Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, fase I/II-studie af panimmunterapi hos patienter med recidiverende/refraktær ovariecancer

12. juli 2024 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

En fase I/II, åben-label, to-arm, enkelt-center undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​pan-immunoterapi hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær ovariecancer

Kræft i æggestokkene er den mest dødelige gynækologiske kræftsygdom og den 5. hyppigste årsag til kræftdød hos kvinder. Platin kemoterapi er blevet bredt brugt som standardbehandling for fremskreden ovariecancer, responsraterne hos patienter med recidiverende/refraktær ovariecancer er uacceptabelt lav. PD-1-blokade er blevet udviklet til en ny klasse af cancerimmunterapi, der kunne genoprette en tilstrækkelig immunovervågning mod neoplasma og forbedre T-celle-medieret anticancer-immunrespons. Mangan er blevet bekræftet til at aktivere antigenpræsenterende celler og fungere som slimhindeimmunoadjuvanser i prækliniske undersøgelser. Dette to-armede fase I/II studie er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombineret behandling af anti-PD-1 antistof og kemoterapi med eller uden mangan priming.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have histologisk bevist recidiverende eller refraktær ovariecancer (Refraktær blev defineret som manglende respons på eller progression under frontlinjebehandlingen; tilbagefald blev defineret som progression efter frontlinjebehandlingen), inklusive patienter diagnosticeret med primært karcinom i æggelederen eller bughinden carcinom .
  2. Kvinde.
  3. ≥ 18 år gammel.
  4. Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2.
  6. Radiografisk billeddannelse (CT/MRI/PET-CT) indikerede tilbagefald eller metastase; eller cancerceller i ascites er positive; eller CA125-koncentrationen i det perifere blod er mere end 2 gange den øvre grænse for normalværdien.
  7. Forsøgspersoner skal have modtaget mindst to frontlinjebehandlinger, hvoraf mindst én er platinholdig.
  8. Personer med anti-PD-1 antistofbehandlingshistorie er kvalificerede, hvilket skal være resistens.
  9. Tilstrækkelig organfunktion.
  10. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med enhver autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der kræver kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin.
  2. Alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller aktive infektioner, især lungeinfektion.
  3. Tidligere organallotransplantation.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  5. Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af forsøgsprodukt.
  6. Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.
  7. Personer med tidligere eller samtidige andre maligne sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mangan-primet Sintilimab plus nPP kemoterapi
Forsøgspersonen modtog mangan-primet sintilimab, nab-paclitaxel og platin kemoterapi hver 3. uge, indtil der opnåedes et andet vurdereligt fuldstændigt respons eller progressiv sygdom, udvikling af uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Manganklorid
Indgivet ved inhalation med 0,4 mg/kg to gange om ugen i den første 3-ugers cyklus og derefter inhaleret 0,4 mg/kg to gange i den første uge af hver 3-ugers cyklus derefter.
Medicin: nab-paclitaxel
Indgivet intravenøst, 180-220 mg/m2 på dag 2 i en 3-ugers cyklus (dag 1 uden mangan-priming)
Andre navne:
  • Paclitaxel til injektion (albumbundet)
Medicin: Platin kemoterapi
Indgivet intravenøst, Cisplatin (60-80 mg/m2) eller Carboplatin (areal under kurven [AUC] 4-6 mg/ml pr. min) på dag 2 i en 3-ugers cyklus (dag 1 uden mangan-priming)
Medicin: Sintilimab
Administreret intravenøst, 200 mg på dag 3 i en 3-ugers cyklus (dag 2 uden mangan priming)
Andre navne:
  • anti-PD-1 antistof; PD-1 hæmmer
Aktiv komparator: Sintilimab plus nPP kemoterapi
Forsøgspersonen fik Sintilimab, nab-paclitaxel og platin kemoterapi hver 3. uge, indtil der opnåedes et andet vurdereligt fuldstændigt respons eller progressiv sygdom, udvikling af uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: nab-paclitaxel
Indgivet intravenøst, 180-220 mg/m2 på dag 2 i en 3-ugers cyklus (dag 1 uden mangan-priming)
Andre navne:
  • Paclitaxel til injektion (albumbundet)
Medicin: Platin kemoterapi
Indgivet intravenøst, Cisplatin (60-80 mg/m2) eller Carboplatin (areal under kurven [AUC] 4-6 mg/ml pr. min) på dag 2 i en 3-ugers cyklus (dag 1 uden mangan-priming)
Medicin: Sintilimab
Administreret intravenøst, 200 mg på dag 3 i en 3-ugers cyklus (dag 2 uden mangan priming)
Andre navne:
  • anti-PD-1 antistof; PD-1 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0. Bivirkninger blev anset for at være behandlingsrelaterede, hvis de var påbegyndt eller forværret inden for intervallet fra den første administration af studielægemidlet til opfølgningsbesøget.
12 måneder
Objektresponsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en stabil sygdom (SD), delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS-tiden blev målt fra studiestart til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død. Sygdomsprogression blev bestemt i henhold til RECIST V1.1.
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS-tiden blev målt fra undersøgelsens start til dødsdatoen.
24 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: 12 måneder
Laboratorietestene af serumcytokiner og kemokiner vil blive udført på dag 1 og 3 i hver cyklus, og abnormiteten vil blive bestemt af investigator.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHN-PLAGH-BT-040

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger