Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IG vs ID Bitter Administration (IG vs ID)

11. juni 2019 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bitre substraters indflydelse på sult, gastrointestinal hormonfrigivelse og hedonisk fødeindtagelse

Vi ønsker at undersøge, om bitre forbindelser, denatoniumbenzoat og kininhydrochlorid, har en tydelig effekt på mave-tarmhormonfrigivelsen efter infusion i maven eller tolvfingertarmen. Desuden ønsker vi at observere en effekt på sultfornemmelser og hedonisk fødeindtagelse. Desuden foreslår vi somatostatin som en drivende faktor for nedsat motilin- og ghrelinfrigivelse efter intragastrisk administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intragastrisk administration af de bitre smagsstoffer denatoniumbenzoat (DB) eller kininhydrochlorid (QHCl) reducerer orexigeniske hormonniveauer og reducerer sultfornemmelser. Modstridende, in vitro undersøgelser af humant mave- og duodenalt væv viste, at DB-eksponering øgede niveauerne af motilin og oktanoyleret ghrelin. DB stimuleret frigivelse af somatostatin (SST), som er et hæmmende parakrint hormon. Vi antog, at reduktionen i sultvurderinger og hormonniveauer er stærkere efter intragastrisk sammenlignet med intraduodenal administration, og at disse forskelle er medieret af differentiel SST-frigivelse. Fjorten raske kvindelige frivillige deltog i et randomiseret, placebokontrolleret crossover-studie. Efter faste natten over blev DB (1 µmol/kg), QHCl (10 µmol/kg) eller placebo givet intragastrisk eller intraduodenalt via en ernæringssonde. Blodprøver blev taget på regelmæssige tidspunkter for at opnå den hormonelle frigivelse. Sult blev vurderet på de samme punkter på en 100 mm visuel analog skala (VAS). Ad libitum milkshake-indtag blev vurderet ved afslutningen af ​​eksperimentet, og smag blev bedømt på en VAS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • TARGID

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde mellem 18 og 65 år.
  • Forsøgspersonen har et BMI mellem 18 og 25 kg/m² og har en stabil kropsvægt i mindst 3 på hinanden følgende måneder ved studiets start og holder en stabil vægt under studiebesøgene.
  • Kvinder i den fødedygtige alder indvilliger i at anvende en yderst effektiv præventionsmetode under hele forsøgets varighed, der defineres som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den bruges konstant og korrekt såsom implantater, injicerbare præparater, kombineret oral præventionsmetode eller nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med mindst 2 år uden spontan menstruation.
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er under lovligt samtykke, mand, gravid eller ammer.
  • Person med et BMI ≥ 18 kg/m² eller BMI ≤ 25 kg/m².
  • Personen har aktuelle symptomer eller en historie med gastrointestinale eller andre betydelige somatiske eller psykiatriske sygdomme eller lægemiddelallergier.
  • Forsøgspersonen har diabetes.
  • Personen har en betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom.
  • Forsøgspersonen har en historie med en neurologisk lidelse.
  • Forsøgspersonen har en historie med abdominal kirurgi. De, der har fået foretaget en simpel blindtarmsoperation mere end 1 år før screeningsbesøget, kan deltage.
  • Personen viser unormal spiseadfærd eller har en spiseforstyrrelse.
  • Anamnese eller aktuel brug af lægemidler, der kan påvirke glykæmi, mave-tarmfunktion, motilitet eller følsomhed eller surhedsgrad i maven.
  • Anamnese eller aktuel brug af centralt virkende medicin, herunder antidepressiva, antipsykotika og/eller benzodiazepiner (i det sidste år før screeningsbesøg).
  • Forsøgspersonen indtager for store mængder alkohol, defineret som >14 enheder om ugen.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket (defineret som inden for ca. 1 år efter screeningsbesøget) en regelmæssig eller irregulær bruger (herunder "rekreativt brug") af ulovlige stoffer (inklusive marihuana) eller har en historie med stofmisbrug (herunder alkohol). Yderligere er patienten ikke villig til at afstå fra brugen af ​​lægemidler under denne undersøgelse.
  • Højt koffeinindtag (> 500 ml kaffe dagligt eller tilsvarende).
  • Manglende evne eller vilje til at udføre alle undersøgelsesprocedurerne, eller emnet anses for uegnet på nogen måde af den primære investigator.
  • Nylig deltagelse (<30 dage) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
  • Personer med laktoseintolerans.
  • Personer med kininallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intragastrisk kininhydrochlorid
10 µmol kininhydrochlorid pr. kg legemsvægt blev indgivet i maven.
Medicin: Intragastrisk kininhydrochlorid
En nasogastrisk ernæringssonde blev placeret i maven og kontrolleret med en pH-strimmel. 10 µmol kininhydrochlorid pr. kg legemsvægt blev indgivet i maven.
Andre navne:
  • IG QHCl
Eksperimentel: intragastrisk denatoniumbenzoat
1 µmol denatoniumbenzoat pr. kg legemsvægt blev indgivet i maven.
Medicin: Intragastrisk denatoniumbenzoat
En nasogastrisk ernæringssonde blev placeret i maven og kontrolleret med en pH-strimmel. 1 µmol denatoniumbenzoat pr. kg legemsvægt blev indgivet i maven.
Andre navne:
  • IG DB
Placebo komparator: Intragastrisk placebo
0,1 ml vand (placebo) pr. kg legemsvægt blev indgivet i maven.
Medicin: Intragastrisk placebo
En nasogastrisk ernæringssonde blev placeret i maven og kontrolleret med en pH-strimmel. 0,1 ml vand (placebo) pr. kg legemsvægt blev indgivet i maven.
Andre navne:
  • IG PLC
Eksperimentel: Intraduodenalt kininhydrochlorid
10 µmol kininhydrochlorid pr. kg legemsvægt blev indgivet i duodenum.
Medicin: Intraduodenalt kininhydrochlorid
En nasogastrisk ernæringssonde blev placeret i tolvfingertarmen og kontrolleret med fluoroskopi. 10 µmol kininhydrochlorid pr. kg legemsvægt blev indgivet i duodenum.
Andre navne:
  • ID QHCl
Eksperimentel: Intraduodenalt denatoniumbenzoat
1 µmol denatoniumbenzoat pr. kg legemsvægt blev indgivet i duodenum.
Medicin: Intraduodenalt denatoniumbenzoat
En nasogastrisk ernæringssonde blev placeret i tolvfingertarmen og kontrolleret med fluoroskopi. 1 µmol denatoniumbenzoat pr. kg legemsvægt blev indgivet i duodenum.
Andre navne:
  • IG DB
Placebo komparator: Intraduodenal placebo
0,1 ml vand (placebo) pr. kg legemsvægt blev indgivet i duodenum.
Medicin: Intraduodenal placebo
En nasogastrisk ernæringssonde blev placeret i tolvfingertarmen og kontrolleret med fluoroskopi. 0,1 ml vand (placebo) pr. kg legemsvægt blev indgivet i duodenum.
Andre navne:
  • ID PLC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasmaniveauer af motilin, ghrelin, somatostatin, GLP-1 og CCK efter bitter administration i maven eller tolvfingertarmen
Tidsramme: En første blodprøve tages som reference 10 minutter før administration af tilstanden. Efter infusionen tages blodprøver hvert 10. minut i 2 timer.
Infusion af bitre forbindelser i maven eller tolvfingertarmen udføres via en nasogastrisk ernæringssonde. Bagefter placeres en intravenøs opholdslinje for at tage blodprøver på flere tidspunkter under forsøget. Hormonniveauer af motilin, ghrelin, somatostatin, GLP-1 og CCK opsamles med tilsvarende enzymhæmmere.
En første blodprøve tages som reference 10 minutter før administration af tilstanden. Efter infusionen tages blodprøver hvert 10. minut i 2 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sultscore efter bitter administration i maven eller tolvfingertarmen
Tidsramme: Sult scores hvert 10. minut under hele eksperimentet, startende 20 minutter før infusionen, indtil 2 timer efter infusionen. 1 minut før og efter ad libitum drikke, er sulten scoret.
Infusion af bitre forbindelser i maven eller tolvfingertarmen udføres via en nasogastrisk ernæringssonde. Sult scores på en 100 mm visuel analog skala på flere tidspunkter under eksperimentet. To timer efter infusionen fjernes den nasogastriske ernæringssonde og den intravenøse opholdsslange, og patienten drikker ad libitum af en chokolademilkshake, indtil de er fuldt ud tilfredse. Sult scores lige før og efter at have drukket milkshaken.
Sult scores hvert 10. minut under hele eksperimentet, startende 20 minutter før infusionen, indtil 2 timer efter infusionen. 1 minut før og efter ad libitum drikke, er sulten scoret.
Ændringer i hedonisk fødeindtagelse efter bitter administration i maven eller tolvfingertarmen
Tidsramme: 2 timer efter infusionen af ​​en tilstand drikker forsøgspersonerne fra milkshaken uden pause.
Infusion af bitre forbindelser i maven eller tolvfingertarmen udføres via en nasogastrisk ernæringssonde. To timer efter infusion af en bitter forbindelse eller placebo drikker forsøgspersonerne ad libitum fra en chokolade milkshake, indtil de er fuldt ud tilfredse. Milkshaken vægtes før og efter forsøget for at beregne mængden af ​​forbrugte kalorier (1 g milkshake = 1 kcal).
2 timer efter infusionen af ​​en tilstand drikker forsøgspersonerne fra milkshaken uden pause.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S551166

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger