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Effetto dell'ossigenoterapia iperbarica sulla microcircolazione (MICROHB)

6 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Effetto dell'ossigenoterapia iperbarica sulla microcircolazione di volontari sani

Precedenti studi sulle scarpe che l'iperossia altera la microcircolazione. I ricercatori ipotizzano che l'iperbarico possa ripristinare l'integrità della microcircolazione. Questa ipotesi è supportata da un recente studio sui conigli, ma non esistono dati per l'uomo.

Lo studio esporrà quindici volontari sani a una successione di diverse frazioni di ossigeno inspirato e pressione barometrica e valuterà i cambiamenti microcircolatori e macrocircolatori tramite videomicroscopia in campo oscuro sidestream, spettroscopia nel vicino infrarosso, laser Doppler, ecocardiografia transtoracica e bioimpedenziometria in ogni fase.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È noto che le alterazioni del microcircolo e l'iperossia alterano la prognosi dei pazienti in terapia intensiva.

Gli studi hanno dimostrato che l'iperossia altera la microcircolazione dei volontari sani, mentre l'ossigenoterapia iperbarica è comunemente utilizzata per facilitare la cicatrizzazione. Sembra esserci un paradosso. Un recente studio sui conigli ha fornito alcune prove che l'iperbaria può ripristinare l'integrità del microcircolo, ma ad oggi non ci sono tali prove nell'uomo.

Per studiare l'iperossia e le modificazioni iperbariche indotte nel micro e macrocircolo, quindici volontari sani saranno esposti a successive variazioni della frazione di ossigeno inspirato e della pressione barometrica secondo una sequenza predefinita in modo che solo un parametro cambi da una condizione alla successiva:

  1. FiO2 0,21 - 1 ATA
  2. FiO2 1 - 1 ATA
  3. FiO2 1 - 2,5 ATA
  4. FiO2 0,21 - 2,5 ATA
  5. FiO2 0,21 - 1 ATA

Ad ogni momento, e dopo un periodo di esposizione di 30 minuti, verranno effettuate misurazioni mediante microscopia SDF, Laser Doppler e NIRS per valutare la microcircolazione.

Come precedentemente descritto, la macrocircolazione può modificare la microcircolazione grazie a un meccanismo chiamato coerenza emodinamica.

Pertanto, i ricercatori hanno pianificato di valutare i cambiamenti della macrocircolazione in ogni fase del protocollo utilizzando la bioimpedenziometria e l'ecocardiografia transtoracica.

Ogni volontario sarà il proprio controllo, utilizzando le prime misurazioni (condizione 1. FiO2 0.21 - 1 ATA) come riferimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per fornire un certificato medico di idoneità all'immersione (< 1 anno)
  • Consenso prestato per la partecipazione allo studio
  • Assicurazione sanitaria francese affiliata

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione temporanea o definitiva all'immersione
  • Gravidanza o < 18 anni di età
  • Immersione precedente < 24 ore
  • Sotto una misura di protezione legale
  • Anamnesi di una malattia nota per alterare la microcircolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia iperbarica con ossigeno

Cambiamenti successivi nella frazione di ossigeno inspirato e nella pressione barometrica (ATA: Atmosfera assoluta)

Cinque passaggi successivi:

  1. FiO2 0.21 - 1 ATA
  2. FiO2 1 - 1 ATA
  3. FiO2 1 - 2.5 ATA
  4. FiO2 0.21 - 2.5 ATA
  5. FiO2 0.21 - 1 ATA
Procedura: Ossigenoterapia iperbarica
  1. FiO2 0,21 - 1 ATA
  2. FiO2 1 - 1 ATA
  3. FiO2 1 - 2,5 ATA
  4. FiO2 0,21 - 2,5 ATA
  5. FiO2 0,21 - 1 ATA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella proporzione del vaso perfuso (PPV)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esposizione all'iperossia iperbarica (FiO2 1 - 2,5 ATA)
Proporzione di vaso perfuso valutata mediante microscopia a campo oscuro Sidestream sulla mucosa sublinguale
30 minuti dopo l'esposizione all'iperossia iperbarica (FiO2 1 - 2,5 ATA)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella proporzione del vaso perfuso (PPV)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esposizione a FiO2 1 - 1 ATA
Proporzione di vaso perfuso valutata mediante microscopia a campo oscuro Sidestream sulla mucosa sublinguale
30 minuti dopo l'esposizione a FiO2 1 - 1 ATA
Cambiamenti nella proporzione del vaso perfuso (PPV)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esposizione a FiO2 0,21 - 2,5 ATA
Proporzione di vaso perfuso valutata mediante microscopia a campo oscuro Sidestream sulla mucosa sublinguale
30 minuti dopo l'esposizione a FiO2 0,21 - 2,5 ATA
Cambiamenti nella reazione iperemica dopo un test di vaso-occlusione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esposizione a FiO2 1 - 2,5 ATA
Area sotto la curva valutata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
30 minuti dopo l'esposizione a FiO2 1 - 2,5 ATA
Cambiamenti nell'area di iperemia dopo un test di vaso-occlusione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esposizione a FiO2 1 - 2,5 ATA
Area sotto curva valutata con Laser-Doppler
30 minuti dopo l'esposizione a FiO2 1 - 2,5 ATA
Convalida della gittata cardiaca valutata mediante bioimpedenziometria in condizioni iperbariche
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esposizione a FiO2 1 - 2,5 ATA
Confronto con l'ecocardiografia transtoracica
30 minuti dopo l'esposizione a FiO2 1 - 2,5 ATA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thibault Duburcq, MD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018_63
  • 2019-A00053-54 (Identificatore di registro: ID-RCB - ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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