Mar-Apr;24(2):165-76. doi: 10.5301/jn.2010.2380.
- Marshall MR, Golper TA. Low-efficiency acute renal replacement therapy: role in acute kidney injury. Semin Dial. 2011 Mar-Apr;24(2):142-8. doi: 10.1111/j.1525-139X.2011.00829.x.
- Marshall MR, Creamer JM, Foster M, Ma TM, Mann SL, Fiaccadori E, Maggiore U, Richards B, Wilson VL, Williams AB, Rankin AP. Mortality rate comparison after switching from continuous to prolonged intermittent renal replacement for acute kidney injury in three intensive care units from different countries. Nephrol Dial Transplant. 2011 Jul;26(7):2169-75. doi: 10.1093/ndt/gfq694. Epub 2010 Nov 12.
- Schwenger V, Weigand MA, Hoffmann O, Dikow R, Kihm LP, Seckinger J, Miftari N, Schaier M, Hofer S, Haar C, Nawroth PP, Zeier M, Martin E, Morath C. Sustained low efficiency dialysis using a single-pass batch system in acute kidney injury - a randomized interventional trial: the REnal Replacement Therapy Study in Intensive Care Unit PatiEnts. Crit Care. 2012 Jul 27;16(4):R140. doi: 10.1186/cc11445. Erratum In: Crit Care. 2012;16(5):451.
- Fieghen HE, Friedrich JO, Burns KE, Nisenbaum R, Adhikari NK, Hladunewich MA, Lapinsky SE, Richardson RM, Wald R; University of Toronto Acute Kidney Injury Research Group. The hemodynamic tolerability and feasibility of sustained low efficiency dialysis in the management of critically ill patients with acute kidney injury. BMC Nephrol. 2010 Nov 25;11:32. doi: 10.1186/1471-2369-11-32.
- Kron J, Kron S, Wenkel R, Schuhmacher HU, Thieme U, Leimbach T, Kern H, Neumayer HH, Slowinski T. Extended daily on-line high-volume haemodiafiltration in septic multiple organ failure: a well-tolerated and feasible procedure. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):146-52. doi: 10.1093/ndt/gfr269. Epub 2011 May 28.
- Kielstein JT, Kretschmer U, Ernst T, Hafer C, Bahr MJ, Haller H, Fliser D. Efficacy and cardiovascular tolerability of extended dialysis in critically ill patients: a randomized controlled study. Am J Kidney Dis. 2004 Feb;43(2):342-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.10.021.
- Fiaccadori E, Maggiore U, Parenti E, Giacosa R, Picetti E, Rotelli C, Tagliavini D, Cabassi A. Sustained low-efficiency dialysis (SLED) with prostacyclin in critically ill patients with acute renal failure. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):529-37. doi: 10.1093/ndt/gfl627. Epub 2006 Oct 28.
- Fiaccadori E, Regolisti G, Cademartiri C, Cabassi A, Picetti E, Barbagallo M, Gherli T, Castellano G, Morabito S, Maggiore U. Efficacy and safety of a citrate-based protocol for sustained low-efficiency dialysis in AKI using standard dialysis equipment. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Oct;8(10):1670-8. doi: 10.2215/CJN.00510113. Epub 2013 Aug 29.
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Fiaccadori E. Regional citrate anticoagulation for RRTs in critically ill patients with AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2173-88. doi: 10.2215/CJN.01280214. Epub 2014 Jul 3.
- Fiaccadori E, Maggiore U, Clima B, Melfa L, Rotelli C, Borghetti A. Incidence, risk factors, and prognosis of gastrointestinal hemorrhage complicating acute renal failure. Kidney Int. 2001 Apr;59(4):1510-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.0590041510.x.
- Fiaccadori E, Pistolesi V, Mariano F, Mancini E, Canepari G, Inguaggiato P, Pozzato M, Morabito S. Regional citrate anticoagulation for renal replacement therapies in patients with acute kidney injury: a position statement of the Work Group "Renal Replacement Therapies in Critically Ill Patients" of the Italian Society of Nephrology. J Nephrol. 2015 Apr;28(2):151-64. doi: 10.1007/s40620-014-0160-2. Epub 2015 Jan 14. Erratum In: J Nephrol. 2015 Apr;28(2):255.
- Bellomo R, Kellum JA, Ronco C. Acute kidney injury. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):756-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61454-2. Epub 2012 May 21.
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Hsu CY, McCulloch CE, Fan D, Ordonez JD, Chertow GM, Go AS. Community-based incidence of acute renal failure. Kidney Int. 2007 Jul;72(2):208-12. doi: 10.1038/sj.ki.5002297. Epub 2007 May 16.
- Bagshaw SM, George C, Bellomo R; ANZICS Database Management Committee. Early acute kidney injury and sepsis: a multicentre evaluation. Crit Care. 2008;12(2):R47. doi: 10.1186/cc6863. Epub 2008 Apr 10.
- Hoste EA, Clermont G, Kersten A, Venkataraman R, Angus DC, De Bacquer D, Kellum JA. RIFLE criteria for acute kidney injury are associated with hospital mortality in critically ill patients: a cohort analysis. Crit Care. 2006;10(3):R73. doi: 10.1186/cc4915. Epub 2006 May 12.
- Morabito S, Pistolesi V, Cibelli L, Pierucci A. [Continuous renal replacement therapies (CRRT) will remain the most widely adopted dialysis modality in the critically ill]. G Ital Nefrol. 2009 Jan-Feb;26(1):13-21. Italian.
- Brophy PD, Somers MJ, Baum MA, Symons JM, McAfee N, Fortenberry JD, Rogers K, Barnett J, Blowey D, Baker C, Bunchman TE, Goldstein SL. Multi-centre evaluation of anticoagulation in patients receiving continuous renal replacement therapy (CRRT). Nephrol Dial Transplant. 2005 Jul;20(7):1416-21. doi: 10.1093/ndt/gfh817. Epub 2005 Apr 26.
- Oudemans-van Straaten HM, Wester JPJ, de Pont ACJM, Schetz MRC. Anticoagulation strategies in continuous renal replacement therapy: can the choice be evidence based? Intensive Care Med. 2006 Feb;32(2):188-202. doi: 10.1007/s00134-005-0044-y. Epub 2006 Feb 2.
- Tolwani AJ, Wille KM. Anticoagulation for continuous renal replacement therapy. Semin Dial. 2009 Mar-Apr;22(2):141-5. doi: 10.1111/j.1525-139X.2008.00545.x.
- Mariano F. [Citrate: a different mental approach to extracorporeal circuit anticoagulation]. G Ital Nefrol. 2012 Jan-Feb;29(1):27-32. Italian.
- Mariano F, Triolo G. [Anticoagulation of extracorporeal circuit in critically ill patients]. G Ital Nefrol. 2007 Jan-Feb;24(1):34-42. Italian.
- Oudemans-van Straaten HM. Citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in the critically ill. Blood Purif. 2010;29(2):191-6. doi: 10.1159/000245646. Epub 2010 Jan 8.
- Davenport A, Tolwani A. Citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy (CRRT) in patients with acute kidney injury admitted to the intensive care unit. NDT Plus. 2009 Dec;2(6):439-47. doi: 10.1093/ndtplus/sfp136. Epub 2009 Sep 25.
- Mariano F, Tedeschi L, Morselli M, Stella M, Triolo G. Normal citratemia and metabolic tolerance of citrate anticoagulation for hemodiafiltration in severe septic shock burn patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1735-1743. doi: 10.1007/s00134-010-1909-2. Epub 2010 May 18.
- Chadha V, Garg U, Warady BA, Alon US. Citrate clearance in children receiving continuous venovenous renal replacement therapy. Pediatr Nephrol. 2002 Oct;17(10):819-24. doi: 10.1007/s00467-002-0963-6. Epub 2002 Sep 7.
- Mariano F, Tetta C, Stella M, Biolino P, Miletto A, Triolo G. Regional citrate anticoagulation in critically ill patients treated with plasma filtration and adsorption. Blood Purif. 2004;22(3):313-9. doi: 10.1159/000078788.
- Hetzel GR, Taskaya G, Sucker C, Hennersdorf M, Grabensee B, Schmitz M. Citrate plasma levels in patients under regional anticoagulation in continuous venovenous hemofiltration. Am J Kidney Dis. 2006 Nov;48(5):806-11. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.07.016.
- Mariano F, Morselli M, Bergamo D, Hollo Z, Scella S, Maio M, Tetta C, Dellavalle A, Stella M, Triolo G. Blood and ultrafiltrate dosage of citrate as a useful and routine tool during continuous venovenous haemodiafiltration in septic shock patients. Nephrol Dial Transplant. 2011 Dec;26(12):3882-8. doi: 10.1093/ndt/gfr106. Epub 2011 Mar 8.
- Bakker AJ, Boerma EC, Keidel H, Kingma P, van der Voort PH. Detection of citrate overdose in critically ill patients on citrate-anticoagulated venovenous haemofiltration: use of ionised and total/ionised calcium. Clin Chem Lab Med. 2006;44(8):962-6. doi: 10.1515/CCLM.2006.164.
- Fukuda T, Toyoshima S, Nakashima Y, Koshitani O, Kawaguchi Y, Momii A. Tolerable infusion rate of citrate based on clinical signs and the electrocardiogram in conscious dogs. Clin Nutr. 2006 Dec;25(6):984-93. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.011. Epub 2006 May 15.
- Forsythe RM, Wessel CB, Billiar TR, Angus DC, Rosengart MR. Parenteral calcium for intensive care unit patients. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006163. doi: 10.1002/14651858.CD006163.pub2.
- Pozzato M. [Citrate: an additional resource for anticoagulation in continuous replacement therapy]. G Ital Nefrol. 2012 Jan-Feb;29(1):20-6. Italian.
- Bai M, Zhou M, He L, Ma F, Li Y, Yu Y, Wang P, Li L, Jing R, Zhao L, Sun S. Citrate versus heparin anticoagulation for continuous renal replacement therapy: an updated meta-analysis of RCTs. Intensive Care Med. 2015 Dec;41(12):2098-110. doi: 10.1007/s00134-015-4099-0.
- Monchi M, Berghmans D, Ledoux D, Canivet JL, Dubois B, Damas P. Citrate vs. heparin for anticoagulation in continuous venovenous hemofiltration: a prospective randomized study. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):260-265. doi: 10.1007/s00134-003-2047-x. Epub 2003 Nov 5.
- Hetzel GR, Schmitz M, Wissing H, Ries W, Schott G, Heering PJ, Isgro F, Kribben A, Himmele R, Grabensee B, Rump LC. Regional citrate versus systemic heparin for anticoagulation in critically ill patients on continuous venovenous haemofiltration: a prospective randomized multicentre trial. Nephrol Dial Transplant. 2011 Jan;26(1):232-9. doi: 10.1093/ndt/gfq575. Epub 2010 Sep 27.
- Mariano F, Bergamo D, Gangemi EN, Hollo' Z, Stella M, Triolo G. Citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients: success and limits. Int J Nephrol. 2011;2011:748320. doi: 10.4061/2011/748320. Epub 2011 Mar 16.
- Liangos O, Wald R, O'Bell JW, Price L, Pereira BJ, Jaber BL. Epidemiology and outcomes of acute renal failure in hospitalized patients: a national survey. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jan;1(1):43-51. doi: 10.2215/CJN.00220605. Epub 2005 Oct 26.
- Gabutti L, Marone C, Colucci G, Duchini F, Schonholzer C. Citrate anticoagulation in continuous venovenous hemodiafiltration: a metabolic challenge. Intensive Care Med. 2002 Oct;28(10):1419-25. doi: 10.1007/s00134-002-1443-y. Epub 2002 Sep 6.
- Oudemans-van Straaten HM, Bosman RJ, Koopmans M, van der Voort PH, Wester JP, van der Spoel JI, Dijksman LM, Zandstra DF. Citrate anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):545-52. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181953c5e.
- Oudemans-van Straaten HM, Kellum JA, Bellomo R. Clinical review: anticoagulation for continuous renal replacement therapy--heparin or citrate? Crit Care. 2011 Jan 24;15(1):202. doi: 10.1186/cc9358.
- Palsson R, Niles JL. Regional citrate anticoagulation in continuous venovenous hemofiltration in critically ill patients with a high risk of bleeding. Kidney Int. 1999 May;55(5):1991-7. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00444.x.
- Cassina T, Mauri R, Engeler A, Giannini O. Continuous veno-venous hemofiltration with regional citrate anticoagulation: a four-year single-center experience. Int J Artif Organs. 2008 Nov;31(11):937-43. doi: 10.1177/039139880803101103.
- Tolwani AJ, Campbell RC, Schenk MB, Allon M, Warnock DG. Simplified citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy. Kidney Int. 2001 Jul;60(1):370-4. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.00809.x.
- Dorval M, Madore F, Courteau S, Leblanc M. A novel citrate anticoagulation regimen for continuous venovenous hemodiafiltration. Intensive Care Med. 2003 Jul;29(7):1186-9. doi: 10.1007/s00134-003-1801-4. Epub 2003 May 22.
- Mitchell A, Daul AE, Beiderlinden M, Schafers RF, Heemann U, Kribben A, Peters J, Philipp T, Wenzel RR. A new system for regional citrate anticoagulation in continuous venovenous hemodialysis (CVVHD). Clin Nephrol. 2003 Feb;59(2):106-14. doi: 10.5414/cnp59106.
- Buturovic-Ponikvar J, Gubensek J, Ponikvar R. Citrate anticoagulation for postdilutional online hemodiafiltration with calcium-containing dialysate and infusate: significant clotting in the venous bubble trap. Int J Artif Organs. 2008 Apr;31(4):323-8. doi: 10.1177/039139880803100408.
- Yang Y, Zhang P, Cui Y, Lang X, Yuan J, Jiang H, Lei W, Lv R, Zhu Y, Lai E, Chen J. Hypophosphatemia during continuous veno-venous hemofiltration is associated with mortality in critically ill patients with acute kidney injury. Crit Care. 2013 Sep 19;17(5):R205. doi: 10.1186/cc12900.
- Demirjian S, Teo BW, Guzman JA, Heyka RJ, Paganini EP, Fissell WH, Schold JD, Schreiber MJ. Hypophosphatemia during continuous hemodialysis is associated with prolonged respiratory failure in patients with acute kidney injury. Nephrol Dial Transplant. 2011 Nov;26(11):3508-14. doi: 10.1093/ndt/gfr075. Epub 2011 Mar 7.
- Pistolesi V, Zeppilli L, Polistena F, Sacco MI, Pierucci A, Tritapepe L, Regolisti G, Fiaccadori E, Morabito S. Preventing Continuous Renal Replacement Therapy-Induced Hypophosphatemia: An Extended Clinical Experience with a Phosphate-Containing Solution in the Setting of Regional Citrate Anticoagulation. Blood Purif. 2017;44(1):8-15. doi: 10.1159/000453443. Epub 2017 Feb 21.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRRT/SLED-RCA protocol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .