Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BOR15001L7 til behandling af forkølelsessår hos patienter med tilbagevendende herpes labialis

4. september 2020 opdateret af: Laboratoire Boreaderme Inc.

En randomiseret, åben etiket, non-inferioritetsundersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​BOR15001L7 med Docosanol 10 % hos patienter med tilbagevendende herpes labialis

BOR15001L7 er et naturprodukt. Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere dens ikke-underlegenhed i forhold til docosanol 10% baseret på helingstiden for forkølelsessår hos patienter med tilbagevendende herpes labialis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål er at:

  1. Evaluer effektiviteten af ​​BOR1500L7 på:

    • Reduktionen af ​​ulcerative læsioner efter prodromalstadiet;
    • Forlængelsen af ​​forsinkelsen før den første forekomst af ulcerøse læsioner efter prodromalstadiet;
    • Faldet i dimensioner af kumulative ulcerative læsioner under stadier af papul, vesikler, sår/blød og hård skorpe;
    • Faldet af symptomernes intensitet (smerte, prikken, kløe, brændende fornemmelse) under prodromal, erytem, ​​papel, vesikler, sår/blød skorpe, hård skorpe, re-epiteliseringsstadier;
    • Reduktionen af ​​symptomernes varighed (smerte, prikken, kløe, brændende fornemmelse) under prodromal, erytem, ​​papul, vesikler, sår/blød skorpe, hård skorpe, re-epiteliseringsstadier hos personer med tilbagevendende herpes labialis;
  2. Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BOR15001L7 hos personer med tilbagevendende herpes labialis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Give underskrevet informeret samtykke og villig til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • Mænd og kvinder ≥18 år ved screening;
  • Diagnosticeret med tilbagevendende herpes labialis, defineret som at vise mindst 2 episoder af infektioner om året;
  • Villig til at undgå, i behandlingsfasen, brugen af ​​antiinflammatoriske, anti-herpetiske, antibiotika og antivirale midler samt steroider eller andre naturlige produkter, der ville forstyrre immunsystemets respons (undtagelse: kun brugen af ​​valacyclovir vil være tilladt, hvis foreskrevet);
  • Vil gerne undgå, i behandlingsfasen, brugen af ​​kosmetiske produkter (f. creme, make-up osv.) på områder tæt på det inficerede område.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hudsygdomme, der påvirker den peribukkale region (eksem, psoriasis, dermatitis osv.);
  • Patienter med herpes labialis, der forekommer inden for 14 dage før screening;
  • Patienter kendt for allergi eller intolerance over for lægemiddel- og komparatoringredienser eller enhver creme, der bruges til at behandle hudsygdomme;
  • Behandling med et forsøgsprodukt eller biologisk middel eller udstyr inden for 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Enhver anden tilstand, som efter investigatorens eller sponsorens mening ville gøre patienten uegnet til inklusion eller kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel behandling

Forsøgspersoner behandlet med BOR15001L7.

Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 (BOR15001L7:docosanol 10%) til at modtage enten BOR15001L7 eller docosanol 10%.
Medicin: BOR15001L7
BOR15001L7 påføres topisk på det inficerede område, 5 gange om dagen, indtil fuldstændig heling af infektionen.
Aktiv komparator: Komparatorbehandling

Forsøgspersoner behandlet med Docosanol 10%.

Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 (BOR15001L7:docosanol 10%) til at modtage enten BOR15001L7 eller docosanol 10%.
Medicin: Docosanol creme 10%
Komparatorprodukt påføres topisk på det inficerede område 5 gange dagligt indtil fuldstændig heling af infektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring af helingstiden
Tidsramme: Dag 1 til 12
Dag 1 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i læsionshastigheder efter prodromalstadiet
Tidsramme: Dag 1 til 12
Dag 1 til 12
Den gennemsnitlige ændring i forsinkelser (timer) mellem prodromalstadiet og den første synlige forekomst af læsioner
Tidsramme: Dag 1 til 12
Dag 1 til 12
Den procentvise ændring i antallet af læsioner ved papul, vesikler og sår/blød skorpe, hård skorpe stadier
Tidsramme: Dag 1 til 12
Dag 1 til 12
Den procentvise ændring i dimensioner (mm) af læsioner ved papul, vesikler og sår/blød skorpe, hårde skorpestadier
Tidsramme: Dag 1 til 12
Dag 1 til 12
Den procentdel af patienter, der udviste en ændring i intensiteten af ​​lægemiddelrelaterede symptomer (smerte, prikken, kløe, brændende fornemmelse) i stadier af papler, vesikler og sår/blød skorpe, hård skorpe
Tidsramme: Dag 1 til 12
Dag 1 til 12
Den gennemsnitlige ændring i varighed (timer) af lægemiddelrelaterede symptomer (smerte, prikken, kløe, brændende fornemmelse) ved papul, vesikler og sår/blød skorpe, hård skorpe stadier
Tidsramme: Dag 1 til 12
Dag 1 til 12
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger [bivirkninger]
Tidsramme: Dag 1 til 12
Dag 1 til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoire Boreaderme Inc.

Samarbejdspartnere

Ecogene 21

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOR-15001L7-P2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Herpes Labialis

Kliniske forsøg med BOR15001L7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner