Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I/II pan-immunoterapii u pacjentek z nawracającym/opornym na leczenie rakiem jajnika

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Otwarte, dwuramienne, jednoośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pan-immunoterapii u pacjentek z nawrotowym/opornym na leczenie rakiem jajnika

Rak jajnika jest najbardziej śmiercionośnym nowotworem ginekologicznym i piątą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet. Chemioterapia platyną została powszechnie przyjęta jako standardowe leczenie zaawansowanego raka jajnika, wskaźniki odpowiedzi u pacjentek z nawrotowym/opornym na leczenie rakiem jajnika są niedopuszczalnie niskie. Blokada PD-1 została opracowana z myślą o nowej klasie immunoterapii raka, która może przywrócić odpowiedni nadzór immunologiczny przeciwko nowotworowi i wzmocnić przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne, w których pośredniczą komórki T. W badaniach przedklinicznych potwierdzono, że mangan aktywuje komórki prezentujące antygen i działa jako immunoadiuwant błony śluzowej. To dwuramienne badanie fazy I/II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej przeciwciałem anty-PD-1 i chemioterapią z pierwotną dawką manganu lub bez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie nawrotowego lub opornego raka jajnika (oporny na leczenie zdefiniowano jako brak odpowiedzi na leczenie lub progresję podczas leczenia pierwszego rzutu; nawrót zdefiniowano jako progresję po leczeniu pierwszego rzutu), w tym pacjentki, u których zdiagnozowano pierwotnego raka jajowodu lub raka otrzewnej .
  2. Kobieta.
  3. ≥ 18 lat.
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  6. Obrazowanie radiograficzne (CT/MRI/PET-CT) wykazało nawrót lub przerzuty; lub komórki nowotworowe w wodobrzuszu są pozytywne; lub stężenie CA125 we krwi obwodowej jest ponad 2-krotnie większe od górnej granicy normy.
  7. Pacjenci musieli otrzymać co najmniej dwie terapie pierwszego rzutu, z których co najmniej jedna zawiera platynę.
  8. Pacjenci z historią leczenia przeciwciałami anty-PD-1 kwalifikują się, co musi oznaczać oporność.
  9. Odpowiednia funkcja narządów.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną lub zespołem w wywiadzie wymagającym stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
  2. Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub aktywne infekcje, zwłaszcza infekcje płuc.
  3. Wcześniejszy alloprzeszczep narządu.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem produktu badanego.
  6. Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).
  7. Osoby z wcześniejszymi lub współistniejącymi innymi nowotworami złośliwymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sintilimab z dodatkiem manganu w skojarzeniu z chemioterapią nPP
Pacjent otrzymywał chemioterapię inicjowaną manganem, sintilimabem, nab-paklitakselem i platyną co 3 tygodnie aż do uzyskania drugiej możliwej do oceny całkowitej odpowiedzi lub postępującej choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Chlorek manganu
Podawany przez inhalację w dawce 0,4 mg/kg dwa razy w tygodniu w pierwszym 3-tygodniowym cyklu, a następnie wziewnie 0,4 mg/kg dwa razy w pierwszym tygodniu każdego kolejnego 3-tygodniowego cyklu
Lek: nab-paklitaksel
Podawany dożylnie, 180-220mg/m2 drugiego dnia w cyklu 3-tygodniowym (dzień 1 bez primingu manganem)
Inne nazwy:
  • Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami)
Lek: Chemioterapia platyną
Podana dożylnie Cisplatyna (60-80mg/m2) lub Karboplatyna (pole pod krzywą [AUC] 4-6 mg/mL na min) w 2. dniu w cyklu 3-tygodniowym (1. dzień bez primingu manganem)
Lek: Sintilimab
Podawane dożylnie, 200 mg w dniu 3 w cyklu 3-tygodniowym (dzień 2 bez primingu manganem)
Inne nazwy:
  • przeciwciało anty-PD-1; Inhibitor PD-1
Aktywny komparator: Sintilimab plus chemioterapia nPP
Pacjent otrzymywał chemioterapię sintilimabem, nab-paklitakselem i platyną co 3 tygodnie aż do uzyskania drugiej możliwej do oceny całkowitej odpowiedzi lub postępującej choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: nab-paklitaksel
Podawany dożylnie, 180-220mg/m2 drugiego dnia w cyklu 3-tygodniowym (dzień 1 bez primingu manganem)
Inne nazwy:
  • Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami)
Lek: Chemioterapia platyną
Podana dożylnie Cisplatyna (60-80mg/m2) lub Karboplatyna (pole pod krzywą [AUC] 4-6 mg/mL na min) w 2. dniu w cyklu 3-tygodniowym (1. dzień bez primingu manganem)
Lek: Sintilimab
Podawane dożylnie, 200 mg w dniu 3 w cyklu 3-tygodniowym (dzień 2 bez primingu manganem)
Inne nazwy:
  • przeciwciało anty-PD-1; Inhibitor PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0. AE uznano za związane z leczeniem, jeśli zaczęły się lub nasiliły w okresie od pierwszego podania badanego leku do wizyty kontrolnej.
12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektu (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek osób, które osiągnęły stabilizację choroby (SD), częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas PFS mierzono od rozpoczęcia badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu. Postęp choroby określono zgodnie z RECIST V1.1.
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas OS mierzono od wejścia do badania do daty śmierci.
24 miesiące
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badania laboratoryjne cytokin i chemokin w surowicy będą wykonywane w 1. i 3. dniu każdego cyklu, a nieprawidłowości zostaną określone przez badacza.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHN-PLAGH-BT-040

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami