Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne farmakokinetik af Tacrolimus depotkapsler (PR) og Advagraf® PR-kapsler hos stabile nyretransplantationspatienter. (TODAY)

12. september 2019 opdateret af: Sandoz

Randomiseret, multicenter, open-label, to-perioder, to-sekvens crossover sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse af generisk tacrolimus (Sandoz) og Advagraf® hos stabile nyretransplantationspatienter (I DAG)

Undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af ​​tacrolimus depotkapsler (PR) og Advagraf® PR-kapsler hos stabile nyretransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I første omgang vil patienterne gå ind i en kort screeningsperiode, og de, der fortsat opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten test- eller referencelægemiddel i periode 1. I periode 2 vil de skifte til den anden formulering. I løbet af hele behandlingsperioden vil der blive etableret fire fuld-farmakokinetiske profiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Sandoz Investigative Site
      • Limoges, Frankrig
        • Sandoz Investigative Site
      • Nantes, Frankrig
        • Sandoz Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Sandoz Investigative Site
      • Suresnes, Frankrig
        • Sandoz Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Sandoz Investigative Site
      • Tours, Frankrig
        • Sandoz Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Bochum, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Essen, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Kiel, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år;
  • Patienter med et Body Mass Index (BMI) inkluderet i intervallet [18,5-33,0] kg/m²;
  • Patienter, der modtog en primær nyretransplantation mindst 12 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser eller mistanke om igangværende eller vedvarende, akut eller kronisk afvisning;
  • Krav om dialyse inden for de seks måneder før studiestart;
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min
  • Gravide eller ammende kvinder, bekræftet af en positiv laboratorietest for humant choriongonadotropin (hCG);
  • Intolerance over for tacrolimus, hjælpestoffer (inklusive laktose, fruktose eller galactose) eller lignende produkter;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1: Advagraf®; Periode 2: Generisk tacrolimus
I periode 1 vil patienter modtage mærkevare tacrolimus (Advagraf®) oralt én gang dagligt, og i periode 2 vil patienter modtage generisk tacrolimus (Sandoz) oralt én gang dagligt.
Medicin: Advagraf®
Advagraf® 1 mg og 5 mg hårde depotkapsler én gang dagligt (referencelægemiddel).
Medicin: Generisk tacrolimus
Tacrolimus 1 mg og 5 mg hårde depotkapsler (Sandoz) én gang dagligt (testlægemiddel)
Eksperimentel: Periode 1: Generisk tacrolimus; Periode 2: Advagraf®
I periode 1 vil patienter modtage den generiske tacrolimus (Sandoz) oralt én gang dagligt, og i periode 2 vil patienter modtage mærket tacrolimus (Advagraf®) oralt én gang dagligt.
Medicin: Advagraf®
Advagraf® 1 mg og 5 mg hårde depotkapsler én gang dagligt (referencelægemiddel).
Medicin: Generisk tacrolimus
Tacrolimus 1 mg og 5 mg hårde depotkapsler (Sandoz) én gang dagligt (testlægemiddel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-τ)ss
Tidsramme: Dag 21 i hver behandlingsperiode
Areal under fuldblodskoncentrationskurven i et doseringsinterval (τ=24 timer) ved steady state
Dag 21 i hver behandlingsperiode
Cmax,ss
Tidsramme: Dag 21 i hver behandlingsperiode
Maksimal fuldblodskoncentration ved steady state
Dag 21 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-τ)ss
Tidsramme: Dag 14 i hver behandlingsperiode
Areal under fuldblodskoncentrationskurven i et doseringsinterval (τ=24 timer) ved steady state
Dag 14 i hver behandlingsperiode
Cmax,ss
Tidsramme: Dag 14 i hver behandlingsperiode
Maksimal fuldblodskoncentration ved steady state
Dag 14 i hver behandlingsperiode
Cmin,ss
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Minimum fuldblodskoncentration ved steady state
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Cτ,ss
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet ved steady state
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Cav
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Gennemsnitlig koncentration under et doseringsinterval: AUC(0-τ)/τ
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Tmax,ss
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Tid til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration ved steady state
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
AUC(0-τ)ss variationskoefficient
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Intrapatient farmakokinetisk variabilitet evalueret ved at beregne AUC(0-τ)ss variationskoefficient
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Cmax,ss variationskoefficient
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Intrapatient farmakokinetisk variabilitet evalueret ved at beregne Cmax,ss variationskoefficient
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
% Udsving
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Grad af fluktuation af analytkoncentrationsniveauerne over et doseringsinterval: 100*(Cmax,ss - Cmin,ss)/Cav.
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
%Svinge
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Grad af ændring af analytkoncentrationsniveauerne over et doseringsinterval: 100*(Cmax,ss - Cτ,ss)/Cτ,ss.
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

3. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1829-TAC-1
  • 2018-002672-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Advagraf®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner