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IG vs amministrazione amara ID (IG vs ID)

11 giugno 2019 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'influenza dei substrati amari sulla fame, sul rilascio di ormoni gastrointestinali e sull'assunzione di cibo edonico

Vogliamo indagare se i composti amari, denatonium benzoato e chinino cloridrato, hanno un effetto distinto sul rilascio di ormoni gastrointestinali dopo l'infusione nello stomaco o nel duodeno. Inoltre, vogliamo osservare un effetto sulle sensazioni di fame e sull'assunzione di cibo edonico. Inoltre, suggeriamo la somatostatina come fattore trainante per la diminuzione del rilascio di motilina e grelina dopo somministrazione intragastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La somministrazione intragastrica dei sapori amari denatonium benzoato (DB) o chinino cloridrato (QHCl) diminuisce i livelli di ormone oressigeno e riduce la sensazione di fame. Contraddittori, studi in vitro su tessuto gastrico e duodenale umano hanno mostrato che l'esposizione a DB aumentava i livelli di motilina e grelina ottanoilata. DB ha stimolato il rilascio di somatostatina (SST), che è un ormone paracrino inibente. Abbiamo ipotizzato che la riduzione della fame e dei livelli ormonali sia più forte dopo la somministrazione intragastrica rispetto alla somministrazione intraduodenale e che queste differenze siano mediate dal rilascio differenziale di SST. Quattordici donne volontarie sane hanno partecipato a uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo. Dopo un digiuno notturno, DB (1 µmol/kg), QHCl (10 µmol/kg) o placebo sono stati somministrati intragastrici o intraduodenali attraverso un tubo di alimentazione. I campioni di sangue sono stati prelevati a intervalli regolari per ottenere il rilascio ormonale. La fame è stata valutata negli stessi punti su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. L'assunzione di milkshake ad libitum è stata valutata alla fine dell'esperimento e il gusto è stato valutato su un VAS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • TARGID

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Il soggetto ha un BMI compreso tra 18 e 25 kg/m² e ha un peso corporeo stabile per almeno 3 mesi consecutivi all'inizio dello studio e mantiene un peso stabile durante le visite dello studio.
  • Le donne in età fertile accettano di applicare durante l'intera durata della sperimentazione un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, definito come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (vale a dire, meno dell'1% all'anno) se utilizzati costantemente e correttamente come impianti, iniettabili, metodo contraccettivo orale combinato o alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato. Le donne in età non fertile possono essere incluse se chirurgicamente sterili (legatura delle tube o isterectomia) o in postmenopausa con almeno 2 anni senza mestruazioni spontanee.
  • Il soggetto comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è minorenne, maschio, incinta o in allattamento.
  • Soggetto con BMI ≥ 18 kg/m² o BMI ≤ 25 kg/m².
  • Il soggetto ha sintomi attuali o una storia di malattie gastrointestinali o altre malattie somatiche o psichiatriche significative o allergie ai farmaci.
  • Il soggetto ha il diabete.
  • Il soggetto ha una significativa malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale.
  • Il soggetto ha una storia di disturbo neurologico.
  • Il soggetto ha una storia di chirurgia addominale. Possono partecipare coloro che hanno subito una semplice appendicectomia più di 1 anno prima della visita di screening.
  • Il soggetto mostra un comportamento alimentare anormale o ha un disturbo alimentare.
  • Storia o uso attuale di farmaci che possono influenzare la glicemia, la funzione gastrointestinale, la motilità o la sensibilità o l'acidità gastrica.
  • Storia o uso attuale di farmaci ad azione centrale, inclusi antidepressivi, antipsicotici e/o benzodiazepine (nell'ultimo anno prima della visita di screening).
  • Il soggetto consuma quantità eccessive di alcol, definite come >14 unità a settimana.
  • Il soggetto è attualmente (definito come entro circa 1 anno dalla visita di screening) un consumatore regolare o irregolare (incluso "uso ricreativo") di qualsiasi droga illecita (compresa la marijuana) o ha una storia di abuso di droghe (incluso alcol). Inoltre, il paziente non è disposto ad astenersi dall'uso di droghe durante questo studio.
  • Assunzione elevata di caffeina (> 500 ml di caffè al giorno o equivalente).
  • Incapacità o riluttanza a eseguire tutte le procedure dello studio, oppure il soggetto è considerato in qualche modo non idoneo dal ricercatore principale.
  • Partecipazione recente (<30 giorni) o partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
  • Soggetti con intolleranza al lattosio.
  • Soggetti con allergia al chinino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chinino cloridrato intragastrico
Nello stomaco sono stati somministrati 10 µmol di chinino cloridrato per kg di peso corporeo.
Droga: Chinino cloridrato intragastrico
Un tubo di alimentazione nasogastrico è stato posizionato nello stomaco e controllato con una striscia di pH. Nello stomaco sono stati somministrati 10 µmol di chinino cloridrato per kg di peso corporeo.
Altri nomi:
  • IG QHCl
Sperimentale: denatonium benzoato intragastrico
1 µmol di denatonium benzoato per kg di peso corporeo è stato somministrato nello stomaco.
Droga: Denatonium benzoato intragastrico
Un tubo di alimentazione nasogastrico è stato posizionato nello stomaco e controllato con una striscia di pH. 1 µmol di denatonium benzoato per kg di peso corporeo è stato somministrato nello stomaco.
Altri nomi:
  • IG DB
Comparatore placebo: Placebo intragastrico
Nello stomaco sono stati somministrati 0,1 ml di acqua (placebo) per kg di peso corporeo.
Droga: Placebo intragastrico
Un tubo di alimentazione nasogastrico è stato posizionato nello stomaco e controllato con una striscia di pH. Nello stomaco sono stati somministrati 0,1 ml di acqua (placebo) per kg di peso corporeo.
Altri nomi:
  • IG PLC
Sperimentale: Chinino cloridrato intraduodenale
10 µmol di chinino cloridrato per kg di peso corporeo sono stati somministrati nel duodeno.
Droga: Chinino cloridrato intraduodenale
Un sondino nasogastrico è stato posizionato nel duodeno e controllato con fluoroscopia. 10 µmol di chinino cloridrato per kg di peso corporeo sono stati somministrati nel duodeno.
Altri nomi:
  • ID QHCl
Sperimentale: Denatonium benzoato intraduodenale
1 µmol di denatonium benzoato per kg di peso corporeo è stato somministrato nel duodeno.
Droga: Denatonium benzoato intraduodenale
Un sondino nasogastrico è stato posizionato nel duodeno e controllato con fluoroscopia. 1 µmol di denatonium benzoato per kg di peso corporeo è stato somministrato nel duodeno.
Altri nomi:
  • IG DB
Comparatore placebo: Placebo intraduodenale
Nel duodeno sono stati somministrati 0,1 ml di acqua (placebo) per kg di peso corporeo.
Droga: Placebo intraduodenale
Un sondino nasogastrico è stato posizionato nel duodeno e controllato con fluoroscopia. Nel duodeno sono stati somministrati 0,1 ml di acqua (placebo) per kg di peso corporeo.
Altri nomi:
  • ID PLC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli plasmatici di motilina, grelina, somatostatina, GLP-1 e CCK dopo somministrazione amara nello stomaco o nel duodeno
Lasso di tempo: Un primo campione di sangue viene prelevato come riferimento 10 minuti prima della somministrazione della condizione. Dopo l'infusione, ogni 10 minuti vengono prelevati campioni di sangue per 2 ore.
L'infusione di composti amari nello stomaco o nel duodeno viene eseguita tramite un sondino nasogastrico. Successivamente, viene posizionata una linea di dimora endovenosa per prelevare campioni di sangue in diversi momenti durante l'esperimento. I livelli ormonali di motilina, grelina, somatostatina, GLP-1 e CCK vengono raccolti con i corrispondenti inibitori enzimatici.
Un primo campione di sangue viene prelevato come riferimento 10 minuti prima della somministrazione della condizione. Dopo l'infusione, ogni 10 minuti vengono prelevati campioni di sangue per 2 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della fame dopo la somministrazione amara nello stomaco o nel duodeno
Lasso di tempo: La fame viene misurata ogni 10 minuti durante l'intero esperimento a partire da 20 minuti prima dell'infusione, fino a 2 ore dopo l'infusione. 1 minuto prima e dopo aver bevuto ad libitum, viene segnata la fame.
L'infusione di composti amari nello stomaco o nel duodeno viene eseguita tramite un sondino nasogastrico. La fame viene segnata su una scala analogica visiva di 100 mm in diversi momenti durante l'esperimento. Due ore dopo l'infusione, il sondino nasogastrico e la linea di dimora endovenosa vengono rimossi e il soggetto beve ad libitum da un frappè al cioccolato fino a quando non è completamente soddisfatto. La fame viene segnata subito prima e dopo aver bevuto il milkshake.
La fame viene misurata ogni 10 minuti durante l'intero esperimento a partire da 20 minuti prima dell'infusione, fino a 2 ore dopo l'infusione. 1 minuto prima e dopo aver bevuto ad libitum, viene segnata la fame.
Cambiamenti nell'assunzione di cibo edonico dopo la somministrazione amara nello stomaco o nel duodeno
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'infusione di una condizione, i soggetti bevono il frappè senza interruzione.
L'infusione di composti amari nello stomaco o nel duodeno viene eseguita tramite un sondino nasogastrico. Due ore dopo l'infusione di un composto amaro o placebo, i soggetti bevono ad libitum da un milkshake al cioccolato fino a quando non sono pienamente soddisfatti. Il frappè viene pesato prima e dopo l'esperimento per calcolare la quantità di calorie consumate (1 g di frappè = 1 kcal).
2 ore dopo l'infusione di una condizione, i soggetti bevono il frappè senza interruzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S551166

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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