Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hyperbar iltterapi på mikrocirkulation (MICROHB)

6. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Effekt af hyperbar iltterapi på raske frivillige mikrocirkulation

Tidligere undersøgelser sko, at hyperoksi ændrer mikrocirkulationen. Efterforskerne antager, at hyperbarisk kan genoprette mikrocirkulationens integritet. Denne hypotese understøttes af en nylig undersøgelse i kaniner, men der findes ingen data for mennesker.

Undersøgelsen vil udsætte femten raske frivillige for en række forskellige fraktioner af inspireret ilt og barometrisk tryk og vurdere mikrocirkulatoriske og makrocirkulatoriske ændringer via sidestrøms mørkefeltsvideomikroskopi, nær-infrarød spektroskopi, laserdoppler, transthorax ekkokardiografi og bioimpedansmetri ved hvert trin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mikrocirkulationsændringer og hyperoksi er kendt for at ændre ICU-patienters prognose.

Undersøgelser har vist, at hyperoksi ændrer raske frivilliges mikrocirkulation, hvorimod hyperbar iltbehandling almindeligvis bruges til at lette cicatrization. Der ser ud til at være et paradoks. En nylig undersøgelse i kaniner har givet nogle beviser på, at hyperbari kan genoprette mikrocirkulationens integritet, men til dato er der ingen sådanne beviser hos mennesker.

For at studere hyperoksi og hyperbarisk inducerede ændringer i mikro- og makrocirkulation, vil femten raske frivillige blive udsat for successive variationer af inspireret iltfraktion og barometrisk tryk i henhold til en foruddefineret sekvens, således at kun én parameter vil ændre sig fra en tilstand til den næste:

  1. FiO2 0,21 - 1 ATA
  2. FiO2 1 - 1 ATA
  3. FiO2 1 - 2,5 ATA
  4. FiO2 0,21 - 2,5 ATA
  5. FiO2 0,21 - 1 ATA

På hvert tidspunkt, og efter en eksponeringsperiode på 30 minutter, vil der blive foretaget foranstaltninger ved hjælp af SDF-mikroskopi, Laser Doppler og NIRS for at vurdere mikrocirkulationen.

Som tidligere beskrevet kan makrocirkulation modificere mikrocirkulationen på grund af en mekanisme kaldet hæmodynamisk sammenhæng.

Derfor planlagde efterforskerne at vurdere makrocirkulationsændringer ved hvert trin af protokollen ved hjælp af bioimpedansmetri og transthorax ekkokardiografi.

Hver frivillig vil være sin egen kontrol med de første målinger (betingelse 1. FiO2 0,21 - 1 ATA) som reference.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At fremlægge en lægeerklæring om egnethed til at dykke (< 1 år)
  • Der gives samtykke til studiedeltagelse
  • Fransk sygesikring tilknyttet

Ekskluderingskriterier:

  • Midlertidig eller definitiv kontraindikation til dykning
  • Graviditet eller < 18 år
  • Præcedens dyk < 24 timer
  • Under en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Sygehistorie med en sygdom, der vides at ændre mikrocirkulationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyperbarilt iltbehandling

Successive ændringer i fraktionen af inspireret ilt og barometertryk (ATA: Atmosfære absolut)

Fem successive trin:

  1. FiO2 0.21 - 1 ATA
  2. FiO2 1 - 1 ATA
  3. FiO2 1 - 2.5 ATA
  4. FiO2 0.21 - 2.5 ATA
  5. FiO2 0.21 - 1 ATA
Procedure: Hyperbar iltbehandling
  1. FiO2 0,21 - 1 ATA
  2. FiO2 1 - 1 ATA
  3. FiO2 1 - 2,5 ATA
  4. FiO2 0,21 - 2,5 ATA
  5. FiO2 0,21 - 1 ATA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i andel af perfunderet kar (PPV)
Tidsramme: 30 minutter efter eksponering for hyperbar hyperoksi (FiO2 1 - 2,5 ATA)
Andel af perfunderet kar vurderet ved Sidestream mørkefeltsmikroskopi på den sublinguale slimhinde
30 minutter efter eksponering for hyperbar hyperoksi (FiO2 1 - 2,5 ATA)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i andel af perfunderet kar (PPV)
Tidsramme: 30 minutter efter FiO2 1 - 1 ATA eksponering
Andel af perfunderet kar vurderet ved Sidestream mørkefeltsmikroskopi på den sublinguale slimhinde
30 minutter efter FiO2 1 - 1 ATA eksponering
Ændringer i andel af perfunderet kar (PPV)
Tidsramme: 30 minutter efter FiO2 0,21 - 2,5 ATA eksponering
Andel af perfunderet kar vurderet ved Sidestream mørkefeltsmikroskopi på den sublinguale slimhinde
30 minutter efter FiO2 0,21 - 2,5 ATA eksponering
Ændringer i hyperæmisk reaktion efter en vaso-okklusionstest
Tidsramme: 30 minutter efter FiO2 1 - 2,5 ATA eksponering
Område under kurve vurderet ved nær-infrarød spektroskopi
30 minutter efter FiO2 1 - 2,5 ATA eksponering
Ændringer i området med hyperæmi efter en vaso-okklusionstest
Tidsramme: 30 minutter efter FiO2 1 - 2,5 ATA eksponering
Areal under kurve vurderet af Laser-Doppler
30 minutter efter FiO2 1 - 2,5 ATA eksponering
Validering af hjerteoutput vurderet ved bioimpedansmetri under hyperbar tilstand
Tidsramme: 30 minutter efter FiO2 1 - 2,5 ATA eksponering
Sammenligning med transthorax ekkokardiografi
30 minutter efter FiO2 1 - 2,5 ATA eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thibault Duburcq, MD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018_63
  • 2019-A00053-54 (Registry Identifier: ID-RCB - ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger