Uno studio di fase I/II in aperto sulla pan-immunoterapia in pazienti con carcinoma ovarico recidivato/refrattario

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere un carcinoma ovarico recidivato o refrattario istologicamente provato (refrattario è stato definito come mancanza di risposta o progressione durante il trattamento di prima linea; recidiva è stata definita come progressione dopo il trattamento di prima linea), comprese le pazienti con diagnosi di carcinoma primario delle tube di Falloppio o carcinoma del peritoneo .
2. Femmina.
3. ≥ 18 anni.
4. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
6. L'imaging radiografico (CT/MRI/PET-CT) indicava recidiva o metastasi; o le cellule tumorali nell'ascite sono positive; o la concentrazione di CA125 nel sangue periferico è più di 2 volte il limite superiore del valore normale.
7. I soggetti devono aver ricevuto almeno due terapie di prima linea, di cui almeno una contenente platino.
8. Sono idonei i soggetti con anamnesi di trattamento con anticorpi anti-PD-1 che devono essere resistenti.
9. Adeguata funzionalità degli organi.
10. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune o storia di sindrome che richieda corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
2. Gravi disturbi medici incontrollati o infezioni attive, in particolare infezioni polmonari.
3. Pregresso allotrapianto d'organo.
4. Donne in gravidanza o allattamento.
5. Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
6. Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).
7. - Soggetti con precedenti o concomitanti altri tumori maligni.