Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na mikrokrążenie (MICROHB)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na mikrokrążenie zdrowych ochotników

Wcześniejsze badania wykazały, że hiperoksja zmienia mikrokrążenie. Badacze wysuwają hipotezę, że hiperbaria może przywrócić integralność mikrokrążenia. Hipotezę tę potwierdzają niedawne badania na królikach, ale nie ma danych dotyczących ludzi.

Badanie wystawi piętnastu zdrowych ochotników na kolejne frakcje wdychanego tlenu i ciśnienia barometrycznego oraz oceni zmiany mikrokrążenia i makrokrążenia za pomocą wideomikroskopii w ciemnym polu strumienia bocznego, spektroskopii w bliskiej podczerwieni, laserowego Dopplera, echokardiografii przezklatkowej i bioimpedancji na każdym kroku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiadomo, że zmiany w mikrokrążeniu i hiperoksja zmieniają rokowanie pacjentów na OIT.

Badania wykazały, że hiperoksja zmienia mikrokrążenie zdrowych ochotników, podczas gdy tlenoterapia hiperbaryczna jest powszechnie stosowana w celu ułatwienia bliznowacenia. Wydaje się, że istnieje paradoks. Niedawne badania na królikach dostarczyły pewnych dowodów na to, że hiperbaria może przywrócić integralność mikrokrążenia, ale jak dotąd nie ma takich dowodów u ludzi.

Aby zbadać hiperoksję i wywołane hiperbarią zmiany w mikrokrążeniu i makrokrążeniu, piętnastu zdrowych ochotników zostanie poddanych kolejnym zmianom wdychanej frakcji tlenu i ciśnienia barometrycznego zgodnie z wcześniej określoną sekwencją, tak aby tylko jeden parametr zmieniał się z warunku na następny:

  1. FiO2 0,21 - 1 ATA
  2. FiO2 1 - 1 ATA
  3. FiO2 1 - 2,5 ATA
  4. FiO2 0,21 - 2,5 ATA
  5. FiO2 0,21 - 1 ATA

Za każdym razem i po 30 minutach ekspozycji zostaną wykonane pomiary przy użyciu mikroskopii SDF, laserowego Dopplera i NIRS w celu oceny mikrokrążenia.

Jak opisano wcześniej, makrokrążenie może modyfikować mikrokrążenie dzięki mechanizmowi zwanemu koherencją hemodynamiczną.

W związku z tym badacze zaplanowali ocenę zmian makrokrążenia na każdym etapie protokołu za pomocą bioimpedancji i echokardiografii przezklatkowej.

Każdy ochotnik będzie swoją własną kontrolą, wykorzystując pierwsze pomiary (warunek 1. FiO2 0,21 - 1 ATA) jako odniesienie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstawienie zaświadczenia lekarskiego o zdolności do nurkowania (< 1 rok)
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu
  • Zrzeszone we francuskim ubezpieczeniu zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Tymczasowe lub definitywne przeciwwskazanie do nurkowania
  • Ciąża lub wiek < 18 lat
  • Nurkowanie precedensowe < 24 godziny
  • Pod ochroną prawną
  • Historia medyczna choroby, o której wiadomo, że zmienia mikrokrążenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tlenoterapia hiperbaryczna

Kolejne zmiany ułamka tlenu we wdychanym powietrzu i ciśnienia barometrycznego (ATA: Atmosfera absolutna)

Pięć kolejnych etapów:

  1. FiO2 0,21 - 1 ATA
  2. FiO2 1 - 1 ATA
  3. FiO2 1 - 2,5 ATA
  4. FiO2 0,21 - 2,5 ATA
  5. FiO2 0,21 - 1 ATA
Procedura: Hiperbaryczna terapia tlenowa
  1. FiO2 0,21 - 1 ATA
  2. FiO2 1 - 1 ATA
  3. FiO2 1 - 2,5 ATA
  4. FiO2 0,21 - 2,5 ATA
  5. FiO2 0,21 - 1 ATA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w proporcjach perfundowanego naczynia (PPV)
Ramy czasowe: 30 minut po ekspozycji hiperbarycznej na hiperoksję (FiO2 1 - 2,5 ATA)
Proporcja perfundowanego naczynia oceniana za pomocą mikroskopii bocznego pola ciemnego na błonie śluzowej podjęzykowej
30 minut po ekspozycji hiperbarycznej na hiperoksję (FiO2 1 - 2,5 ATA)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w proporcjach perfundowanego naczynia (PPV)
Ramy czasowe: 30 minut po ekspozycji FiO2 1 - 1 ATA
Proporcja perfundowanego naczynia oceniana za pomocą mikroskopii bocznego pola ciemnego na błonie śluzowej podjęzykowej
30 minut po ekspozycji FiO2 1 - 1 ATA
Zmiany w proporcjach perfundowanego naczynia (PPV)
Ramy czasowe: 30 minut po ekspozycji FiO2 0,21 - 2,5 ATA
Proporcja perfundowanego naczynia oceniana za pomocą mikroskopii bocznego pola ciemnego na błonie śluzowej podjęzykowej
30 minut po ekspozycji FiO2 0,21 - 2,5 ATA
Zmiany w reakcji przekrwienia po teście naczyniowo-okluzyjnym
Ramy czasowe: 30 minut po ekspozycji FiO2 1 - 2,5 ATA
Powierzchnia pod krzywą oceniana za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
30 minut po ekspozycji FiO2 1 - 2,5 ATA
Zmiany w obszarze przekrwienia po teście naczyniowo-okluzyjnym
Ramy czasowe: 30 minut po ekspozycji FiO2 1 - 2,5 ATA
Powierzchnia pod krzywą oceniana metodą Laser-Doppler
30 minut po ekspozycji FiO2 1 - 2,5 ATA
Walidacja pojemności minutowej serca ocenianej metodą bioimpedancji w warunkach hiperbarii
Ramy czasowe: 30 minut po ekspozycji FiO2 1 - 2,5 ATA
Porównanie z echokardiografią przezklatkową
30 minut po ekspozycji FiO2 1 - 2,5 ATA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thibault Duburcq, MD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018_63
  • 2019-A00053-54 (Identyfikator rejestru: ID-RCB - ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami