Protocolos regionales simplificados de anticoagulación con citrato para CVVH, CVVHDF y SLED: un estudio piloto
Protocolos regionales simplificados de anticoagulación con citrato para CVVH, CVVHDF y SLED enfocados en la prevención de la hipofosfatemia relacionada con la TRS y la optimización del equilibrio ácido-base: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Parma, Italia
- University of Parma - UO Nefrologia AOU
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >= 18 años
- pacientes críticamente enfermos que requieren terapia de reemplazo renal intermitente continua o prolongada para la lesión renal aguda grave (AKI)
- pacientes críticamente enfermos que requieren terapia de reemplazo renal intermitente continua o prolongada para enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipofosfatemia
Periodo de tiempo: 72 horas
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Ocurrencia de hipofosfatemia durante las primeras 72 horas de terapia de reemplazo renal continuo (CRRT) o diálisis sostenida de baja eficiencia (SLED)
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72 horas
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Trastornos ácido-base
Periodo de tiempo: 72 horas
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Ocurrencia de alteraciones ácido-base durante CRRT y SLED utilizando un protocolo RCA simplificado
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72 horas
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Variaciones de los parámetros RCA-RRT
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluación de la necesidad de variaciones de los parámetros de diálisis de RCA-RRT desde la configuración inicial de TRS
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72 horas
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|
Variaciones de las soluciones RCA-RRT
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Evaluación de la necesidad de variaciones en la velocidad de flujo de las soluciones de RRT a partir de la configuración inicial de RRT
|
72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipomagnesemia
Periodo de tiempo: 72 horas
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Ocurrencia de hipomagnesemia durante las primeras 72 horas de CRRT o SLED
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72 horas
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Eficacia de RCA
Periodo de tiempo: 72 horas
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Eficacia de RCA en términos de vida útil del circuito y eficiencia del filtro
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fliser D, Kielstein JT. Technology Insight: treatment of renal failure in the intensive care unit with extended dialysis. Nat Clin Pract Nephrol. 2006 Jan;2(1):32-9. doi: 10.1038/ncpneph0060.
- VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network, Palevsky PM, Zhang JH, O'Connor TZ, Chertow GM, Crowley ST, Choudhury D, Finkel K, Kellum JA, Paganini E, Schein RM, Smith MW, Swanson KM, Thompson BT, Vijayan A, Watnick S, Star RA, Peduzzi P. Intensity of renal support in critically ill patients with acute kidney injury. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):7-20. doi: 10.1056/NEJMoa0802639. Epub 2008 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2391.
- Mariano F, Pozzato M, Canepari G, Vitale C, Bermond F, Sacco C, Amore A, Manes M, Navino C; Piedmont and Aosta Valley Section of Italian Society of Nephrology. Renal replacement therapy in intensive care units: a survey of nephrological practice in northwest Italy. J Nephrol. 2011 Mar-Apr;24(2):165-76. doi: 10.5301/jn.2010.2380.
- Marshall MR, Golper TA. Low-efficiency acute renal replacement therapy: role in acute kidney injury. Semin Dial. 2011 Mar-Apr;24(2):142-8. doi: 10.1111/j.1525-139X.2011.00829.x.
- Marshall MR, Creamer JM, Foster M, Ma TM, Mann SL, Fiaccadori E, Maggiore U, Richards B, Wilson VL, Williams AB, Rankin AP. Mortality rate comparison after switching from continuous to prolonged intermittent renal replacement for acute kidney injury in three intensive care units from different countries. Nephrol Dial Transplant. 2011 Jul;26(7):2169-75. doi: 10.1093/ndt/gfq694. Epub 2010 Nov 12.
- Schwenger V, Weigand MA, Hoffmann O, Dikow R, Kihm LP, Seckinger J, Miftari N, Schaier M, Hofer S, Haar C, Nawroth PP, Zeier M, Martin E, Morath C. Sustained low efficiency dialysis using a single-pass batch system in acute kidney injury - a randomized interventional trial: the REnal Replacement Therapy Study in Intensive Care Unit PatiEnts. Crit Care. 2012 Jul 27;16(4):R140. doi: 10.1186/cc11445. Erratum In: Crit Care. 2012;16(5):451.
- Fieghen HE, Friedrich JO, Burns KE, Nisenbaum R, Adhikari NK, Hladunewich MA, Lapinsky SE, Richardson RM, Wald R; University of Toronto Acute Kidney Injury Research Group. The hemodynamic tolerability and feasibility of sustained low efficiency dialysis in the management of critically ill patients with acute kidney injury. BMC Nephrol. 2010 Nov 25;11:32. doi: 10.1186/1471-2369-11-32.
- Kron J, Kron S, Wenkel R, Schuhmacher HU, Thieme U, Leimbach T, Kern H, Neumayer HH, Slowinski T. Extended daily on-line high-volume haemodiafiltration in septic multiple organ failure: a well-tolerated and feasible procedure. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):146-52. doi: 10.1093/ndt/gfr269. Epub 2011 May 28.
- Kielstein JT, Kretschmer U, Ernst T, Hafer C, Bahr MJ, Haller H, Fliser D. Efficacy and cardiovascular tolerability of extended dialysis in critically ill patients: a randomized controlled study. Am J Kidney Dis. 2004 Feb;43(2):342-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.10.021.
- Fiaccadori E, Maggiore U, Parenti E, Giacosa R, Picetti E, Rotelli C, Tagliavini D, Cabassi A. Sustained low-efficiency dialysis (SLED) with prostacyclin in critically ill patients with acute renal failure. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):529-37. doi: 10.1093/ndt/gfl627. Epub 2006 Oct 28.
- Fiaccadori E, Regolisti G, Cademartiri C, Cabassi A, Picetti E, Barbagallo M, Gherli T, Castellano G, Morabito S, Maggiore U. Efficacy and safety of a citrate-based protocol for sustained low-efficiency dialysis in AKI using standard dialysis equipment. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Oct;8(10):1670-8. doi: 10.2215/CJN.00510113. Epub 2013 Aug 29.
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Fiaccadori E. Regional citrate anticoagulation for RRTs in critically ill patients with AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2173-88. doi: 10.2215/CJN.01280214. Epub 2014 Jul 3.
- Fiaccadori E, Maggiore U, Clima B, Melfa L, Rotelli C, Borghetti A. Incidence, risk factors, and prognosis of gastrointestinal hemorrhage complicating acute renal failure. Kidney Int. 2001 Apr;59(4):1510-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.0590041510.x.
- Fiaccadori E, Pistolesi V, Mariano F, Mancini E, Canepari G, Inguaggiato P, Pozzato M, Morabito S. Regional citrate anticoagulation for renal replacement therapies in patients with acute kidney injury: a position statement of the Work Group "Renal Replacement Therapies in Critically Ill Patients" of the Italian Society of Nephrology. J Nephrol. 2015 Apr;28(2):151-64. doi: 10.1007/s40620-014-0160-2. Epub 2015 Jan 14. Erratum In: J Nephrol. 2015 Apr;28(2):255.
- Bellomo R, Kellum JA, Ronco C. Acute kidney injury. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):756-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61454-2. Epub 2012 May 21.
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Hsu CY, McCulloch CE, Fan D, Ordonez JD, Chertow GM, Go AS. Community-based incidence of acute renal failure. Kidney Int. 2007 Jul;72(2):208-12. doi: 10.1038/sj.ki.5002297. Epub 2007 May 16.
- Bagshaw SM, George C, Bellomo R; ANZICS Database Management Committee. Early acute kidney injury and sepsis: a multicentre evaluation. Crit Care. 2008;12(2):R47. doi: 10.1186/cc6863. Epub 2008 Apr 10.
- Hoste EA, Clermont G, Kersten A, Venkataraman R, Angus DC, De Bacquer D, Kellum JA. RIFLE criteria for acute kidney injury are associated with hospital mortality in critically ill patients: a cohort analysis. Crit Care. 2006;10(3):R73. doi: 10.1186/cc4915. Epub 2006 May 12.
- Morabito S, Pistolesi V, Cibelli L, Pierucci A. [Continuous renal replacement therapies (CRRT) will remain the most widely adopted dialysis modality in the critically ill]. G Ital Nefrol. 2009 Jan-Feb;26(1):13-21. Italian.
- Brophy PD, Somers MJ, Baum MA, Symons JM, McAfee N, Fortenberry JD, Rogers K, Barnett J, Blowey D, Baker C, Bunchman TE, Goldstein SL. Multi-centre evaluation of anticoagulation in patients receiving continuous renal replacement therapy (CRRT). Nephrol Dial Transplant. 2005 Jul;20(7):1416-21. doi: 10.1093/ndt/gfh817. Epub 2005 Apr 26.
- Oudemans-van Straaten HM, Wester JPJ, de Pont ACJM, Schetz MRC. Anticoagulation strategies in continuous renal replacement therapy: can the choice be evidence based? Intensive Care Med. 2006 Feb;32(2):188-202. doi: 10.1007/s00134-005-0044-y. Epub 2006 Feb 2.
- Tolwani AJ, Wille KM. Anticoagulation for continuous renal replacement therapy. Semin Dial. 2009 Mar-Apr;22(2):141-5. doi: 10.1111/j.1525-139X.2008.00545.x.
- Mariano F. [Citrate: a different mental approach to extracorporeal circuit anticoagulation]. G Ital Nefrol. 2012 Jan-Feb;29(1):27-32. Italian.
- Mariano F, Triolo G. [Anticoagulation of extracorporeal circuit in critically ill patients]. G Ital Nefrol. 2007 Jan-Feb;24(1):34-42. Italian.
- Oudemans-van Straaten HM. Citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in the critically ill. Blood Purif. 2010;29(2):191-6. doi: 10.1159/000245646. Epub 2010 Jan 8.
- Davenport A, Tolwani A. Citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy (CRRT) in patients with acute kidney injury admitted to the intensive care unit. NDT Plus. 2009 Dec;2(6):439-47. doi: 10.1093/ndtplus/sfp136. Epub 2009 Sep 25.
- Mariano F, Tedeschi L, Morselli M, Stella M, Triolo G. Normal citratemia and metabolic tolerance of citrate anticoagulation for hemodiafiltration in severe septic shock burn patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1735-1743. doi: 10.1007/s00134-010-1909-2. Epub 2010 May 18.
- Chadha V, Garg U, Warady BA, Alon US. Citrate clearance in children receiving continuous venovenous renal replacement therapy. Pediatr Nephrol. 2002 Oct;17(10):819-24. doi: 10.1007/s00467-002-0963-6. Epub 2002 Sep 7.
- Mariano F, Tetta C, Stella M, Biolino P, Miletto A, Triolo G. Regional citrate anticoagulation in critically ill patients treated with plasma filtration and adsorption. Blood Purif. 2004;22(3):313-9. doi: 10.1159/000078788.
- Hetzel GR, Taskaya G, Sucker C, Hennersdorf M, Grabensee B, Schmitz M. Citrate plasma levels in patients under regional anticoagulation in continuous venovenous hemofiltration. Am J Kidney Dis. 2006 Nov;48(5):806-11. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.07.016.
- Mariano F, Morselli M, Bergamo D, Hollo Z, Scella S, Maio M, Tetta C, Dellavalle A, Stella M, Triolo G. Blood and ultrafiltrate dosage of citrate as a useful and routine tool during continuous venovenous haemodiafiltration in septic shock patients. Nephrol Dial Transplant. 2011 Dec;26(12):3882-8. doi: 10.1093/ndt/gfr106. Epub 2011 Mar 8.
- Bakker AJ, Boerma EC, Keidel H, Kingma P, van der Voort PH. Detection of citrate overdose in critically ill patients on citrate-anticoagulated venovenous haemofiltration: use of ionised and total/ionised calcium. Clin Chem Lab Med. 2006;44(8):962-6. doi: 10.1515/CCLM.2006.164.
- Fukuda T, Toyoshima S, Nakashima Y, Koshitani O, Kawaguchi Y, Momii A. Tolerable infusion rate of citrate based on clinical signs and the electrocardiogram in conscious dogs. Clin Nutr. 2006 Dec;25(6):984-93. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.011. Epub 2006 May 15.
- Forsythe RM, Wessel CB, Billiar TR, Angus DC, Rosengart MR. Parenteral calcium for intensive care unit patients. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006163. doi: 10.1002/14651858.CD006163.pub2.
- Pozzato M. [Citrate: an additional resource for anticoagulation in continuous replacement therapy]. G Ital Nefrol. 2012 Jan-Feb;29(1):20-6. Italian.
- Bai M, Zhou M, He L, Ma F, Li Y, Yu Y, Wang P, Li L, Jing R, Zhao L, Sun S. Citrate versus heparin anticoagulation for continuous renal replacement therapy: an updated meta-analysis of RCTs. Intensive Care Med. 2015 Dec;41(12):2098-110. doi: 10.1007/s00134-015-4099-0.
- Monchi M, Berghmans D, Ledoux D, Canivet JL, Dubois B, Damas P. Citrate vs. heparin for anticoagulation in continuous venovenous hemofiltration: a prospective randomized study. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):260-265. doi: 10.1007/s00134-003-2047-x. Epub 2003 Nov 5.
- Hetzel GR, Schmitz M, Wissing H, Ries W, Schott G, Heering PJ, Isgro F, Kribben A, Himmele R, Grabensee B, Rump LC. Regional citrate versus systemic heparin for anticoagulation in critically ill patients on continuous venovenous haemofiltration: a prospective randomized multicentre trial. Nephrol Dial Transplant. 2011 Jan;26(1):232-9. doi: 10.1093/ndt/gfq575. Epub 2010 Sep 27.
- Mariano F, Bergamo D, Gangemi EN, Hollo' Z, Stella M, Triolo G. Citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients: success and limits. Int J Nephrol. 2011;2011:748320. doi: 10.4061/2011/748320. Epub 2011 Mar 16.
- Liangos O, Wald R, O'Bell JW, Price L, Pereira BJ, Jaber BL. Epidemiology and outcomes of acute renal failure in hospitalized patients: a national survey. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jan;1(1):43-51. doi: 10.2215/CJN.00220605. Epub 2005 Oct 26.
- Gabutti L, Marone C, Colucci G, Duchini F, Schonholzer C. Citrate anticoagulation in continuous venovenous hemodiafiltration: a metabolic challenge. Intensive Care Med. 2002 Oct;28(10):1419-25. doi: 10.1007/s00134-002-1443-y. Epub 2002 Sep 6.
- Oudemans-van Straaten HM, Bosman RJ, Koopmans M, van der Voort PH, Wester JP, van der Spoel JI, Dijksman LM, Zandstra DF. Citrate anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):545-52. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181953c5e.
- Oudemans-van Straaten HM, Kellum JA, Bellomo R. Clinical review: anticoagulation for continuous renal replacement therapy--heparin or citrate? Crit Care. 2011 Jan 24;15(1):202. doi: 10.1186/cc9358.
- Palsson R, Niles JL. Regional citrate anticoagulation in continuous venovenous hemofiltration in critically ill patients with a high risk of bleeding. Kidney Int. 1999 May;55(5):1991-7. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00444.x.
- Cassina T, Mauri R, Engeler A, Giannini O. Continuous veno-venous hemofiltration with regional citrate anticoagulation: a four-year single-center experience. Int J Artif Organs. 2008 Nov;31(11):937-43. doi: 10.1177/039139880803101103.
- Tolwani AJ, Campbell RC, Schenk MB, Allon M, Warnock DG. Simplified citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy. Kidney Int. 2001 Jul;60(1):370-4. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.00809.x.
- Dorval M, Madore F, Courteau S, Leblanc M. A novel citrate anticoagulation regimen for continuous venovenous hemodiafiltration. Intensive Care Med. 2003 Jul;29(7):1186-9. doi: 10.1007/s00134-003-1801-4. Epub 2003 May 22.
- Mitchell A, Daul AE, Beiderlinden M, Schafers RF, Heemann U, Kribben A, Peters J, Philipp T, Wenzel RR. A new system for regional citrate anticoagulation in continuous venovenous hemodialysis (CVVHD). Clin Nephrol. 2003 Feb;59(2):106-14. doi: 10.5414/cnp59106.
- Buturovic-Ponikvar J, Gubensek J, Ponikvar R. Citrate anticoagulation for postdilutional online hemodiafiltration with calcium-containing dialysate and infusate: significant clotting in the venous bubble trap. Int J Artif Organs. 2008 Apr;31(4):323-8. doi: 10.1177/039139880803100408.
- Yang Y, Zhang P, Cui Y, Lang X, Yuan J, Jiang H, Lei W, Lv R, Zhu Y, Lai E, Chen J. Hypophosphatemia during continuous veno-venous hemofiltration is associated with mortality in critically ill patients with acute kidney injury. Crit Care. 2013 Sep 19;17(5):R205. doi: 10.1186/cc12900.
- Demirjian S, Teo BW, Guzman JA, Heyka RJ, Paganini EP, Fissell WH, Schold JD, Schreiber MJ. Hypophosphatemia during continuous hemodialysis is associated with prolonged respiratory failure in patients with acute kidney injury. Nephrol Dial Transplant. 2011 Nov;26(11):3508-14. doi: 10.1093/ndt/gfr075. Epub 2011 Mar 7.
- Pistolesi V, Zeppilli L, Polistena F, Sacco MI, Pierucci A, Tritapepe L, Regolisti G, Fiaccadori E, Morabito S. Preventing Continuous Renal Replacement Therapy-Induced Hypophosphatemia: An Extended Clinical Experience with a Phosphate-Containing Solution in the Setting of Regional Citrate Anticoagulation. Blood Purif. 2017;44(1):8-15. doi: 10.1159/000453443. Epub 2017 Feb 21.
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- CRRT/SLED-RCA protocol
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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