Telehealth Behavioural Migræne Management (TeleBMM)
19. februar 2026 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Dette projekt har til formål at udvikle protokollen og indhente oplysninger om gennemførlighed og acceptabilitet for Telehealth Behavioural MIræne Management i et enarmet pre-post pilotstudie.
Efterforskeren og undersøgelsesteamet sigter mod at rekruttere 20 personer med migræne fra Montefiore Headache Center i Bronx NY.
Deltagerne vil modtage den 12-ugers protokol, herunder en hovedpinedagbog til mobilapp, en online patientmanual med interaktive vignetter, 4 50-minutters telehealth-sessioner og 3 15-minutters check-in.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægens diagnose af migræne
- Aktuelle selvrapporterede symptomer, der opfylder den internationale klassifikation for hovedpinelidelser - 3 kriterier for migræne
- Selvrapporteret mellem 4 og 20 hovedpine dage/måned
- I alderen 18-65
- Kan læse engelsk
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre studiedeltagelsen
- Opfylder kriterierne for sandsynligt overforbrug af medicin hovedpine
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telehealth Behavioural Migræne Management
Deltagerne vil modtage ugentlige online undervisningssessioner i følgende kategorier: Afslapning, Tidlige advarselstegn, Triggere, Medicinoverholdelse, Reduktion af migrænepåvirkning, Stresshåndtering, Biofeedback og Tilbagefaldsforebyggelse.
Deltagerne vil modtage fire månedlige 50-minutters telehealth-sessioner med en doktorgradspsykologistuderende i et klinisk sundhedspsykologiprogram, der dækker disse emner, og tre indtjekninger for at forbedre overholdelse af adfærdsændringsstrategier.
Deltagerne vil udfylde en daglig hovedpinedagbog under hele behandlingsforløbet.
|
1) Ugentlige online moduler; 2) Månedlige 50 minutters telefonopkald; 3) 3 15-minutters telefontjek.
|
|
Aktiv komparator: Uddannelsesmoduler
Deltagerne vil modtage otte ugentlige online uddannelsesmoduler om migræne, som vil tage dig cirka 15 minutter at gennemføre i følgende kategorier: Afslapning, Tidlige advarselstegn, Udløsere, Overholdelse af medicin, Reduktion af migrænens indvirkning, Stresshåndtering, Biofeedback og Tilbagefaldsforebyggelse.
Deltagerne vil udfylde en daglig hovedpinedagbog i løbet af behandlingsforløbet.
|
Deltagerne vil modtage otte ugentlige online undervisningsmoduler om migræne, som vil tage cirka 15 minutter at gennemføre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af TeleBMM
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 12
|
Studiets gennemførlighed vil være baseret på patienternes overholdelse af protokollen.
Antallet af behandlingskomponenter, som deltagerne gennemfører (ud af 20), vil blive tabuleret.
Det antages, at mindst halvdelen af deltagerne vil deltage i alle fire studiesessioner og gennemføre alle tre selvstyrende moduler.
Frafald vil blive inkluderet i analysen.
Resultaterne vil blive opsummeret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
|
Uge 0 til og med uge 12
|
|
Acceptabilitet - Patienten vurderet tilfredshed
Tidsramme: Undersøgelse efter behandling ved uge 12
|
Patientvurderet tilfredshed (acceptabilitet) med programmet vil være baseret på svar på det samlede tilfredshedsspørgsmål i en tilfredshedsundersøgelse.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere den samlede tilfredshed med Telehealth Behavioral Management Program på en Likert-type skala, der spænder fra 0 ("Slet ikke tilfreds") til 4 ("Meget tilfreds").
Acceptabilitet skulle være blevet evalueret både for dem, der gennemførte, og under antagelse af, at personer, der droppede ud, ikke var tilfredse (dvs. "Slet ikke tilfreds").
|
Undersøgelse efter behandling ved uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Livskvalitet (Migrænespecifik)
Tidsramme: Ændring fra før behandling (uge 0) til efter behandling (uge 12)
|
Ændring i migrænerelateret handicap over den foregående 4-ugers periode blev vurderet baseret på version 2.1 af Migrænespecifikt Livskvalitetsspørgeskema (MSQ).
MSQ er en undersøgelse med 14 spørgsmål, der vurderer livskvaliteten hos personer med migræne.
Svar fra de 14 spørgsmål (som er omvendt kodet), der omfatter tre domæner (Rollebegrænsning - 7 spørgsmål; Rolleforhindring - 4 spørgsmål; og Emotionel Funktion - 3 spørgsmål), blev vurderet på en 6-punkts skala fra 1 ("Aldrig") til 6 ("Hele tiden").
Råscore blev summeret og lineært konverteret til en 0-100 skala, hvor højere score er forbundet med en bedre livskvalitet.
I denne undersøgelse blev ændringen fra baseline vurderet, således at højere score reflekterer en forbedret livskvalitet fra baseline, og negative score reflekterer en forringet livskvalitet fra baseline.
Score opsummeres efter studiearm ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Ændring fra før behandling (uge 0) til efter behandling (uge 12)
|
|
Ændring i hovedpinefrekvens
Tidsramme: Ændring fra uge 0 til uge 12
|
Deltagerne blev bedt om at udfylde en daglig hovedpine-dagbog, hvor de hver 7-dages uge angav, om de havde haft et hovedpineanfald.
Ændringen i hældning fra uge 0 til uge 12 rapporteres som en andel af hovedpinedage/måned (fra 0-1) og opsummeres efter studiearm. |
Ændring fra uge 0 til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth K Seng, Ph.D., Yeshiva University/Albert Einstein College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-10345
- UL1TR002556 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .